Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India és a Lamictal ® (Lamotrigine) 2 x 25 mg-os Glaxo-SmithKline, USA-tabletta 2 x 25 mg-os IR-tablettájának vizsgálata egészséges, felnőtt alanyokon, étkezési körülmények között

2017. október 23. frissítette: Torrent Pharmaceuticals Limited

Randomizált, nyílt címkés, egyszeri dózisú, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálata Lamotrigin 2 x 25 mg IR tablettával (Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India) és Lamictal ® (Lamotrigine) 2 x 25 mg tablettával, Glaxo-SmithKline, USA Egészséges, felnőtt alanyok, táplált körülmények között

  • Célkitűzés:

    • A Lamotrigine 2 x 25 mg IR tabletta (Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India) és Lamictal ® (Lamotrigine) 2 x 25 mg Glaxo-SmithKline, USA tabletta bioekvivalenciájának felmérése egészséges felnőtt alanyoknál, táplált körülmények között.

  • Dizájnt tanulni:

    • Véletlenszerű, nyílt, két kezeléssel, két periódussal, két szekvenciával végzett, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat, étkezési körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű, 18-55 éves (beleértve) egészséges felnőtt alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18-27 kg/m2
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrés során nincs bizonyíték az alapbetegségre, és akiknél a fizikális vizsgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégezték.
  • Azok az alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy a normál határokon kívüli értékek, amelyeket az orvos/vizsgáló vezető nem tekint klinikai jelentőségűnek.
  • A jegyzőkönyv 11.3 pontja szerint írásban adott tájékozott hozzájárulás.

  • Női tantárgyak:

    1. fogamzóképes korú gyermek, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia.
    2. menopauza után legalább 1 évig.
    3. műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon)

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
  • Alkoholfüggőség, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt egy évben.
  • Mérsékelten erős dohányzás (> 10 cigaretta/nap) vagy dohánytermékek fogyasztása.
  • A kórtörténetben előfordult tabletta nyelési nehézség.
  • Klinikailag jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók bármilyen gyógyszer bevétele után.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, HIV, hepatitis B és C tesztek.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő lamotrigin túlérzékenység.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot megléte, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  • Nyelvi probléma, attitűd, rossz szellemi fejlettség/agyi funkciózavar miatt képtelen kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bioekvivalencia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1087/06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel