Studie van Lamotrigine 2 x 25 mg IR-tabletten van Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India en Lamictal® (Lamotrigine) 2 x 25 mg tabletten van Glaxo-SmithKline, VS, bij gezonde menselijke volwassen proefpersonen, onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen proefpersonen van beide geslachten tussen 18-55 jaar (inclusief), met een body mass index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2
• Proefpersonen die tijdens de screening geen bewijs hebben van een onderliggende ziekte en van wie het lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Proefpersonen waarvan de screeningslaboratoriumwaarden binnen de normale limieten liggen of waarden buiten de normale limieten die door de arts/hoofdonderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.
• Geïnformeerde toestemming gegeven in schriftelijke vorm volgens sectie 11.3 van het protocol.

• Vrouwelijke Onderwerpen:

  1. van het vruchtbare kind het toepassen van een aanvaardbare methode van anticonceptie voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
  2. postmenopauzale gedurende ten minste 1 jaar.
  3. chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

• Cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Matig tot zwaar roken (> 10 sigaretten/dag) of consumptie van tabaksproducten.
• Voorgeschiedenis van moeite met het slikken van tabletten.
• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor aanvang van de studie
• Astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van medicatie.
• Positieve urinedrugscreening, hiv-, hepatitis B- en C-testen.
• Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Lamotrigine.
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, de farmacokinetiek van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege een taalprobleem, houding, slechte mentale ontwikkeling/verminderde hersenfunctie.