폐동맥고혈압에서 Fluoxetine의 안전성과 효능
2020년 5월 29일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 3개월 동안 공개 라벨 플루옥세틴의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 폐동맥 고혈압(PAH)은 진행성 우심부전 및 사망으로 이어지는 불확실한 원인의 생명을 위협하는 장애입니다. 평균 생존율은 1990년대 초 약 2.8년에서 현재 치료로 약 5-7년으로 향상되었지만 대부분의 환자는 여전히 질병으로 사망합니다. 두 종류의 경구 약물이 PAH에 사용하도록 승인되었습니다: 엔도텔린-1 길항제 및 포스포디에스테라아제-5 억제제. 둘 다 PAH의 보행 거리와 증상을 개선하지만 대부분의 환자는 여전히 호흡 곤란, 피로 및 폐압의 현저한 상승이 지속됩니다. 중증 장애가 남아 있는 환자는 일반적으로 지속적인 프로스타사이클린 정맥 주사를 시작합니다. 덜 아프지만 여전히 증상이 있는 사람들의 경우 사용할 수 있는 옵션이 거의 없습니다.
1차 종점: 1차 종점은 치료 3개월 후 우측 심장 도관법으로 측정한 폐혈관 저항(PVR)의 변화입니다.
보조 끝점
- 도보 6분거리
- QIDS-SR 우울증 척도
안전성 및 내약성 종점에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용 표가 포함됩니다.
- 죽음
- 입원
- 증상이 있는 저혈압
- 위장 부작용
- 우울증
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 동의서 서명
- 다음 하위 유형의 PAH: 특발성 PAH WHO 기능적 등급 II-III
- mPAP >=25, 쐐기형 또는 좌심실 확장기말 압력 ≤15, PVR > 4 우드 유닛을 나타내는 1주 이내의 카테터삽입, 기준선 fick 심박출량 결과 이용 가능
- 16-75세
- 도보로 6분 거리를 완주할 수 있음
- 가임기 여성*: 혈청 전처리 임신 검사 음성 + 신뢰할 수 있는 피임법을 일관되고 정확하게 사용** 1개월 이상 용량 변경 없이 >3개월 동안 경구 승인된 PAH 요법
제외 기준:
- 결합 조직 질환, 선천성 심장 질환, 문맥 고혈압, 글리코겐 축적 질환, 고셔병, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 헤모글로빈병증, 골수증식성 질환을 동반한 PAH.
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환: 기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 70% 및 FEV1 < 60% 예측값. -또는- 총 폐활량(TLC) < 예측치의 60%.
- 전신 수축기 혈압 <100 mmHg 모유 수유
- 연구 절차의 완료를 방해하거나 기대 수명이 12개월 미만인 중대한 간, 신장 또는 기타 의학적 질병, 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 기타 급성 또는 만성 신체 장애(호흡곤란 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 플루옥세틴
Fluoxetine은 20mg에서 시작하여 매일 80mg까지 허용되는 대로 적정됩니다.
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총 복용량 복용 방법: 1-2주 매일 20mg 3-4주 매일 40mg 5-6주 40mg BID 7-12주 40mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 3개월 PVR 변화(기준 - 3개월)
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PVR은 기준선 및 3개월에 우측 심장 도관법으로 측정됩니다.
PVR의 변화는 기준 값에서 3개월 값을 뺀 값으로 결정됩니다.
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3개월 PVR 변화(기준 - 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIDS-SR 우울증 척도에서 기준선과 3개월 사이의 변화
기간: 기준 - 3개월(중앙값 변경)
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) 우울증 척도는 환자가 작성한 설문지입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
점수는 7 이하로 해석할 수 있습니다: 정상, 8-12: 가벼운 우울증, 13-16 중간 우울증, 17-20 중간에서 심각한 우울증 및 >20 심각한 우울증.
여기서 결과는 기준선과 3개월 사이의 중앙값 변화를 보여 개선을 나타내는 점수의 긍정적인 변화를 나타냅니다.
총 최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다.
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기준 - 3개월(중앙값 변경)
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3개월 후 6분 도보 거리의 변화
기간: 3 개월
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기준선과 플루옥세틴 3개월 후 6분 도보 거리를 측정합니다.
도보 거리(평균 및 SD)의 변화는 3개월의 결과에서 기준 값을 빼서 보고됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 052009-009
- UL1RR024982 (미국 NIH 보조금/계약)
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