氟西汀治疗肺动脉高压的安全性和有效性
2020年5月29日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
本研究将评估开放标签氟西汀在肺动脉高压患者中为期三个月的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
特发性肺动脉高压 (PAH) 是一种病因不明的危及生命的疾病，可导致进行性右心衰竭和死亡。 平均生存期已从 1990 年代初的约 2.8 年提高到目前治疗的约 5-7 年，但大多数患者仍会死于他们的疾病。 两类口服药物被批准用于 PAH：内皮素 1 拮抗剂和磷酸二酯酶 5 抑制剂。 两者都改善了 PAH 的步行距离和症状，但大多数患者仍然存在持续的呼吸困难、疲劳和肺压显着升高。 那些仍然严重受损的人通常开始连续静脉注射前列环素。 对于那些病情较轻但仍有症状的人来说，几乎没有选择。
主要终点：主要终点将是治疗三个月后通过右心导管插入术测量的肺血管阻力 (PVR) 的变化。
次要终点
- 六分钟步行距离
- QIDS-SR抑郁量表
安全性和耐受性终点将包括不良事件列表，包括但不限于：
- 死亡
- 住院
- 症状性低血压
- 胃肠道副作用
- 沮丧
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书
- 以下亚型的 PAH：特发性 PAH WHO 功能分级 II-III
- 一周内插管显示 mPAP >=25，楔形或 LV 舒张末期压≤15，PVR > 4 wood units，基线 fick 心输出量结果可用
- 16-75岁
- 能够完成六分钟的步行距离
- 育龄妇女*：治疗前血清妊娠试验阴性 + 始终正确地使用可靠的避孕方法** 口服批准的 PAH 治疗 > 3 个月，剂量不变 > 1 个月
排除标准：
- PAH伴有结缔组织病、先天性心脏病、门静脉高压症、糖原贮积病、戈谢病、遗传性出血性毛细血管扩张症、血红蛋白病、骨髓增生性疾病。
- 中度至重度阻塞性或限制性肺病：第 1 秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 70% 且 FEV1 < 支气管扩张剂给药后预测值的 60%。 - 或 - 肺总量 (TLC) < 预测值的 60%。
- 全身收缩压 <100 mmHg 母乳喂养
- 严重的肝病、肾病或其他内科疾病妨碍研究程序的完成或预期寿命<12 个月，或任何其他急性或慢性身体损伤（呼吸困难除外），限制了遵守研究要求的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：氟西汀
氟西汀将从 20 mg 开始添加，并根据耐受性滴定至每天 80 mg。
|
总剂量 如何服用： 第 1-2 周 20 毫克每天 第 3-4 周 40 毫克每天 第 5-6 周 40 毫克 BID 第 7-12 周 40 毫克 BID
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三个月时肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：3 个月时 PVR 的变化（基线 - 3 个月）
|
PVR 将在基线和 3 个月时通过右心导管术测量。
PVR 的变化将由基线值减去 3 个月的值来确定。
|
3 个月时 PVR 的变化（基线 - 3 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QIDS-SR 抑郁量表基线和三个月之间的变化
大体时间：基线 - 3 个月（中值变化）
|
抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR) 抑郁量表是由患者完成的问卷。
分数越低越好。
评分可解释为 7 或以下：正常，8-12：轻度抑郁，13-16 中度抑郁，17-20 中度至重度抑郁和 >20 重度抑郁。
这里的结果显示了基线和 3 个月之间的中值变化，分数的积极变化表明改善。
总分最低为 0，最高为 27。
|
基线 - 3 个月（中值变化）
|
|
3 个月时 6 分钟步行距离的变化
大体时间：3个月
|
将在基线时和服用氟西汀 3 个月后测量六分钟的步行距离。
步行距离的变化（平均值和 SD）将通过从 3 个月时的结果中减去基线值来报告。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly M Chin, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月20日
首次发布 (估计)
2009年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.