Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetins sikkerhed og effekt ved pulmonal arteriel hypertension

29. maj 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​open-label fluoxetin i tre måneder blandt patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en livstruende lidelse af usikker årsag, der fører til progressiv højre hjertesvigt og død. Den gennemsnitlige overlevelse er forbedret fra omkring 2,8 år i begyndelsen af ​​1990'erne til omkring 5-7 år med nuværende behandlinger, men de fleste patienter vil stadig dø af deres sygdom. To klasser af oral medicin er godkendt til brug i PAH: endothelin-1-antagonister og phosphodiesterase-5-hæmmere. Begge forbedrer gangdistancen og symptomerne ved PAH, men de fleste patienter har stadig dyspnø, træthed og betydelige stigninger i lungetrykket. De, der forbliver alvorligt svækkede, starter generelt på en kontinuerlig intravenøs prostacyclin. For dem, der er mindre syge, men stadig symptomatiske, er få muligheder tilgængelige.

Primært endepunkt: Det primære endepunkt vil være ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) målt ved højre hjertekateterisering efter tre måneders behandling.

Sekundære endepunkter

  • Seks minutters gåafstand
  • QIDS-SR depressionsskala

Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter vil omfatte en tabel over uønskede hændelser, der omfatter, men ikke begrænset til:

  • Død
  • Hospitalsindlæggelse
  • Symptomatisk hypotension
  • Gastrointestinale bivirkninger
  • Depression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  2. PAH af følgende undertyper: idiopatisk PAH WHO funktionsklasse II-III
  3. Kateterisering inden for en uge, der viser mPAP >=25, kile- eller LV-endediastolisk tryk ≤15, og PVR > 4 træenheder, og baseline fik-kardialt output-resultater tilgængelige
  4. Alder 16-75
  5. I stand til at gennemføre en gåafstand på seks minutter
  6. Kvinder i den fødedygtige alder*: negativ serum graviditetstest før behandling + anvender konsekvent og korrekt en pålidelig præventionsmetode** Oral godkendt PAH-behandling i >3 måneder uden ændring i dosis i > 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. PAH med bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom, portal hypertension, glykogenoplagringssygdom, Gauchers sygdom, arvelig hæmoragisk telangiektasi, hæmoglobinopati, myeloproliferative lidelser.
  2. Moderat til svær obstruktiv eller restriktiv lungesygdom: forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 70 % og FEV1 < 60 % af forudsagt værdi efter bronkodilatatorindgivelse. -eller-total lungekapacitet (TLC) < 60% af forudsagt.
  3. Systemisk systolisk blodtryk <100 mmHg Amning
  4. Betydelig lever-, nyre- eller anden medicinsk sygdom, der forhindrer afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller med forventet levetid <12 måneder, eller enhver anden akut eller kronisk fysisk svækkelse (bortset fra dyspnø), hvilket begrænser evnen til at overholde undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fluoxetin
Fluoxetin tilsættes startende ved 20 mg og titreres som tolereret til 80 mg dagligt.
Medicin: Fluoxetin

Samlet dosis Sådan skal du tage:

Uge 1-2 20 mg dagligt Uge 3-4 40 mg dagligt Uge 5-6 40 mg BID Uge 7-12 40mg BID

Andre navne:
  • Samlet dosis Sådan skal du tage:
  • Uge 1-2 20 mg dagligt
  • Uge 3-4 40 mg dagligt
  • Uge 5-6 40 mg BID
  • Uge 7-12 40mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) efter tre måneder
Tidsramme: Ændring i PVR ved 3 mdr. (Baseline - 3 måneder)
PVR vil blive målt ved højre hjertekateterisering ved baseline og 3 måneder. Ændring i PVR vil blive bestemt af basislinjeværdien minus 3 måneders værdi.
Ændring i PVR ved 3 mdr. (Baseline - 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem baseline og tre måneder i QIDS-SR depressionsskalaen
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (medianændring)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) depressionsskalaen er et spørgeskema udfyldt af patienten. Lavere score er bedre. Scoring kan fortolkes som 7 eller mindre: normal, 8-12: let depression, 13-16 moderat depression, 17-20 moderat til svær depression og >20 svær depression. Resultaterne her viser medianændringen mellem baseline og 3 måneder, hvilket gør en positiv ændring i score, der indikerer forbedring. Samlet minimumscore er 0 og maksimum er 27.
Baseline - 3 måneder (medianændring)
Ændring i seks minutters gangafstand efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Seks minutters gåafstand vil blive målt ved baseline og efter 3 måneders fluoxetin. Ændring i gangdistance (middelværdi og SD) vil blive rapporteret ved at trække basislinjeværdier fra resultatet efter 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2009

Først opslået (Skøn)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 052009-009
  • UL1RR024982 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner