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Sicurezza ed efficacia della fluoxetina nell'ipertensione arteriosa polmonare

29 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della fluoxetina in aperto per tre mesi tra i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (PAH) è una malattia potenzialmente letale di causa incerta che porta a insufficienza cardiaca destra progressiva e morte. La sopravvivenza media è migliorata da circa 2,8 anni nei primi anni '90 a circa 5-7 anni con i trattamenti attuali, ma la maggior parte dei pazienti morirà comunque a causa della malattia. Due classi di farmaci orali sono approvate per l'uso nella PAH: antagonisti dell'endotelina-1 e inibitori della fosfodiesterasi-5. Entrambi migliorano la distanza percorsa ei sintomi nella PAH, ma la maggior parte dei pazienti presenta ancora dispnea continua, affaticamento e significativi aumenti della pressione polmonare. Coloro che rimangono gravemente compromessi vengono generalmente avviati con una prostaciclina endovenosa continua. Per coloro che sono meno malati ma ancora sintomatici, sono disponibili poche opzioni.

Endpoint primario: l'endpoint primario sarà la variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) misurata dal cateterismo del cuore destro dopo tre mesi di terapia.

Endpoint secondari

  • Sei minuti a piedi
  • Scala di depressione QIDS-SR

Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità includeranno una tabulazione degli eventi avversi per includere ma non limitati a:

  • Morte
  • Ricovero
  • Ipotensione sintomatica
  • Effetti collaterali gastrointestinali
  • Depressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  2. PAH dei seguenti sottotipi: PAH idiopatica classe funzionale OMS II-III
  3. Cateterizzazione entro una settimana che mostri mPAP >=25, pressione diastolica terminale o ventricolare sinistra ≤15, e PVR > 4 unità di legno, e disponibili risultati di gittata cardiaca fick al basale
  4. Età 16-75
  5. In grado di completare una distanza di sei minuti a piedi
  6. Donne in età fertile*: test di gravidanza pre-trattamento su siero negativo + utilizza costantemente e correttamente un metodo contraccettivo affidabile** Terapia orale approvata per la PAH per > 3 mesi senza modifiche della dose per > 1 mese

Criteri di esclusione:

  1. PAH con malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita, ipertensione portale, malattia da accumulo di glicogeno, malattia di Gaucher, teleangectasia emorragica ereditaria, emoglobinopatia, disturbi mieloproliferativi.
  2. Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva da moderata a grave: volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70% e FEV1 <60% del valore predetto dopo somministrazione di broncodilatatore. -oppure- capacità polmonare totale (TLC) < 60% del previsto.
  3. Pressione arteriosa sistolica sistemica <100 mmHg Allattamento
  4. Malattie epatiche, renali o di altra natura medica significative che impediscono il completamento delle procedure dello studio o con aspettativa di vita <12 mesi, o qualsiasi altra compromissione fisica acuta o cronica (diversa dalla dispnea), che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fluoxetina
La fluoxetina verrà aggiunta a partire da 20 mg e titolata come tollerato a 80 mg al giorno.
Droga: Fluoxetina

Dose totale Come prendere:

Settimana 1-2 20 mg al giorno Settimana 3-4 40 mg al giorno Settimana 5-6 40 mg BID Settimana 7-12 40 mg BID

Altri nomi:
  • Dose totale Come prendere:
  • Settimana 1-2 20 mg al giorno
  • Settimana 3-4 40 mg al giorno
  • Settimana 5-6 40 mg BID
  • Settimana 7-12 40mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) a tre mesi
Lasso di tempo: Variazione del PVR a 3 mesi (linea di base - 3 mesi)
Il PVR sarà misurato mediante cateterizzazione del cuore destro al basale e 3 mesi. La variazione del PVR sarà determinata dal valore basale meno il valore di 3 mesi.
Variazione del PVR a 3 mesi (linea di base - 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra il basale e tre mesi nella scala della depressione QIDS-SR
Lasso di tempo: Basale - 3 mesi (variazione mediana)
La scala della depressione Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) è un questionario compilato dal paziente. I punteggi più bassi sono migliori. Il punteggio può essere interpretato come 7 o meno: normale, 8-12: depressione lieve, 13-16 depressione moderata, 17-20 depressione da moderata a grave e >20 depressione grave. I risultati qui mostrano il cambiamento mediano tra il basale e 3 mesi, facendo un cambiamento positivo nel punteggio indicativo di miglioramento. Il punteggio minimo totale è 0 e il massimo è 27.
Basale - 3 mesi (variazione mediana)
Modifica della distanza percorsa in sei minuti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza percorsa in sei minuti sarà misurata al basale e dopo 3 mesi di fluoxetina. La variazione della distanza percorsa (media e deviazione standard) verrà riportata sottraendo i valori basali dal risultato a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052009-009
  • UL1RR024982 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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