Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fluoksetyny w tętniczym nadciśnieniu płucnym

29 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność otwartej próby fluoksetyny przez trzy miesiące wśród pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) jest zagrażającą życiu chorobą o niejasnej przyczynie, która prowadzi do postępującej prawokomorowej niewydolności serca i śmierci. Średnie przeżycie poprawiło się z około 2,8 lat na początku lat 90. do około 5-7 lat przy obecnych metodach leczenia, ale większość pacjentów nadal umrze z powodu swojej choroby. Do stosowania w PAH dopuszczono dwie klasy leków doustnych: antagoniści endoteliny-1 i inhibitory fosfodiesterazy-5. Oba poprawiają dystans marszu i objawy PAH, ale u większości pacjentów nadal występuje duszność, zmęczenie i znaczny wzrost ciśnienia w płucach. Ci, którzy pozostają poważnie upośledzeni, zwykle rozpoczynają od ciągłej dożylnej prostacykliny. Dla tych, którzy są mniej chorzy, ale nadal wykazują objawy, dostępnych jest kilka opcji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana naczyniowego oporu płucnego (PVR) mierzona podczas cewnikowania prawego serca po trzech miesiącach leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Sześć minut pieszo
  • Skala depresji QIDS-SR

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować tabelaryczne zdarzenia niepożądane obejmujące między innymi:

  • Śmierć
  • Hospitalizacja
  • Objawowe niedociśnienie
  • Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
  • Depresja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
  2. PAH następujących podtypów: idiopatyczne PAH II-III klasa czynnościowa wg WHO
  3. Cewnikowanie w ciągu jednego tygodnia wykazujące mPAP >=25, ciśnienie końcoworozkurczowe zaklinowania lub LV ≤15 i PVR > 4 jednostki Wooda oraz dostępne wyjściowe wyniki rzutu serca
  4. Wiek 16-75 lat
  5. W stanie ukończyć sześciominutowy dystans marszu
  6. Kobiety w wieku rozrodczym*: ujemny test ciążowy z surowicy przed leczeniem + konsekwentnie i prawidłowo stosuje skuteczną metodę antykoncepcji** Zatwierdzona doustna terapia PAH przez >3 miesiące bez zmiany dawki przez >1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. PAH z chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca, nadciśnieniem wrotnym, chorobą spichrzeniową glikogenu, chorobą Gauchera, dziedziczną teleangiektazją krwotoczną, hemoglobinopatią, zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
  2. Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70% i FEV1 < 60% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. -lub- całkowita pojemność płuc (TLC) < 60% wartości należnej.
  3. Ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg Karmienie piersią
  4. Poważna choroba wątroby, nerek lub inna choroba uniemożliwiająca ukończenie procedur badania lub przewidywana długość życia <12 miesięcy lub jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe upośledzenie fizyczne (inne niż duszność), ograniczające zdolność do spełnienia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fluoksetyna
Fluoksetyna będzie dodawana począwszy od dawki 20 mg i stopniowo zwiększana w miarę tolerancji do dawki 80 mg na dobę.
Lek: Fluoksetyna

Dawka całkowita Jak stosować:

Tydzień 1-2 20 mg na dobę Tydzień 3-4 40 mg na dobę Tydzień 5-6 40 mg BID Tydzień 7-12 40 mg BID

Inne nazwy:
  • Dawka całkowita Jak stosować:
  • Tydzień 1-2 20 mg dziennie
  • Tydzień 3-4 40 mg na dobę
  • Tydzień 5-6 40 mg BID
  • Tydzień 7-12 40 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyń płucnych (PVR) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana PVR po 3 miesiącach (linia bazowa — 3 miesiące)
PVR będzie mierzone przez cewnikowanie prawego serca na początku badania i po 3 miesiącach. Zmiana PVR zostanie określona na podstawie wartości początkowej pomniejszonej o wartość z 3 miesięcy.
Zmiana PVR po 3 miesiącach (linia bazowa — 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między punktem wyjściowym a trzema miesiącami w skali depresji QIDS-SR
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 miesiące (mediana zmiany)
Skala depresji Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta. Niższe wyniki są lepsze. Punktacja może być interpretowana jako 7 lub mniej: normalna, 8-12: łagodna depresja, 13-16 umiarkowana depresja, 17-20 umiarkowana do ciężkiej depresja i >20 ciężka depresja. Wyniki tutaj pokazują medianę zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami, co oznacza, że ​​pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Łączny minimalny wynik to 0, a maksymalny to 27.
Wartość bazowa — 3 miesiące (mediana zmiany)
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sześciominutowy dystans marszu będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach stosowania fluoksetyny. Zmiana odległości marszu (średnia i SD) zostanie zgłoszona poprzez odjęcie wartości wyjściowych od wyniku po 3 miesiącach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 052009-009
  • UL1RR024982 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Fluoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj