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Sicherheit und Wirksamkeit von Fluoxetin bei pulmonaler arterieller Hypertonie

29. Mai 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von unverblindetem Fluoxetin für drei Monate bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung ungewisser Ursache, die zu fortschreitender Rechtsherzinsuffizienz und zum Tod führt. Die durchschnittliche Überlebenszeit hat sich von etwa 2,8 Jahren in den frühen 1990er Jahren auf etwa 5 bis 7 Jahre mit den aktuellen Behandlungen verbessert, aber die meisten Patienten werden immer noch an ihrer Krankheit sterben. Für den Einsatz bei PAH sind zwei Klassen oraler Medikamente zugelassen: Endothelin-1-Antagonisten und Phosphodiesterase-5-Hemmer. Beide verbessern die Gehstrecke und die Symptome bei PAH, aber die meisten Patienten leiden immer noch unter anhaltender Atemnot, Müdigkeit und deutlich erhöhten Lungendrücken. Diejenigen, die weiterhin stark beeinträchtigt sind, beginnen im Allgemeinen mit einer kontinuierlichen intravenösen Prostazyklin-Gabe. Für diejenigen, die weniger krank sind, aber immer noch Symptome haben, stehen nur wenige Optionen zur Verfügung.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung nach dreimonatiger Therapie.

Sekundäre Endpunkte

  • Sechs Minuten zu Fuß entfernt
  • QIDS-SR-Depressionsskala

Zu den Endpunkten für Sicherheit und Verträglichkeit gehört eine tabellarische Auflistung der unerwünschten Ereignisse, darunter unter anderem:

  • Tod
  • Krankenhausaufenthalt
  • Symptomatische Hypotonie
  • Magen-Darm-Nebenwirkungen
  • Depression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
  2. PAH der folgenden Subtypen: idiopathische PAH WHO-Funktionsklasse II-III
  3. Katheterisierung innerhalb einer Woche mit mPAP >=25, Wedge- oder LV-enddiastolischer Druck ≤15 und PVR > 4 Wood-Units, und Ausgangsergebnisse des Herzzeitvolumens liegen vor
  4. Alter 16–75
  5. Kann eine Gehstrecke von sechs Minuten zurücklegen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter*: negativer Schwangerschaftstest vor der Behandlung im Serum + wendet konsequent und korrekt eine zuverlässige Verhütungsmethode an** Orale zugelassene PAH-Therapie für > 3 Monate ohne Änderung der Dosis für > 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  1. PAH mit Bindegewebserkrankung, angeborener Herzerkrankung, portaler Hypertonie, Glykogenspeicherkrankheit, Morbus Gaucher, hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, Hämoglobinopathie, myeloproliferativen Erkrankungen.
  2. Mittelschwere bis schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % und FEV1 < 60 % des vorhergesagten Werts nach Verabreichung eines Bronchodilatators. – oder – Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % der vorhergesagten.
  3. Systemischer systolischer Blutdruck <100 mmHg Stillen
  4. Erhebliche Leber-, Nieren- oder andere medizinische Erkrankung, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindert oder deren Lebenserwartung <12 Monate beträgt, oder jede andere akute oder chronische körperliche Beeinträchtigung (außer Atemnot), die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fluoxetin
Fluoxetin wird ab 20 mg zugesetzt und je nach Verträglichkeit auf 80 mg täglich titriert.
Arzneimittel: Fluoxetin

Gesamtdosis Einnahmeempfehlung:

Woche 1-2 20 mg täglich. Woche 3-4 40 mg täglich. Woche 5-6 40 mg 2-mal täglich. Woche 7-12 40 mg 2-mal täglich

Andere Namen:
  • Gesamtdosis Einnahmeempfehlung:
  • Woche 1-2 20 mg täglich
  • Woche 3-4 40 mg täglich
  • Woche 5-6 40 mg BID
  • Woche 7–12 40 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) nach drei Monaten
Zeitfenster: Änderung des PVR nach 3 Monaten (Basislinie – 3 Monate)
PVR wird durch Rechtsherzkatheterisierung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Die Änderung des PVR wird durch den Basiswert minus 3-Monats-Wert bestimmt.
Änderung des PVR nach 3 Monaten (Basislinie – 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten in der QIDS-SR-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Monate (mittlere Veränderung)
Die Depressionsskala Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen. Niedrigere Werte sind besser. Die Bewertung kann als 7 oder weniger interpretiert werden: normal, 8–12: leichte Depression, 13–16 mittelschwere Depression, 17–20 mittelschwere bis schwere Depression und >20 schwere Depression. Die Ergebnisse hier zeigen die mittlere Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, sodass eine positive Veränderung der Punktzahl auf eine Verbesserung hinweist. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und die Höchstpunktzahl 27.
Ausgangswert – 3 Monate (mittlere Veränderung)
Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gehstrecke von sechs Minuten wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Fluoxetin gemessen. Die Änderung der Gehstrecke (Mittelwert und SD) wird durch Subtrahieren der Ausgangswerte vom Ergebnis nach 3 Monaten angegeben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 052009-009
  • UL1RR024982 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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