Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fluoxetinu u plicní arteriální hypertenze

29. května 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost otevřeného fluoxetinu po dobu tří měsíců u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická plicní arteriální hypertenze (PAH) je život ohrožující porucha nejisté příčiny, která vede k progresivnímu selhání pravého srdce a smrti. Průměrné přežití se zlepšilo z přibližně 2,8 roku na počátku 90. let na přibližně 5-7 let se současnou léčbou, ale většina pacientů stále na svou nemoc zemře. Pro použití u PAH jsou schváleny dvě třídy perorálních léků: antagonisté endotelinu-1 a inhibitory fosfodiesterázy-5. Oba zlepšují vzdálenost chůze a symptomy PAH, ale většina pacientů má stále pokračující dušnost, únavu a významné zvýšení plicního tlaku. Těm, kteří zůstávají těžce postižení, se obvykle zahajuje kontinuální intravenózní prostacyklin. Pro ty, kteří jsou méně nemocní, ale stále mají příznaky, je k dispozici několik možností.

Primární cíl: primárním cílem bude změna v plicní vaskulární rezistenci (PVR) měřená katetrizací pravého srdce po třech měsících terapie.

Sekundární koncové body

  • Šest minut chůze
  • QIDS-SR stupnice deprese

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou zahrnovat tabulku nežádoucích účinků, která mimo jiné zahrnuje:

  • Smrt
  • Hospitalizace
  • Symptomatická hypotenze
  • Gastrointestinální nežádoucí účinky
  • Deprese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  2. PAH následujících subtypů: idiopatická PAH funkční třída II-III WHO
  3. Katetrizace během jednoho týdne ukazující mPAP >=25, klínový nebo LV koncový diastolický tlak ≤15 a PVR > 4 dřevěné jednotky a dostupné základní výsledky fick srdečního výdeje
  4. Věk 16-75
  5. Schopnost dokončit vzdálenost šesti minut chůze
  6. Ženy ve fertilním věku*: negativní těhotenský test před léčbou v séru + důsledně a správně používá spolehlivou metodu antikoncepce** Orální schválená léčba PAH po dobu > 3 měsíců beze změny dávky po dobu > 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. PAH s onemocněním pojivové tkáně, vrozená srdeční vada, portální hypertenze, onemocnění z ukládání glykogenu, Gaucherova choroba, dědičná hemoragická telangiektázie, hemoglobinopatie, myeloproliferativní poruchy.
  2. Středně těžká až těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc: usilovný výdechový objem za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % a FEV1 < 60 % předpokládané hodnoty po podání bronchodilatátoru. -nebo- celková kapacita plic (TLC) < 60 % předpokládané hodnoty.
  3. Systémový systolický krevní tlak <100 mmHg Kojení
  4. Významné onemocnění jater, ledvin nebo jiné zdravotní onemocnění bránící dokončení studijních postupů nebo s očekávanou délkou života <12 měsíců nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické fyzické poškození (jiné než dušnost), které omezuje schopnost splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fluoxetin
Fluoxetin bude přidáván počínaje dávkou 20 mg a titrován podle tolerance na 80 mg denně.
Lék: Fluoxetin

Celková dávka Jak užívat:

Týden 1-2 20 mg denně Týden 3-4 40 mg denně Týden 5-6 40 mg BID Týden 7-12 40 mg BID

Ostatní jména:
  • Celková dávka Jak užívat:
  • 1.–2. týden 20 mg denně
  • 3.–4. týden 40 mg denně
  • 5.–6. týden 40 mg BID
  • 7.–12. týden 40 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) po třech měsících
Časové okno: Změna PVR za 3 měsíce (základní stav - 3 měsíce)
PVR bude měřena katetrizací pravého srdce na začátku a po 3 měsících. Změna PVR bude určena výchozí hodnotou mínus 3 měsíční hodnota.
Změna PVR za 3 měsíce (základní stav - 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi základní linií a třemi měsíci na stupnici deprese QIDS-SR
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce (střední změna)
Škála deprese Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) je dotazník vyplněný pacientem. Nižší skóre je lepší. Bodování lze interpretovat jako 7 nebo méně: normální, 8-12: mírná deprese, 13-16 středně těžká deprese, 17-20 středně těžká až těžká deprese a >20 těžká deprese. Výsledky zde ukazují střední změnu mezi výchozím stavem a 3 měsíci, což představuje pozitivní změnu ve skóre svědčící o zlepšení. Celkové minimální skóre je 0 a maximum je 27.
Výchozí stav – 3 měsíce (střední změna)
Změna vzdálenosti za šest minut chůze za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Šest minut chůze bude měřena na začátku a po 3 měsících fluoxetinu. Změna vzdálenosti chůze (průměr a SD) bude hlášena odečtením výchozích hodnot od výsledku po 3 měsících.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 052009-009
  • UL1RR024982 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit