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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00944034
연구 V72P12에서 영아로서 3회 접종 시리즈로 프라이밍된 유아(12-24개월)에서 12, 18 또는 24개월에 추가 접종으로 투여된 수막구균 B 재조합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성
2017년 7월 12일 업데이트: Novartis Vaccines
이전에 3회 접종을 받은 피험자를 대상으로 생후 12, 18 또는 24개월에 투여된 노바티스 수막구균 B 재조합 백신 추가 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상, 공개 라벨, 다기관, 확장 연구 연구 V72P12에서 Novartis Meningococcal B 재조합 백신의 유아용 1차 시리즈
이 확장 연구 V72P12E1은 이전에 rMenB+OMV NZ로 프라이밍된 피험자를 대상으로 생후 12, 18 및 24개월에 rMenB+OMV NZ의 네 번째(부스터) 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사할 것입니다. 유아기 일정(모 연구 V72P12에서 2, 4, 6개월 또는 2, 3, 4개월).
이 연구는 또한 부스팅을 위한 최적의 시기를 식별하기 위해 두 가지 다른 예방접종 일정에 따라 생후 12개월, 18개월 및 24개월에 살균 항체 지속성을 조사할 것입니다.
12세(V72P12의 대조군에 등록된 피험자), 18개월 및 24개월(2명의 새로운 코호트 등록된 피험자)에 프라이밍되지 않은 순진한 유아에게 2회 보충 rMenB+OMV NZ 용량을 제공합니다.
이 피험자들은 이 연령대에서 2회 투여 만회 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 데이터를 생성할 것이지만, 다른 그룹에 대한 항체 지속성과 부스터 반응의 기술적인 비교를 위한 통제 역할도 할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: rMenB+OMV NZ 정기 예방접종 포함
- 생물학적: rMenB+OMV NZ 정기 예방접종 포함
- 생물학적: rMenB+OMV NZ 정기 예방접종 포함
- 생물학적: rMenB+OMV NZ 정기 예방접종 포함
- 생물학적: rMenB+OMV NZ 정기 예방접종 포함
- 생물학적: rMenB+OMV NZ 정기 예방접종 포함
- 생물학적: rMenB+OMV NZ
- 생물학적: rMenB+OMV NZ
- 생물학적: rMenB+OMV NZ
- 생물학적: rMenB+OMV NZ 2회 용량
- 생물학적: rMenB+OMV NZ 2회 용량
- 생물학적: rMenB+OMV NZ 2회 용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1588
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahrensböker Str. 11, 23617 Stockelsdorf, 독일
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Am Alten Hafen 117, 27568 Bremerhaven, 독일
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Ammertalweg 7, 99086 Erfurt, 독일
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Anne Frank Str.27, 75015 Bretten, 독일
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Bucher Chaussee 1-3, 13125 Berlin, 독일
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Christian-Bauer-Str.5, 73642 Welzheim, 독일
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Deckertstr. 53, 33645 Bielefeld, 독일
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Dingbängerweg 69, 48163 Münster, 독일
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Elisenstr. 28, 63739 Aschaffenburg, 독일
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Gartenstr. 3,76889 Schweigen, 독일
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Großbottwarer Str. 47, 71720 Oberstenfeld, 독일
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Hanseatenplatz 1, 25524 Itzehoe, 독일
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Hauptstr. 165, 42579 Heiligenhaus, 독일
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Hauptstr. 240, 77694 Kehl, 독일
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Hauptstr. 46, 37083 Göttingen, 독일
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Josef-Sugg-Str. 5, 88348 Bad Saulgau, 독일
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Kapellenstraße 27, 47533 Kleve-Materborn, 독일
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Kleinenbroicher Str. 68, 41352 Korschenbroich, 독일
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Kuhtrift 8a, 34414 Warburg, 독일
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Langenbeckstraße 1, 55101 Mainz, 독일
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Lindenpromenade 34b, 39164 Wanzleben, 독일
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Lindenstr. 9, 25524 Itzehoe, 독일
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Marienstraße 2, 44866 Bochum, 독일
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Maschstr. 8a, 49565 Bramsche, 독일
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Mose-Stern-Str. 28, 41236 Mönchengladbach, 독일
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Ostlandstr. 10, 32339 Espelkamp, 독일
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Poststr. 10, 34225 Baunatal, 독일
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Tangstedter Landstr 77, 22415 Hamburg, 독일
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Wilhelmshöher Allee 109, 34121 Kassel, 독일
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Würzburger Str. 1, 97941 Tauberbischofsheim, 독일
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Avenue Albert 1er 185, 5000 Namur, 벨기에
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Avenue Hippocrate 10, 1200 Brussels, 벨기에
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Laarbeeklaan 101, 1090 Brussels, 벨기에
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Lindendreef 1, 2020 Antwerpen, 벨기에
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Sint Vincentiusstraat 20, 2018 Antwerpen, 벨기에
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Stadsomvaart 11, 3500 Hasselt, 벨기에
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Wilrijkstraat 10, 2650 Edegem, 벨기에
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Avda. Rambleta, s/n Catarroja Valencia, 스페인
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C/ Tossal del Rei nº 7 Castellón de la Plana Castellón, 스페인
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Catarroja Esquina Ministro Serrano. Paiporta Valencia, 스페인
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Celestino Villamil, s/n Oviedo, 스페인
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Ctra. Anfondeguilla, s/n Vall Duixo Castellón, 스페인
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Isabel de Villena,2 Pabellón Valencia, 스페인
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Molí s/n Puçol Valencia, 스페인
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Médico Fernando Moray de la Horra, 2 acceso Y9 Valencia, 스페인
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Pedro s/n Almazora Castellón, 스페인
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Pizarro, 22 Vigo Pontevedra, 스페인
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Plaza Blasco Ibañez, 4 Sagunto Valencia, 스페인
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Plaza Segovia s/n Valencia, 스페인
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República Argentina nº 8, Valencia, 스페인
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Rosales, 23 La Eliana Valencia, 스페인
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Serreria,73 Valencia, 스페인
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Travesía da Choupana, s/n Santiago de Compostela A Coruña, 스페인
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology
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Bristol
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Marlborough Street, Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust, Trust Headquarters
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Exeter
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Barrack Road, Exeter, 영국, EX2 5DW
- South West Medicines for Children Research Network, Child Health Building, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London
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Cranmer Terrace, London, 영국, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Vaccines Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
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C.so Mazzini 18, 28100 Novar, 이탈리아
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Current address: Via Luca Giordano n. 13, 50132 Firenze, 이탈리아
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Piazza Ospedale 10, 20900 Lodi, 이탈리아
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Via Commenda 9, 20122, Milano, 이탈리아
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Via Consolare Valeria 1, 98125 Messina, 이탈리아
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Via G.B.Grossi 74, 20157 Milano, 이탈리아
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Via Giustiniani,3, 35128 Padova, 이탈리아
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Via Pastore 1,16132 Genova, 이탈리아
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Via Siracusa, 45, 90143 Palermo, 이탈리아
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Viale Pieraccini n. 24 50139 Firenze, 이탈리아
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Cerveny Kostelec, 체코, 549 41
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Kyjevska 44, 532 03 Pardubice, 체코
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Ruskych legii 352, 377 01 Jindrichuv Hradec, 체코
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Trebesska 1575, 500 01 Hradec Kralove, 체코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
V72P12의 후속 참가자:
연구 V72P12를 완료한 건강한 유아, 연령:
- 12개월 이상 - 그룹 1a, 2a, 3a, 4
- 18개월(0/ +29일 창) - 그룹 1b, 2b, 3b
- 24개월(0/ +29일 창) - 그룹 1c, 2c, 3c
새로 등록된 나이브 피험자:
- 그룹 5: 건강한 18개월 유아(0/ +29일 창)
- 그룹 6: 건강한 24개월 유아(0/ +29일 창)
제외 기준:
- 수막구균 B 백신 투여 이력(그룹 5 및 6에만 해당)
- N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병;
- 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
- 지난 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 전날에 38도 이상의 겨드랑이 온도
- 등록 전 6일 이내의 항생제;
- 심각한 만성 또는 진행성 질병;
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계의 장애 또는 변경
- 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B+R246_12
이전에 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 백신 + 일반 백신을 접종한 후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받은 경우.
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생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 12(그룹 3a), 18(그룹 3b) 또는 24(그룹 3c)개월에 rMenB + OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
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실험적: B+R246_18
이전에 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 백신 + 일반 백신을 접종한 후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받은 경우.
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생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 12(그룹 3a), 18(그룹 3b) 또는 24(그룹 3c)개월에 rMenB + OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
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실험적: B+R246_24
이전에 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 백신 + 일반 백신을 접종한 후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받은 경우.
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생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 12(그룹 3a), 18(그룹 3b) 또는 24(그룹 3c)개월에 rMenB + OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
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실험적: B246_12
이전에 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 3회, 생후 3, 5, 7개월에 일반 백신을 접종한 후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받았습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 생후 3, 5, 7개월에 정기 예방접종; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 생후 3, 5, 7개월에 정기 예방접종; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 생후 3, 5, 7개월에 정기 예방접종; 생후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
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실험적: B246_18
이전에 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 3회, 생후 3,5, 7개월에 일반 백신을 접종한 후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받았습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 생후 3, 5, 7개월에 정기 예방접종; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 생후 3, 5, 7개월에 정기 예방접종; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 생후 3, 5, 7개월에 정기 예방접종; 생후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
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실험적: B246_24
이전에 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 3회, 생후 3, 5, 7개월에 일반 백신을 접종한 후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받았습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 생후 3, 5, 7개월에 정기 예방접종; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 생후 3, 5, 7개월에 정기 예방접종; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 생후 3, 5, 7개월에 정기 예방접종; 생후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
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실험적: B+R234_12
이전에 생후 2, 3, 4개월에 rMenB+OMV NZ 백신 + 일반 백신을 접종한 후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받은 경우.
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생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 12(그룹 3a), 18(그룹 3b) 또는 24(그룹 3c)개월에 rMenB + OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
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실험적: B+R234_18
이전에 생후 2, 3, 4개월에 rMenB+OMV NZ 백신 + 일반 백신을 접종한 후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받은 경우.
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생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 12(그룹 3a), 18(그룹 3b) 또는 24(그룹 3c)개월에 rMenB + OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
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실험적: B+R234_24
이전에 생후 2, 3, 4개월에 rMenB+OMV NZ 백신 + 일반 백신을 접종한 후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받은 경우.
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생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 생후 18개월에 rMenB+OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
생후 2, 4, 6개월에 정기 예방접종을 받는 rMenB+OMV NZ; 생후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
rMenB+OMV NZ, 생후 2, 3, 4개월에 정기적인 백신 접종; 12(그룹 3a), 18(그룹 3b) 또는 24(그룹 3c)개월에 rMenB + OMV NZ의 1회 추가 접종을 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 할당
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실험적: B12 14
이전에 생후 12개월 및 14개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종했습니다.
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생후 12개월 및 14개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량.
생후 18개월 및 20개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량
생후 24개월 및 26개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량
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실험적: B18 20
이전에 18개월 및 20개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종 받았습니다.
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생후 12개월 및 14개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량.
생후 18개월 및 20개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량
생후 24개월 및 26개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량
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실험적: B24 26
이전에 생후 24개월과 26개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종했습니다.
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생후 12개월 및 14개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량.
생후 18개월 및 20개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량
생후 24개월 및 26개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 2, 4, 6개월에 3회 용량의 rMenB+OMV NZ 및 정기 백신을 접종받은 대상체에서 4차(추가) 용량의 rMenB+OMV NZ 백신접종을 받은 후 혈청 살균 항체 역가가 ≥1:5인 대상체의 백분율 .
기간: 부스터 1개월 후
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면역원성은 N.meningitidis 혈청군 참조 균주 H44/76, NZ98/254 및 5/99에 대한 혈청 살균 항체(SBA) 역가가 ≥1:5(98.3% CI)인 피험자의 비율로 평가되었습니다. (부스터) 12개월, 18개월 또는 24개월에 수막구균 B 백신 접종(이전에 rMenB+OMV NZ 3회 접종 및 생후 2, 4, 6개월에 일반 백신 접종).
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부스터 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 생후 2, 4 및 6개월에 rMenB+OMV NZ 3회 용량 및 3세에 정기 백신을 접종받은 대상체에서 rMenB+OMV NZ 4차(추가) 용량 백신접종을 받은 후 SBA 역가가 ≥1:5인 대상체의 백분율 , 5, 7개월.
기간: 부스터 1개월 후
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면역원성은 이전에 2일에 3회 용량의 rMenB+OMV NZ를 받은 대상체에서 rMenB+OMV NZ의 4차(추가) 용량을 받은 후 SBA 역가가 ≥1:5(98.3% CI)인 대상체의 백분율 측면에서 평가되었습니다. , 생후 4, 6개월 및 생후 3, 5, 7개월에 정기적인 백신 접종.
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부스터 1개월 후
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생후 2, 3, 4개월에 3회 용량의 rMenB+OMV NZ 및 정기 백신을 접종받은 대상체에서 4차(추가) 용량의 rMenB+OMV NZ 백신접종을 받은 후 혈청 살균 항체 역가가 ≥1:5인 대상체의 백분율 .
기간: 부스터 1개월 후
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면역원성은 N.meningitidis 혈청군 참조 균주 H44/76, NZ98/254 및 5/99에 대한 혈청 살균 항체(SBA) 역가가 ≥1:5(98.3% CI)인 피험자의 비율로 평가되었습니다. (부스터) 12개월, 18개월 또는 24개월에 수막구균 B 백신 접종(이전에 rMenB+OMV NZ 3회 접종 및 생후 2, 3, 4개월에 일반 백신 접종).
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부스터 1개월 후
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이전에 2세, 3세 및 4세에 rMenB+OMV NZ 3회 용량을 받은 12세 18개월 또는 24개월령 피험자에서 rMenB+OMV NZ 4차(부스터) 용량을 받은 후 1개월 후 피험자의 기하 평균 역가(GMT) 또는 생후 2, 4, 6개월.
기간: 부스터 1개월 후
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2, 3, 4 또는 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 3회 용량으로 이전에 백신 접종을 받은 생후 12개월 또는 18개월 또는 24개월에 수막구균 B 백신 4차(추가) 용량 접종 후 1개월 후 혈청 항체 역가 메닝기티디스 혈청군 참조 균주 H44/76, NZ98/254 및 5/99에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 보고됩니다.
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부스터 1개월 후
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2, 3, 4 또는 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ를 3회 접종하고 1회 접종을 받은 생후 12개월에 4차(추가) 용량의 수막구균 B 백신 1개월 후 피험자의 GMT rMenB+OMV NZ 같은 나이에 주어짐
기간: 부스터 1개월 후
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이전에 2, 3, 4세에 rMenB+OMV NZ 3회 접종을 받은 생후 12개월에 수막구균 B 백신 4차(부스터) 접종 1개월 후 혈청 항체 역가(98.3% CI)에 의한 면역학적 기억의 특성화 또는 2, 4 및 6개월령 및 동일한 연령에 제공된 rMenB+OMV NZ의 단일 용량은 N. 메닝기티디스 혈청군 참조 균주 H44/76, NZ98/254 및 5/99에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 보고됩니다.
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부스터 1개월 후
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생후 2, 3, 4 또는 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 3회 접종을 받은 생후 18개월 및 24개월에 4차(추가) 용량의 수막구균 B 백신 접종 1개월 후 피험자의 GMT 및 독신 같은 나이에 주어진 rMenB+OMV NZ 용량
기간: 부스터 1개월 후
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2, 3 및 4 또는 2, 4 및 2, 4 및 2에서 이전에 rMenB+OMV NZ의 3회 용량으로 예방접종을 받은 생후 18 및 24개월에 수막구균 B 백신의 네 번째(부스터) 용량 1개월 후 혈청 항체 역가에 의한 면역학적 기억의 특성화 6개월령 및 동일한 연령에 주어진 rMenB+OMV NZ의 단일 용량은 N. 메닝기티디스 혈청군 참조 균주 H44/76, NZ98/254 및 5/99에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 보고됩니다.
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부스터 1개월 후
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12개월, 18개월 또는 24개월 된 유아의 rMenB+OMV NZ의 2회 용량 보충 요법
기간: 2차 접종 후 1개월
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두 번째 백신 접종 1개월 후 혈청 항체 역가로 측정한 12, 18 또는 24개월의 초기 유아에서 rMenB+OMV NZ의 2회 용량 따라잡기 요법의 면역원성 평가 N.meningitidis 혈청군 참조 균주 H44/76, NZ98/254 및 5/99에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 보고된 rMenB+OMV NZ의 3회 용량으로 이전에 백신접종.
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2차 접종 후 1개월
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백신 항원 287-953에 대한 기하 평균 농도는 12, 18 또는 24개월령의 유아에게 4차 추가 접종 후 1개월 후입니다.
기간: 추가 접종 후 1개월
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ELISA에 의해 측정된 12, 18 또는 24개월에 이전에 프라이밍된 유아에게 4차 추가 접종 후 1개월 후 백신 항원 287-953에 대한 면역원성 평가.
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추가 접종 후 1개월
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백신 항원 287-953에 대한 기하 평균 농도 생후 12, 18 또는 24개월에 시작하는 유아의 2회 용량 따라잡기 요법 후 추가 접종 후 1개월.
기간: 추가 접종 후 1개월
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생후 12, 18 또는 24개월에 시작하는 유아에게 2회 용량 보충 요법 후 추가접종 1개월 후 백신 항원 287-953에 대한 면역원성 평가. ELISA로 측정한 생후 24개월
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추가 접종 후 1개월
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생후 12, 18 또는 24개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 네 번째 추가 접종을 받은 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 아동의 수.
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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소아(12, 18 또는 24개월 연령)에서 4차 추가 접종 rMenB+OMV NZ 백신의 안전성 및 내약성은 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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생후 12, 18 또는 24개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 추가 접종 요법을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 아동의 수.
기간: 접종 후 1일~7일
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소아(12, 18 또는 24개월)에 대한 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 용량 캐치업 요법의 안전성 및 내약성은 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
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접종 후 1일~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Snape MD, Voysey M, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Kieninger D, Prymula R, Dull PM, Kohl I, Barone M, Wang H, Toneatto D, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Persistence of Bactericidal Antibodies After Infant Serogroup B Meningococcal Immunization and Booster Dose Response at 12, 18 or 24 Months of Age. Pediatr Infect Dis J. 2016 Apr;35(4):e113-23. doi: 10.1097/INF.0000000000001056. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):e162.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .