Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность рекомбинантной менингококковой вакцины типа B, вводимой в виде бустерной дозы в возрасте 12, 18 или 24 месяцев у детей раннего возраста (12–24 месяца), которым была проведена серия трехдозовой иммунизации младенцев в исследовании V72P12

12 июля 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 2b, открытое, многоцентровое, дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности бустерной дозы рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal B, введенной в возрасте 12, 18 или 24 месяцев субъектам, которые ранее получили три дозы Первичная серия рекомбинантной вакцины Novartis против менингококка B у младенцев в исследовании V72P12

В этом расширенном исследовании V72P12E1 будут изучены безопасность, переносимость и иммуногенность четвертой (бустерной) дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12, 18 и 24 месяцев у субъектов, предварительно примированных rMenB+OMV NZ, в соответствии с двумя различными трехдозовыми иммунизациями. графики в младенчестве (2, 4 и 6 или 2, 3 и 4 месяца в родительском исследовании V72P12). В исследовании также будет изучено сохранение бактерицидных антител в возрасте 12, 18 и 24 месяцев после двух разных схем иммунизации, чтобы определить оптимальные сроки для бустерной вакцинации. Две догоняющие дозы rMenB+OMV NZ будут введены неподготовленным, наивным малышам в возрасте 12 лет (субъекты, включенные в контрольную группу V72P12), 18 и 24 месяцев (две новые группы зарегистрированных субъектов). Эти субъекты будут генерировать данные для оценки безопасности и иммуногенности двухдозовой схемы наверстывания в этом возрасте, но также будут служить в качестве контроля для описательного сравнения персистенции антител и ревакцинации для других групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1588

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Avenue Albert 1er 185, 5000 Namur, Бельгия
  - Avenue Hippocrate 10, 1200 Brussels, Бельгия
  - Laarbeeklaan 101, 1090 Brussels, Бельгия
  - Lindendreef 1, 2020 Antwerpen, Бельгия
  - Sint Vincentiusstraat 20, 2018 Antwerpen, Бельгия
  - Stadsomvaart 11, 3500 Hasselt, Бельгия
  - Wilrijkstraat 10, 2650 Edegem, Бельгия
Германия
- - Ahrensböker Str. 11, 23617 Stockelsdorf, Германия
  - Am Alten Hafen 117, 27568 Bremerhaven, Германия
  - Ammertalweg 7, 99086 Erfurt, Германия
  - Anne Frank Str.27, 75015 Bretten, Германия
  - Bucher Chaussee 1-3, 13125 Berlin, Германия
  - Christian-Bauer-Str.5, 73642 Welzheim, Германия
  - Deckertstr. 53, 33645 Bielefeld, Германия
  - Dingbängerweg 69, 48163 Münster, Германия
  - Elisenstr. 28, 63739 Aschaffenburg, Германия
  - Gartenstr. 3,76889 Schweigen, Германия
  - Großbottwarer Str. 47, 71720 Oberstenfeld, Германия
  - Hanseatenplatz 1, 25524 Itzehoe, Германия
  - Hauptstr. 165, 42579 Heiligenhaus, Германия
  - Hauptstr. 240, 77694 Kehl, Германия
  - Hauptstr. 46, 37083 Göttingen, Германия
  - Josef-Sugg-Str. 5, 88348 Bad Saulgau, Германия
  - Kapellenstraße 27, 47533 Kleve-Materborn, Германия
  - Kleinenbroicher Str. 68, 41352 Korschenbroich, Германия
  - Kuhtrift 8a, 34414 Warburg, Германия
  - Langenbeckstraße 1, 55101 Mainz, Германия
  - Lindenpromenade 34b, 39164 Wanzleben, Германия
  - Lindenstr. 9, 25524 Itzehoe, Германия
  - Marienstraße 2, 44866 Bochum, Германия
  - Maschstr. 8a, 49565 Bramsche, Германия
  - Mose-Stern-Str. 28, 41236 Mönchengladbach, Германия
  - Ostlandstr. 10, 32339 Espelkamp, Германия
  - Poststr. 10, 34225 Baunatal, Германия
  - Tangstedter Landstr 77, 22415 Hamburg, Германия
  - Wilhelmshöher Allee 109, 34121 Kassel, Германия
  - Würzburger Str. 1, 97941 Tauberbischofsheim, Германия
Испания
- - Avda. Rambleta, s/n Catarroja Valencia, Испания
  - C/ Tossal del Rei nº 7 Castellón de la Plana Castellón, Испания
  - Catarroja Esquina Ministro Serrano. Paiporta Valencia, Испания
  - Celestino Villamil, s/n Oviedo, Испания
  - Ctra. Anfondeguilla, s/n Vall Duixo Castellón, Испания
  - Isabel de Villena,2 Pabellón Valencia, Испания
  - Molí s/n Puçol Valencia, Испания
  - Médico Fernando Moray de la Horra, 2 acceso Y9 Valencia, Испания
  - Pedro s/n Almazora Castellón, Испания
  - Pizarro, 22 Vigo Pontevedra, Испания
  - Plaza Blasco Ibañez, 4 Sagunto Valencia, Испания
  - Plaza Segovia s/n Valencia, Испания
  - República Argentina nº 8, Valencia, Испания
  - Rosales, 23 La Eliana Valencia, Испания
  - Serreria,73 Valencia, Испания
  - Travesía da Choupana, s/n Santiago de Compostela A Coruña, Испания
Италия
- - C.so Mazzini 18, 28100 Novar, Италия
  - Current address: Via Luca Giordano n. 13, 50132 Firenze, Италия
  - Piazza Ospedale 10, 20900 Lodi, Италия
  - Via Commenda 9, 20122, Milano, Италия
  - Via Consolare Valeria 1, 98125 Messina, Италия
  - Via G.B.Grossi 74, 20157 Milano, Италия
  - Via Giustiniani,3, 35128 Padova, Италия
  - Via Pastore 1,16132 Genova, Италия
  - Via Siracusa, 45, 90143 Palermo, Италия
  - Viale Pieraccini n. 24 50139 Firenze, Италия
Соединенное Королевство
- - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
    - Centre for Clinical Vaccinology
- Bristol
  - Marlborough Street, Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
    - University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust, Trust Headquarters
- Exeter
  - Barrack Road, Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - South West Medicines for Children Research Network, Child Health Building, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- London
  - Cranmer Terrace, London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
    - St. George's University of London
- Oxford
  - Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
    - Oxford Vaccines Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
Чехия
- - Cerveny Kostelec, Чехия, 549 41
  - Kyjevska 44, 532 03 Pardubice, Чехия
  - Ruskych legii 352, 377 01 Jindrichuv Hradec, Чехия
  - Trebesska 1575, 500 01 Hradec Kralove, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Последующие участники V72P12:

Здоровые дети раннего возраста, завершившие исследование V72P12, в возрасте:

12 месяцев и старше - группы 1а, 2а, 3а, 4
18 месяцев (окно 0/+29 дней) - группы 1б, 2б, 3б
24 месяца (окно 0/+29 дней) - группы 1c, 2c, 3c

Недавно зачисленные наивные субъекты:

Группа 5: здоровые 18-месячные малыши (окно 0/+29 дней)
Группа 6: здоровые 24-месячные малыши (окно 0/+29 дней)

Критерий исключения:

История любого введения менингококковой вакцины B (только для групп 5 и 6);
Предшествующее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
Значительная острая или хроническая инфекция в течение предшествующих 7 дней или высокая температура в подмышечной впадине или равная 38 градусам в течение предыдущего дня
Антибиотики в течение 6 дней до зачисления;
Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание;
Известные или предполагаемые нарушения или изменения иммунной системы;
Получение крови, препаратов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б+R246_12 Ранее получали вакцину rMenB+OMV NZ + обычные вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев.	Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 (группа 3a), 18 (группа 3b) или 24 (группа 3c) месяцев
Экспериментальный: Б+Р246_18 Ранее получали вакцину rMenB+OMV NZ + обычные вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев.	Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 (группа 3a), 18 (группа 3b) или 24 (группа 3c) месяцев
Экспериментальный: Б+Р246_24 Ранее получали вакцину rMenB+OMV NZ + обычные вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев.	Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 (группа 3a), 18 (группа 3b) или 24 (группа 3c) месяцев
Экспериментальный: B246_12 Ранее получали 3 дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и обычные вакцины в возрасте 3, 5 и 7 месяцев, после чего ввели бустерную дозу вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев.	Биологический: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцинации в возрасте 3, 5 и 7 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцинации в возрасте 3, 5 и 7 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцинации в возрасте 3, 5 и 7 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев
Экспериментальный: Б246_18 Ранее получали 3 дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцины в возрасте 3, 5 и 7 месяцев с последующей бустерной дозой rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев.	Биологический: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцинации в возрасте 3, 5 и 7 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцинации в возрасте 3, 5 и 7 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцинации в возрасте 3, 5 и 7 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев
Экспериментальный: Б246_24 Ранее получали 3 дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и обычные вакцины в возрасте 3, 5 и 7 месяцев с последующей ревакцинацией rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев.	Биологический: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцинации в возрасте 3, 5 и 7 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцинации в возрасте 3, 5 и 7 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцинации в возрасте 3, 5 и 7 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев
Экспериментальный: Б+R234_12 Ранее получали вакцину rMenB+OMV NZ + обычные вакцины в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с последующей бустерной дозой rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев.	Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 (группа 3a), 18 (группа 3b) или 24 (группа 3c) месяцев
Экспериментальный: Б+Р234_18 Ранее получали вакцину rMenB+OMV NZ + обычные вакцины в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев.	Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 (группа 3a), 18 (группа 3b) или 24 (группа 3c) месяцев
Экспериментальный: Б+Р234_24 Ранее получали вакцину rMenB+OMV NZ + обычные вакцины в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев.	Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев Биологический: rMenB+OMV NZ с плановыми прививками rMenB+OMV NZ с плановыми вакцинациями в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; рандомизированное распределение в соотношении 1:1:1 для получения 1 бустерной дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 (группа 3a), 18 (группа 3b) или 24 (группа 3c) месяцев
Экспериментальный: В12 14 Ранее получили две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 12 и 14 месяцев.	Биологический: две дозы rMenB+OMV NZ две дополнительные дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 и 14 месяцев. Биологический: две дозы rMenB+OMV NZ две догоняющие дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 и 20 месяцев Биологический: две дозы rMenB+OMV NZ две дополнительные дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 и 26 месяцев
Экспериментальный: В18 20 Ранее получил две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 18 и 20 месяцев.	Биологический: две дозы rMenB+OMV NZ две дополнительные дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 и 14 месяцев. Биологический: две дозы rMenB+OMV NZ две догоняющие дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 и 20 месяцев Биологический: две дозы rMenB+OMV NZ две дополнительные дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 и 26 месяцев
Экспериментальный: Б24 26 Ранее получил две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 24 и 26 месяцев.	Биологический: две дозы rMenB+OMV NZ две дополнительные дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 и 14 месяцев. Биологический: две дозы rMenB+OMV NZ две догоняющие дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 18 и 20 месяцев Биологический: две дозы rMenB+OMV NZ две дополнительные дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 24 и 26 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥1:5 после получения четвертой (бустерной) дозы вакцины rMenB+OMV NZ среди субъектов, которые ранее получили 3 дозы rMenB+OMV NZ и обычные вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев . Временное ограничение: 1 месяц после бустера	Иммуногенность оценивали по проценту субъектов с титрами сывороточных бактерицидных антител (SBA) ≥1:5 (98,3% ДИ) против эталонных штаммов N.meningitidis серогруппы H44/76, NZ98/254 и 5/99 через один месяц после четвертого введения. (бустерная) доза менингококковой вакцины В в возрасте 12, 18 или 24 месяцев, которые ранее были вакцинированы 3 дозами rMenB+OMV NZ и обычными вакцинами в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.	1 месяц после бустера

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент субъектов с титрами SBA ≥1:5 после получения четвертой (бустерной) дозы вакцины rMenB+OMV NZ среди субъектов, которые ранее получили 3 дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцины в возрасте 3 , 5 и 7 месяцев. Временное ограничение: 1 месяц после бустера	Иммуногенность оценивали по проценту субъектов с титрами SBA ≥1:5 (98,3% ДИ) после получения четвертой (бустерной) дозы вакцины rMenB+OMV NZ у субъектов, ранее получивших 3 дозы rMenB+OMV NZ в 2 года. , 4 и 6 месяцев и обычные вакцины в возрасте 3, 5 и 7 месяцев.	1 месяц после бустера
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥1:5 после получения четвертой (бустерной) дозы вакцины rMenB+OMV NZ среди субъектов, которые ранее получили 3 дозы rMenB+OMV NZ и обычные вакцины в возрасте 2, 3 и 4 месяцев . Временное ограничение: 1 месяц после бустера	Иммуногенность оценивали по проценту субъектов с титрами сывороточных бактерицидных антител (SBA) ≥1:5 (98,3% ДИ) против эталонных штаммов N.meningitidis серогруппы H44/76, NZ98/254 и 5/99 через один месяц после четвертого введения. (бустерная) доза менингококковой вакцины В в возрасте 12, 18 или 24 месяцев, которые ранее были вакцинированы 3 дозами rMenB+OMV NZ и обычными вакцинами в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.	1 месяц после бустера
Средние геометрические титры (СГТ) у субъектов через месяц после получения четвертой (бустерной) дозы вакцины rMenB+OMV NZ у субъектов в возрасте 12, 18 или 24 месяцев, ранее получивших 3 дозы rMenB+OMV NZ в 2, 3 и 4 года или в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Временное ограничение: 1 месяц после бустера	Титры сывороточных антител через месяц после четвертой (бустерной) дозы менингококковой вакцины В в возрасте 12, 18 или 24 месяцев, которые ранее были вакцинированы 3 дозами rMenB+OMV NZ в 2, 3 и 4 или 2, 4 и 6 месяцев возраста, сообщаются как средние геометрические титры (GMT) против эталонных штаммов серогруппы N.meningitidis H44/76, NZ98/254 и 5/99.	1 месяц после бустера
GMT у субъектов через один месяц после четвертой (бустерной) дозы менингококковой вакцины B в возрасте 12 месяцев, ранее вакцинированных 3 дозами rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 3 и 4 или 2, 4 и 6 месяцев и однократной дозой rMenB+OMV NZ в том же возрасте Временное ограничение: 1 месяц после бустера	Характеристика иммунологической памяти по титру сывороточных антител (98,3% ДИ) через месяц после четвертой (бустерной) дозы менингококковой вакцины В в возрасте 12 месяцев, которые ранее были вакцинированы 3 дозами rMenB+OMV NZ в 2, 3 и 4 года или 2, 4 и 6-месячного возраста и однократная доза rMenB+OMV NZ, введенная в том же возрасте, представлена как среднее геометрическое титров (GMT) против эталонных штаммов серогруппы N.meningitidis H44/76, NZ98/254 и 5/99.	1 месяц после бустера
GMT у субъектов через один месяц после четвертой (бустерной) дозы менингококковой вакцины B в возрасте 18 и 24 месяцев, ранее вакцинированных 3 дозами rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 3 и 4 или 2, 4 и 6 месяцев и одиночных Доза rMenB+OMV NZ, введенная в том же возрасте Временное ограничение: 1 месяц после бустера	Характеристика иммунологической памяти по титру сывороточных антител через месяц после четвертой (бустерной) дозы менингококковой вакцины В в возрасте 18 и 24 месяцев, ранее вакцинированных 3 дозами rMenB+OMV NZ в 2, 3 и 4 или 2, 4 и 6-месячный возраст и однократная доза rMenB+OMV NZ, введенная в том же возрасте, представлены как средние геометрические титры (GMT) против эталонных штаммов серогруппы N.meningitidis H44/76, NZ98/254 и 5/99.	1 месяц после бустера
Двухдозовый наверстывающий режим rMenB+OMV NZ у неподготовленных детей раннего возраста в возрасте 12, 18 или 24 месяцев Временное ограничение: Через 1 месяц после второй прививки	Оценка иммуногенности двухдозовой схемы наверстывания rMenB+OMV NZ у непримированных детей раннего возраста в возрасте 12, 18 или 24 месяцев, измеренная по титру сывороточных антител через месяц после второй вакцинации менингококковой вакциной В в возрасте 18 и 24 месяцев, которым ранее вакцинированные 3 дозами rMenB+OMV NZ, указанные как среднегеометрические титры (GMT) против эталонных штаммов серогруппы N.meningitidis H44/76, NZ98/254 и 5/99.	Через 1 месяц после второй прививки
Средние геометрические концентрации вакцинного антигена 287-953 через месяц после четвертой бустерной дозы у ранее примированных малышей в возрасте 12, 18 или 24 месяцев. Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации	Оценка иммуногенности в отношении вакцинного антигена 287-953 через месяц после четвертой бустерной дозы у ранее примированных малышей в возрасте 12, 18 или 24 месяцев, измеренная с помощью ELISA.	Через 1 месяц после ревакцинации
Средние геометрические концентрации против вакцинного антигена 287-953 через месяц после введения бустерной дозы после двухдозовой схемы наверстывания у детей раннего возраста, начиная с 12, 18 или 24 месяцев. Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации	Оценка иммуногенности в отношении вакцинного антигена 287-953 через месяц после бустерной дозы после двухдозового наверстывающего режима у детей раннего возраста, начиная с 12, 18 или 24 месяцев. Через один месяц после четвертой бустерной дозы у ранее примированных малышей в возрасте 12, 18 или Возраст 24 месяца, измеренный с помощью ELISA	Через 1 месяц после ревакцинации
Количество детей, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения четвертой бустерной дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 12, 18 или 24 месяцев. Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации	О безопасности и переносимости 4-й бустерной дозы вакцины rMenB+OMV NZ у детей (в возрасте 12, 18 или 24 месяцев) сообщают как о количестве субъектов с предполагаемыми местными и системными побочными явлениями.	С 1-го по 7-й день после вакцинации
Количество детей, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после введения двух доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 12, 18 или 24 месяцев. Временное ограничение: с 1 по 7 день после вакцинации	Безопасность и переносимость двухдозового наверстывающего режима вакцины rMenB+OMV NZ у детей (в возрасте 12, 18 или 24 месяцев) указывается как количество субъектов с ожидаемыми местными и системными побочными эффектами.	с 1 по 7 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

V72P12E1
2009-011676-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rMenB+OMV NZ с плановыми прививками

Novartis Vaccines

Завершенный

Расширенное исследование V72P13 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины Novartis против менингококка B при введении здоровым детям в качестве бустерной вакцины или в качестве дополнительной дозы двумя дозами

Менингококковая инфекция

Австрия, Финляндия, Германия, Италия, Чешская Республика
Novartis Vaccines

Завершенный

Дополнительное исследование по оценке стойкости антител и безопасности, переносимости и иммуногенности бустерной дозы вакцины Novartis rMenB±OMV NZ у здоровых детей из Великобритании, которые ранее получили три дозы одной и той же вакцины

Менингококковая инфекция

Соединенное Королевство
Novartis Vaccines
GlaxoSmithKline

Завершенный

Фаза 3b, одноцентровое, открытое исследование для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины Novartis против менингококка B при введении по схеме 0, 2 месяца здоровым взрослым из группы риска в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

Профилактика менингококковой инфекции

Германия
Novartis Vaccines

Завершенный

Безопасность, переносимость и иммуногенность двух различных форм рекомбинантной вакцины против менингококка B при введении здоровым детям

Менингококковая инфекция

Соединенное Королевство
GlaxoSmithKline

Завершенный

Комбинированное исследование - Фаза 3b MenB Долгосрочное персистирование у подростков

Инфекции, менингококковая

Чили, Канада, Австралия
Novartis

Завершенный

Безопасность и донорство крови у взрослых, вакцинированных rMenB+OMV NZ.

Менингит, менингококковая инфекция, серогруппа B

Польша
GlaxoSmithKline

Завершенный

Исследование по оценке потенциального иммунного вмешательства при введении вакцины MenABCWY компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals здоровым субъектам в возрасте 10–25 лет

Менингит, менингококковая

Чехия
Novartis Vaccines

Завершенный

Безопасность, переносимость и иммуногенность рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal B, вводимой здоровым подросткам в соответствии с различными схемами вакцинации

Менингококковая инфекция

Чили
Novartis Vaccines

Завершенный

Оценка персистенции антител через восемнадцать месяцев после завершения курса вакцинации в исследовании V72P10

Менингококковая инфекция | Менингококковый менингит

Чили
GlaxoSmithKline

Завершенный

Поисковое исследование для сбора образцов человеческой крови у здоровых взрослых

Менингит, менингококковая

Австралия, Германия

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования rMenB+OMV NZ с плановыми прививками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места