Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af rekombinant meningokok B-vaccine administreret som boosterdosis ved 12, 18 eller 24 måneders alderen hos småbørn (12-24 måneder) primet med en tre-dosis immuniseringsserie som spædbørn i undersøgelse V72P12
12. juli 2017 opdateret af: Novartis Vaccines
Et fase 2b, åbent, multicenter, forlængelsesstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en boosterdosis af Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine administreret ved 12, 18 eller 24 måneders alderen hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en tre-dosis Primær serie af Novartis Meningokok B rekombinant vaccine som spædbørn i undersøgelse V72P12
Dette forlængelsesstudie V72P12E1 vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en fjerde (booster) dosis af rMenB+OMV NZ ved 12, 18 og 24 måneders alderen hos forsøgspersoner, der tidligere er primet med rMenB+OMV NZ i henhold til to forskellige tre-dosis immunisering skemaer i spædbarnsalderen (2, 4 og 6 eller 2, 3 og 4 måneders alderen i forældreundersøgelsen V72P12).
Undersøgelsen vil også udforske den bakteriedræbende antistofpersistens ved 12, 18 og 24 måneders alderen, efter de to forskellige immuniseringsplaner, for at identificere den optimale timing for boosting.
To indhentede rMenB+OMV NZ-doser vil blive givet til uprimede, naive småbørn ved 12 (personer indskrevet i kontrolgruppen for V72P12), 18 og 24 måneder gamle (to nye kohorte af forsøgspersoner indrulleret).
Disse forsøgspersoner vil generere data til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af et to-dosis catch-up regime i disse aldre, men vil også tjene som kontroller for en beskrivende sammenligning af antistofpersistens og boosterresponser for de andre grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer
- Biologisk: rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer
- Biologisk: rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer
- Biologisk: rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer
- Biologisk: rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer
- Biologisk: rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer
- Biologisk: rMenB+OMV NZ
- Biologisk: rMenB+OMV NZ
- Biologisk: rMenB+OMV NZ
- Biologisk: to doser rMenB+OMV NZ
- Biologisk: to doser rMenB+OMV NZ
- Biologisk: to doser rMenB+OMV NZ
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1588
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avenue Albert 1er 185, 5000 Namur, Belgien
-
Avenue Hippocrate 10, 1200 Brussels, Belgien
-
Laarbeeklaan 101, 1090 Brussels, Belgien
-
Lindendreef 1, 2020 Antwerpen, Belgien
-
Sint Vincentiusstraat 20, 2018 Antwerpen, Belgien
-
Stadsomvaart 11, 3500 Hasselt, Belgien
-
Wilrijkstraat 10, 2650 Edegem, Belgien
-
-
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology
-
-
Bristol
-
Marlborough Street, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust, Trust Headquarters
-
-
Exeter
-
Barrack Road, Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- South West Medicines for Children Research Network, Child Health Building, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Cranmer Terrace, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Oxford Vaccines Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
-
-
-
C.so Mazzini 18, 28100 Novar, Italien
-
Current address: Via Luca Giordano n. 13, 50132 Firenze, Italien
-
Piazza Ospedale 10, 20900 Lodi, Italien
-
Via Commenda 9, 20122, Milano, Italien
-
Via Consolare Valeria 1, 98125 Messina, Italien
-
Via G.B.Grossi 74, 20157 Milano, Italien
-
Via Giustiniani,3, 35128 Padova, Italien
-
Via Pastore 1,16132 Genova, Italien
-
Via Siracusa, 45, 90143 Palermo, Italien
-
Viale Pieraccini n. 24 50139 Firenze, Italien
-
-
-
-
-
Avda. Rambleta, s/n Catarroja Valencia, Spanien
-
C/ Tossal del Rei nº 7 Castellón de la Plana Castellón, Spanien
-
Catarroja Esquina Ministro Serrano. Paiporta Valencia, Spanien
-
Celestino Villamil, s/n Oviedo, Spanien
-
Ctra. Anfondeguilla, s/n Vall Duixo Castellón, Spanien
-
Isabel de Villena,2 Pabellón Valencia, Spanien
-
Molí s/n Puçol Valencia, Spanien
-
Médico Fernando Moray de la Horra, 2 acceso Y9 Valencia, Spanien
-
Pedro s/n Almazora Castellón, Spanien
-
Pizarro, 22 Vigo Pontevedra, Spanien
-
Plaza Blasco Ibañez, 4 Sagunto Valencia, Spanien
-
Plaza Segovia s/n Valencia, Spanien
-
República Argentina nº 8, Valencia, Spanien
-
Rosales, 23 La Eliana Valencia, Spanien
-
Serreria,73 Valencia, Spanien
-
Travesía da Choupana, s/n Santiago de Compostela A Coruña, Spanien
-
-
-
-
-
Cerveny Kostelec, Tjekkiet, 549 41
-
Kyjevska 44, 532 03 Pardubice, Tjekkiet
-
Ruskych legii 352, 377 01 Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
-
Trebesska 1575, 500 01 Hradec Kralove, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Ahrensböker Str. 11, 23617 Stockelsdorf, Tyskland
-
Am Alten Hafen 117, 27568 Bremerhaven, Tyskland
-
Ammertalweg 7, 99086 Erfurt, Tyskland
-
Anne Frank Str.27, 75015 Bretten, Tyskland
-
Bucher Chaussee 1-3, 13125 Berlin, Tyskland
-
Christian-Bauer-Str.5, 73642 Welzheim, Tyskland
-
Deckertstr. 53, 33645 Bielefeld, Tyskland
-
Dingbängerweg 69, 48163 Münster, Tyskland
-
Elisenstr. 28, 63739 Aschaffenburg, Tyskland
-
Gartenstr. 3,76889 Schweigen, Tyskland
-
Großbottwarer Str. 47, 71720 Oberstenfeld, Tyskland
-
Hanseatenplatz 1, 25524 Itzehoe, Tyskland
-
Hauptstr. 165, 42579 Heiligenhaus, Tyskland
-
Hauptstr. 240, 77694 Kehl, Tyskland
-
Hauptstr. 46, 37083 Göttingen, Tyskland
-
Josef-Sugg-Str. 5, 88348 Bad Saulgau, Tyskland
-
Kapellenstraße 27, 47533 Kleve-Materborn, Tyskland
-
Kleinenbroicher Str. 68, 41352 Korschenbroich, Tyskland
-
Kuhtrift 8a, 34414 Warburg, Tyskland
-
Langenbeckstraße 1, 55101 Mainz, Tyskland
-
Lindenpromenade 34b, 39164 Wanzleben, Tyskland
-
Lindenstr. 9, 25524 Itzehoe, Tyskland
-
Marienstraße 2, 44866 Bochum, Tyskland
-
Maschstr. 8a, 49565 Bramsche, Tyskland
-
Mose-Stern-Str. 28, 41236 Mönchengladbach, Tyskland
-
Ostlandstr. 10, 32339 Espelkamp, Tyskland
-
Poststr. 10, 34225 Baunatal, Tyskland
-
Tangstedter Landstr 77, 22415 Hamburg, Tyskland
-
Wilhelmshöher Allee 109, 34121 Kassel, Tyskland
-
Würzburger Str. 1, 97941 Tauberbischofsheim, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfølgende deltagere af V72P12:
Raske småbørn, der gennemførte undersøgelse V72P12, i alderen:
- 12 måneder eller ældre - Gruppe 1a, 2a, 3a, 4
- 18 måneder (0/+29 dages vindue) - Gruppe 1b, 2b, 3b
- 24 måneder (0/+29 dages vindue) - Gruppe 1c, 2c, 3c
Naive emner nytilmeldt:
- Gruppe 5: sunde 18 måneder gamle småbørn (0/+29 dages vindue)
- Gruppe 6: sunde 24 måneder gamle småbørn (0/+29 dages vindue)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver meningokok B-vaccineadministration (kun for gruppe 5 og 6);
- Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
- Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller aksillær temperatur større eller lig med 38 grader inden for den foregående dag
- Antibiotika inden for 6 dage før tilmelding;
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom;
- Kendt eller mistænkt svækkelse eller ændring af immunsystemet;
- Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B+R246_12
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ-vaccine + rutinevacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 12 måneders alderen.
|
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) eller 24 (Gruppe 3c) måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B+R246_18
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ-vaccine + rutinevacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 18 måneders alderen.
|
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) eller 24 (Gruppe 3c) måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B+R246_24
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ-vaccine + rutinevacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 24 måneders alderen.
|
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) eller 24 (Gruppe 3c) måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B246_12
Har tidligere modtaget 3 doser rMenB+OMV NZ-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevacciner ved 3, 5 og 7 måneders alderen, efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 12 måneders alderen.
|
rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevaccinationer ved 3, 5 og 7 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevaccinationer ved 3, 5 og 7 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevaccinationer ved 3, 5 og 7 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B246_18
Har tidligere modtaget 3 doser rMenB+OMV NZ-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevacciner ved 3,5 og 7 måneders alderen, efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18-måneders alderen.
|
rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevaccinationer ved 3, 5 og 7 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevaccinationer ved 3, 5 og 7 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevaccinationer ved 3, 5 og 7 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B246_24
Har tidligere modtaget 3 doser rMenB+OMV NZ-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevacciner ved 3, 5 og 7 måneders alderen, efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen.
|
rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevaccinationer ved 3, 5 og 7 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevaccinationer ved 3, 5 og 7 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevaccinationer ved 3, 5 og 7 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B+R234_12
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ-vaccine + rutinevacciner ved 2, 3 og 4 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen.
|
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) eller 24 (Gruppe 3c) måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B+R234_18
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ-vaccine + rutinevacciner i alderen 2, 3 og 4 måneder efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 18 måneders alderen.
|
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) eller 24 (Gruppe 3c) måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B+R234_24
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ-vaccine + rutinevacciner ved 2, 3 og 4 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 24 måneders alderen.
|
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 18 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage en boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 24 måneders alderen
rMenB+OMV NZ med rutinevaccinationer ved 2, 3 og 4 måneders alderen; tilfældig tildeling i forholdet 1:1:1 for at modtage 1 boosterdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) eller 24 (Gruppe 3c) måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B12 14
Har tidligere modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 12 og 14 måneders alderen.
|
to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 12 og 14 måneders alderen.
to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 18 og 20 måneders alderen
to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 24 og 26 måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B18 20
Har tidligere modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 18 og 20 måneders alderen.
|
to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 12 og 14 måneders alderen.
to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 18 og 20 måneders alderen
to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 24 og 26 måneders alderen
|
|
Eksperimentel: B24 26
Har tidligere modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 24 og 26 måneders alderen.
|
to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 12 og 14 måneders alderen.
to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 18 og 20 måneders alderen
to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 24 og 26 måneders alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥1:5 efter at have modtaget en fjerde (booster) dosis rMenB+OMV NZ-vaccination hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 3 doser rMenB+OMV NZ og rutinevacciner efter 2, 4 og A6 måneder. .
Tidsramme: 1 måned efter booster
|
Immunogenicitet blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistof (SBA) titere ≥1:5 (98,3 % CI) mod N.meningitidis serogruppe referencestammer H44/76, NZ98/254 og 5/99, en måned efter den fjerde (booster) dosis af meningokok B-vaccine ved 12 eller 18 eller 24 måneders alderen, som tidligere var vaccineret med 3 doser rMenB+OMV NZ og rutinevacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
1 måned efter booster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med SBA-titere ≥1:5 efter at have modtaget en fjerde (booster) dosis rMenB+OMV NZ-vaccination hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 3 doser rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevacciner , 5 og 7 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned efter booster
|
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procenter af forsøgspersoner med SBA-titre ≥1:5 (98,3 % CI), efter at have modtaget en fjerde (booster) dosis af rMenB+OMV NZ-vaccination hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 3 doser rMenB+OMV NZ ved 2 , 4 og 6 måneders alderen og rutinevacciner ved 3, 5 og 7 måneders alderen.
|
1 måned efter booster
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥1:5 efter at have modtaget en fjerde (booster) dosis rMenB+OMV NZ-vaccination hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 3 doser rMenB+OMV NZ og rutinevacciner efter 2, 3 og A4 måneder. .
Tidsramme: 1 måned efter booster
|
Immunogenicitet blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistof (SBA) titere ≥1:5 (98,3 % CI) mod N.meningitidis serogruppe referencestammer H44/76, NZ98/254 og 5/99, en måned efter den fjerde (booster) dosis af meningokok B-vaccine ved 12 eller 18 eller 24 måneders alderen, som tidligere var vaccineret med 3 doser rMenB+OMV NZ og rutinevacciner ved 2, 3 og 4 måneders alderen.
|
1 måned efter booster
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) i forsøgspersoner en måned efter modtagelse af en fjerde (booster) dosis af rMenB+OMV NZ-vaccination hos forsøgspersoner på 12 18 eller 24 måneder, som tidligere har modtaget 3 doser rMenB+OMV NZ på 4, eller 2, 4 og 6 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter booster
|
Serumantistoftitrene en måned efter den fjerde (booster) dosis af meningokok B-vaccine ved 12 eller 18 eller 24 måneders alderen, som tidligere var vaccineret med 3 doser rMenB+OMV NZ ved 2, 3 og 4 eller 2, 4 og 6 måneder alder, er rapporteret som geometriske middeltitre (GMT'er) mod N.meningitidis serogruppe referencestammer H44/76, NZ98/254 og 5/99.
|
1 måned efter booster
|
|
GMT'er hos forsøgspersoner en måned efter den fjerde (booster) dosis af meningokok B-vaccine ved 12 måneders alderen, tidligere vaccineret med 3 doser rMenB+OMV NZ ved 2, 3 og 4 eller 2, 4 og 6 måneders alderen og enkeltdosis af rMenB+OMV NZ Givet i samme alder
Tidsramme: 1 måned efter booster
|
Karakterisering af immunologisk hukommelse ved serumantistoftitre (98,3 % CI) en måned efter den fjerde (booster) dosis af meningokok B-vaccine ved 12 måneders alderen, som tidligere var vaccineret med 3 doser rMenB+OMV NZ ved 2, 3 og 4 eller 2, 4 og 6 måneders alderen og enkeltdosis af rMenB+OMV NZ givet i samme alder, er rapporteret som geometriske middeltitre (GMT'er) mod N.meningitidis serogruppe referencestammer H44/76, NZ98/254 og 5/99.
|
1 måned efter booster
|
|
GMT'er hos forsøgspersoner en måned efter den fjerde (booster) dosis af meningokok B-vaccine ved 18 og 24 måneders alderen, tidligere vaccineret med 3 doser rMenB+OMV NZ ved 2, 3 og 4 eller 2, 4 og 6 måneders alderen og single Dosis af rMenB+OMV NZ givet ved samme alder
Tidsramme: 1 måned efter booster
|
Karakterisering af immunologisk hukommelse ved serumantistoftitre en måned efter den fjerde (booster) dosis af meningokok B-vaccine ved 18 og 24 måneders alderen, som tidligere var vaccineret med 3 doser rMenB+OMV NZ ved 2, 3 og 4 eller 2, 4 og 6 måneders alder og enkeltdosis af rMenB+OMV NZ givet i samme alder, er rapporteret som geometriske middeltitre (GMT'er) mod N.meningitidis serogruppe referencestammer H44/76, NZ98/254 og 5/99.
|
1 måned efter booster
|
|
To-dosis Catch-up regime af rMenB+OMV NZ hos uprimede småbørn i alderen 12, 18 eller 24 måneder
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination
|
Immunogenicitetsevaluering af et 2-dosis opsamlingsregime af rMenB+OMV NZ hos uprimede småbørn i alderen 12, 18 eller 24 måneder målt ved serumantistoftitere en måned efter den anden vaccination af meningokok B-vaccine ved 18 og 24 måneders alderen, som var tidligere vaccineret med 3 doser rMenB+OMV NZ rapporteret som geometriske middeltitre (GMT'er) mod N.meningitidis serogruppe referencestammer H44/76, NZ98/254 og 5/99.
|
1 måned efter anden vaccination
|
|
Geometriske middelkoncentrationer mod vaccineantigen 287- 953 En måned efter fjerde boosterdosis til tidligere primede småbørn ved 12, 18 eller 24 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
Immunogenicitetsevaluering mod vaccineantigen 287-953 en måned efter fjerde boosterdosis til tidligere primede småbørn efter 12, 18 eller 24 måneder målt ved ELISA.
|
1 måned efter boostervaccination
|
|
Geometriske middelkoncentrationer mod vaccineantigen 287- 953 En måned efter booster givet efter en to-dosis catch-up regime hos småbørn, der starter ved 12, 18 eller 24 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
Immunogenicitetsevaluering mod vaccineantigen 287-953 en måned efter booster givet efter en to-dosis catch-up regime til småbørn startende ved 12, 18 eller 24 måneders alderen. en måned efter fjerde booster dosis til tidligere primede småbørn ved 12, 18 eller 24 måneders alder målt ved ELISA
|
1 måned efter boostervaccination
|
|
Antal børn, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget en fjerde boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 12, 18 eller 24 måneders alderen.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af den 4. boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccine til børn (12, 18 eller 24 måneder) er rapporteret som antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger.
|
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
Antal børn, der rapporterer anmodede lokale og systemiske uønskede hændelser efter at have modtaget et to-dosis indhentningsregime af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 12, 18 eller 24 måneders alderen.
Tidsramme: dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af to-dosis catch-up regimen af rMenB+OMV NZ vaccine til børn (12, 18 eller 24 måneder) er rapporteret som antallet af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger.
|
dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Snape MD, Voysey M, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Kieninger D, Prymula R, Dull PM, Kohl I, Barone M, Wang H, Toneatto D, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Persistence of Bactericidal Antibodies After Infant Serogroup B Meningococcal Immunization and Booster Dose Response at 12, 18 or 24 Months of Age. Pediatr Infect Dis J. 2016 Apr;35(4):e113-23. doi: 10.1097/INF.0000000000001056. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):e162.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2009
Først opslået (Skøn)
22. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Meningokokinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- V72P12E1
- 2009-011676-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .