Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność rekombinowanej szczepionki meningokokowej B podawanej jako dawka przypominająca w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy u małych dzieci (12-24 miesięcy) szczepionych serią szczepień trzydawkowych u niemowląt w badaniu V72P12

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 2b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dawki przypominającej rekombinowanej szczepionki meningokokowej B firmy Novartis, podanej w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy osobom, które wcześniej otrzymały trzy dawki Podstawowa seria rekombinowanej szczepionki Novartis Meningokoki B jako niemowlęta w badaniu V72P12

To rozszerzenie badania V72P12E1 będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność czwartej (przypominającej) dawki rMenB+OMV NZ w wieku 12, 18 i 24 miesięcy u pacjentów uprzednio szczepionych pierwotną rMenB+OMV NZ zgodnie z dwoma różnymi trzema dawkami immunizacji harmonogramy w niemowlęctwie (2, 4 i 6 lub 2, 3 i 4 miesiące w badaniu rodziców V72P12). W badaniu zbadana zostanie również trwałość przeciwciał bakteriobójczych w wieku 12, 18 i 24 miesięcy, zgodnie z dwoma różnymi schematami immunizacji, w celu określenia optymalnego czasu podania dawki przypominającej. Dwie uzupełniające dawki rMenB+OMV NZ zostaną podane nieszczepionym wcześniej dzieciom w wieku 12 lat (osoby włączone do grupy kontrolnej V72P12), 18 i 24 miesięcy (dwie nowe kohorty włączonych osób). Osobnicy ci będą generować dane do oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwudawkowego schematu nadrabiania zaległości w tym wieku, ale będą również służyć jako kontrole do opisowego porównania utrzymywania się przeciwciał i odpowiedzi na dawkę przypominającą dla innych grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1588

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Avenue Albert 1er 185, 5000 Namur, Belgia
  - Avenue Hippocrate 10, 1200 Brussels, Belgia
  - Laarbeeklaan 101, 1090 Brussels, Belgia
  - Lindendreef 1, 2020 Antwerpen, Belgia
  - Sint Vincentiusstraat 20, 2018 Antwerpen, Belgia
  - Stadsomvaart 11, 3500 Hasselt, Belgia
  - Wilrijkstraat 10, 2650 Edegem, Belgia
Czechy
- - Cerveny Kostelec, Czechy, 549 41
  - Kyjevska 44, 532 03 Pardubice, Czechy
  - Ruskych legii 352, 377 01 Jindrichuv Hradec, Czechy
  - Trebesska 1575, 500 01 Hradec Kralove, Czechy
Hiszpania
- - Avda. Rambleta, s/n Catarroja Valencia, Hiszpania
  - C/ Tossal del Rei nº 7 Castellón de la Plana Castellón, Hiszpania
  - Catarroja Esquina Ministro Serrano. Paiporta Valencia, Hiszpania
  - Celestino Villamil, s/n Oviedo, Hiszpania
  - Ctra. Anfondeguilla, s/n Vall Duixo Castellón, Hiszpania
  - Isabel de Villena,2 Pabellón Valencia, Hiszpania
  - Molí s/n Puçol Valencia, Hiszpania
  - Médico Fernando Moray de la Horra, 2 acceso Y9 Valencia, Hiszpania
  - Pedro s/n Almazora Castellón, Hiszpania
  - Pizarro, 22 Vigo Pontevedra, Hiszpania
  - Plaza Blasco Ibañez, 4 Sagunto Valencia, Hiszpania
  - Plaza Segovia s/n Valencia, Hiszpania
  - República Argentina nº 8, Valencia, Hiszpania
  - Rosales, 23 La Eliana Valencia, Hiszpania
  - Serreria,73 Valencia, Hiszpania
  - Travesía da Choupana, s/n Santiago de Compostela A Coruña, Hiszpania
Niemcy
- - Ahrensböker Str. 11, 23617 Stockelsdorf, Niemcy
  - Am Alten Hafen 117, 27568 Bremerhaven, Niemcy
  - Ammertalweg 7, 99086 Erfurt, Niemcy
  - Anne Frank Str.27, 75015 Bretten, Niemcy
  - Bucher Chaussee 1-3, 13125 Berlin, Niemcy
  - Christian-Bauer-Str.5, 73642 Welzheim, Niemcy
  - Deckertstr. 53, 33645 Bielefeld, Niemcy
  - Dingbängerweg 69, 48163 Münster, Niemcy
  - Elisenstr. 28, 63739 Aschaffenburg, Niemcy
  - Gartenstr. 3,76889 Schweigen, Niemcy
  - Großbottwarer Str. 47, 71720 Oberstenfeld, Niemcy
  - Hanseatenplatz 1, 25524 Itzehoe, Niemcy
  - Hauptstr. 165, 42579 Heiligenhaus, Niemcy
  - Hauptstr. 240, 77694 Kehl, Niemcy
  - Hauptstr. 46, 37083 Göttingen, Niemcy
  - Josef-Sugg-Str. 5, 88348 Bad Saulgau, Niemcy
  - Kapellenstraße 27, 47533 Kleve-Materborn, Niemcy
  - Kleinenbroicher Str. 68, 41352 Korschenbroich, Niemcy
  - Kuhtrift 8a, 34414 Warburg, Niemcy
  - Langenbeckstraße 1, 55101 Mainz, Niemcy
  - Lindenpromenade 34b, 39164 Wanzleben, Niemcy
  - Lindenstr. 9, 25524 Itzehoe, Niemcy
  - Marienstraße 2, 44866 Bochum, Niemcy
  - Maschstr. 8a, 49565 Bramsche, Niemcy
  - Mose-Stern-Str. 28, 41236 Mönchengladbach, Niemcy
  - Ostlandstr. 10, 32339 Espelkamp, Niemcy
  - Poststr. 10, 34225 Baunatal, Niemcy
  - Tangstedter Landstr 77, 22415 Hamburg, Niemcy
  - Wilhelmshöher Allee 109, 34121 Kassel, Niemcy
  - Würzburger Str. 1, 97941 Tauberbischofsheim, Niemcy
Włochy
- - C.so Mazzini 18, 28100 Novar, Włochy
  - Current address: Via Luca Giordano n. 13, 50132 Firenze, Włochy
  - Piazza Ospedale 10, 20900 Lodi, Włochy
  - Via Commenda 9, 20122, Milano, Włochy
  - Via Consolare Valeria 1, 98125 Messina, Włochy
  - Via G.B.Grossi 74, 20157 Milano, Włochy
  - Via Giustiniani,3, 35128 Padova, Włochy
  - Via Pastore 1,16132 Genova, Włochy
  - Via Siracusa, 45, 90143 Palermo, Włochy
  - Viale Pieraccini n. 24 50139 Firenze, Włochy
Zjednoczone Królestwo
- - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - Centre for Clinical Vaccinology
- Bristol
  - Marlborough Street, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
    - University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust, Trust Headquarters
- Exeter
  - Barrack Road, Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - South West Medicines for Children Research Network, Child Health Building, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- London
  - Cranmer Terrace, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
    - St. George's University of London
- Oxford
  - Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - Oxford Vaccines Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kolejni uczestnicy V72P12:

Zdrowe małe dzieci, które ukończyły badanie V72P12, w wieku:

12 miesięcy lub więcej - Grupy 1a, 2a, 3a, 4
18 miesięcy (okno 0/ +29 dni) - Grupy 1b, 2b, 3b
24 miesiące (okno 0/+29 dni) - Grupy 1c, 2c, 3c

Nowo zarejestrowani pacjenci naiwni:

Grupa 5: zdrowe 18-miesięczne maluchy (okno 0/+29 dni)
Grupa 6: zdrowe 24-miesięczne maluchy (okno 0/+29 dni)

Kryteria wyłączenia:

Historia podania jakiejkolwiek szczepionki przeciw meningokokom B (tylko dla grupy 5 i 6);
Stwierdzona lub podejrzewana wcześniej choroba wywołana przez N. meningitidis;
Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub temperatura pod pachą większa lub równa 38 stopni w ciągu poprzedniego dnia
Antybiotyki w ciągu 6 dni przed zapisem;
Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba;
Znane lub podejrzewane upośledzenie lub zmiana układu odpornościowego;
Odbiór krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub wszelkich preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B+R246_12 Wcześniej otrzymał szczepionkę rMenB+OMV NZ + rutynowe szczepionki w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy.	Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 (Grupa 3a), 18 (Grupa 3b) lub 24 (Grupa 3c) miesiąca życia
Eksperymentalny: B+R246_18 Wcześniej otrzymał szczepionkę rMenB+OMV NZ + rutynowe szczepionki w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy.	Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 (Grupa 3a), 18 (Grupa 3b) lub 24 (Grupa 3c) miesiąca życia
Eksperymentalny: B+R246_24 Wcześniej otrzymał szczepionkę rMenB+OMV NZ + rutynowe szczepionki w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy.	Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 (Grupa 3a), 18 (Grupa 3b) lub 24 (Grupa 3c) miesiąca życia
Eksperymentalny: B246_12 Wcześniej otrzymał 3 dawki szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz szczepionki rutynowe w wieku 3, 5 i 7 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy.	Biologiczny: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz szczepienia rutynowe w 3, 5 i 7 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz szczepienia rutynowe w 3, 5 i 7 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz szczepienia rutynowe w 3, 5 i 7 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy
Eksperymentalny: B246_18 Wcześniej otrzymał 3 dawki szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz szczepionki rutynowe w wieku 3,5 i 7 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy.	Biologiczny: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz szczepienia rutynowe w 3, 5 i 7 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz szczepienia rutynowe w 3, 5 i 7 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz szczepienia rutynowe w 3, 5 i 7 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy
Eksperymentalny: B246_24 Wcześniej otrzymał 3 dawki szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz rutynowe szczepionki w wieku 3, 5 i 7 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy.	Biologiczny: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz szczepienia rutynowe w 3, 5 i 7 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz szczepienia rutynowe w 3, 5 i 7 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ rMenB+OMV NZ w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz szczepienia rutynowe w 3, 5 i 7 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy
Eksperymentalny: B+R234_12 Wcześniej otrzymał szczepionkę rMenB+OMV NZ + rutynowe szczepionki w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy.	Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 (Grupa 3a), 18 (Grupa 3b) lub 24 (Grupa 3c) miesiąca życia
Eksperymentalny: B+R234_18 Wcześniej otrzymał szczepionkę rMenB+OMV NZ + rutynowe szczepionki w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy.	Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 (Grupa 3a), 18 (Grupa 3b) lub 24 (Grupa 3c) miesiąca życia
Eksperymentalny: B+R234_24 Wcześniej otrzymał szczepionkę rMenB+OMV NZ + rutynowe szczepionki w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy.	Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do podania dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy Biologiczny: rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami rMenB+OMV NZ ze szczepieniami rutynowymi w 2, 3 i 4 miesiącu życia; losowy przydział w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki przypominającej rMenB+OMV NZ w wieku 12 (Grupa 3a), 18 (Grupa 3b) lub 24 (Grupa 3c) miesiąca życia
Eksperymentalny: B12 14 Wcześniej otrzymał dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 12 i 14 miesięcy.	Biologiczny: dwie dawki rMenB+OMV NZ dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 12 i 14 miesięcy. Biologiczny: dwie dawki rMenB+OMV NZ dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 18 i 20 miesięcy Biologiczny: dwie dawki rMenB+OMV NZ dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 24 i 26 miesięcy
Eksperymentalny: B18 20 Wcześniej otrzymał dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 18 i 20 miesięcy.	Biologiczny: dwie dawki rMenB+OMV NZ dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 12 i 14 miesięcy. Biologiczny: dwie dawki rMenB+OMV NZ dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 18 i 20 miesięcy Biologiczny: dwie dawki rMenB+OMV NZ dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 24 i 26 miesięcy
Eksperymentalny: B24 26 Wcześniej otrzymał dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 24 i 26 miesięcy.	Biologiczny: dwie dawki rMenB+OMV NZ dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 12 i 14 miesięcy. Biologiczny: dwie dawki rMenB+OMV NZ dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 18 i 20 miesięcy Biologiczny: dwie dawki rMenB+OMV NZ dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 24 i 26 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥1:5 po otrzymaniu czwartej (przypominającej) dawki szczepionki rMenB+OMV NZ u osób, które wcześniej otrzymały 3 dawki rMenB+OMV NZ i rutynowe szczepionki w wieku 2, 4 i 6 miesięcy . Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej	Immunogenność oceniano na podstawie odsetka pacjentów z mianem przeciwciał bakteriobójczych (SBA) w surowicy ≥1:5 (98,3% CI) przeciwko szczepom referencyjnym grupy serologicznej N.meningitidis H44/76, NZ98/254 i 5/99, jeden miesiąc po czwartym (wspomagająca) dawka szczepionki meningokokowej B w wieku 12 lub 18 lub 24 miesięcy, które wcześniej były szczepione 3 dawkami rMenB+OMV NZ oraz szczepionki rutynowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.	1 miesiąc po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek osób z mianem SBA ≥1:5 po otrzymaniu czwartej (przypominającej) dawki rMenB+OMV NZ u osób, które wcześniej otrzymały 3 dawki rMenB+OMV NZ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz rutynowe szczepienie w wieku 3 lat , 5 i 7 miesięcy życia. Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej	Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób z mianem SBA ≥1:5 (98,3% CI), po otrzymaniu czwartej (przypominającej) dawki rMenB+OMV NZ Szczepienie u osób, które wcześniej otrzymały 3 dawki rMenB+OMV NZ w 2. , 4 i 6 miesięcy oraz rutynowe szczepienia w 3, 5 i 7 miesiącu życia.	1 miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek osób z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥1:5 po otrzymaniu czwartej (przypominającej) dawki szczepionki rMenB+OMV NZ u osób, które wcześniej otrzymały 3 dawki rMenB+OMV NZ i rutynowe szczepionki w wieku 2, 3 i 4 miesięcy . Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej	Immunogenność oceniano na podstawie odsetka pacjentów z mianem przeciwciał bakteriobójczych (SBA) w surowicy ≥1:5 (98,3% CI) przeciwko szczepom referencyjnym grupy serologicznej N.meningitidis H44/76, NZ98/254 i 5/99, jeden miesiąc po czwartym (wspomagająca) dawka szczepionki meningokokowej B w wieku 12 lub 18 lub 24 miesięcy, które wcześniej były szczepione 3 dawkami rMenB+OMV NZ oraz szczepionki rutynowe w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.	1 miesiąc po dawce przypominającej
Średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów jeden miesiąc po otrzymaniu czwartej (przypominającej) dawki rMenB+OMV NZ Szczepienie u pacjentów w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy, którzy wcześniej otrzymali 3 dawki rMenB+OMV NZ w wieku 2, 3 i 4 lat lub 2, 4 i 6 miesięcy. Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej	Miana przeciwciał w surowicy wzrastają miesiąc po czwartej (przypominającej) dawce szczepionki meningokokowej B w wieku 12 lub 18 lub 24 miesięcy, u których wcześniej podano 3 dawki rMenB+OMV NZ w wieku 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy wieku, są zgłaszane jako średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko szczepom referencyjnym grupy serologicznej N.meningitidis H44/76, NZ98/254 i 5/99.	1 miesiąc po dawce przypominającej
GMT u osób, które miesiąc po czwartej (przypominającej) dawce szczepionki przeciw meningokokom B w wieku 12 miesięcy wcześniej zaszczepiono 3 dawkami rMenB+OMV NZ w wieku 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy oraz pojedynczą dawką rMenB+OMV NZ podane w tym samym wieku Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej	Charakterystyka pamięci immunologicznej na podstawie mian przeciwciał w surowicy (98,3% CI) miesiąc po czwartej (przypominającej) dawce szczepionki meningokokowej B w wieku 12 miesięcy, które wcześniej były szczepione 3 dawkami rMenB+OMV NZ w wieku 2, 3 i 4 lat lub W wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz pojedynczą dawkę rMenB+OMV NZ podaną w tym samym wieku podano jako średnią geometryczną mian (GMT) przeciwko szczepom referencyjnym grupy serologicznej N.meningitidis H44/76, NZ98/254 i 5/99.	1 miesiąc po dawce przypominającej
GMTs u pacjentów jeden miesiąc po czwartej (przypominającej) dawce szczepionki przeciw meningokokom B w wieku 18 i 24 miesięcy, wcześniej szczepionych 3 dawkami rMenB+OMV NZ w wieku 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy oraz pojedynczych Dawka rMenB+OMV NZ podana w tym samym wieku Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej	Charakterystyka pamięci immunologicznej na podstawie mian przeciwciał w surowicy miesiąc po czwartej (przypominającej) dawce szczepionki meningokokowej B w wieku 18 i 24 miesięcy u osób wcześniej szczepionych 3 dawkami rMenB+OMV NZ w 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy i pojedynczą dawkę rMenB+OMV NZ podaną w tym samym wieku, podano jako średnią geometryczną mian (GMT) przeciwko szczepom referencyjnym grupy serologicznej N.meningitidis H44/76, NZ98/254 i 5/99.	1 miesiąc po dawce przypominającej
Dwudawkowy schemat uzupełniający rMenB+OMV NZ u nieprimowanych małych dzieci w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim szczepieniu	Ocena immunogenności dwudawkowego schematu wychwytującego rMenB+OMV NZ u nieszczepionych dzieci w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy, mierzonych jako miana przeciwciał w surowicy jeden miesiąc po drugim szczepieniu szczepionką przeciw meningokokom B w wieku 18 i 24 miesięcy, które zostały poprzednio szczepione 3 dawkami rMenB+OMV NZ zgłaszane jako średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko szczepom referencyjnym grupy serologicznej N.meningitidis H44/76, NZ98/254 i 5/99.	1 miesiąc po drugim szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 Miesiąc po czwartej dawce przypominającej dzieciom wcześniej szczepionym w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy. Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym	Ocena immunogenności wobec antygenu szczepionki 287-953 miesiąc po czwartej dawce przypominającej u wcześniej szczepionych dzieci w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy, mierzona za pomocą testu ELISA.	1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Średnia geometryczna stężeń przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 Miesiąc po podaniu dawki przypominającej po dwudawkowym schemacie uzupełniającym u małych dzieci w wieku od 12, 18 lub 24 miesięcy. Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym	Ocena immunogenności przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 miesiąc po szczepieniu przypominającym podanym po dwudawkowym schemacie uzupełniającym u małych dzieci w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy. miesiąc po czwartej dawce przypominającej wcześniej szczepionym dzieciom w wieku 12, 18 lub Wiek 24 miesięcy mierzony metodą ELISA	1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Liczba dzieci zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane po otrzymaniu czwartej dawki przypominającej szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy. Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu	Bezpieczeństwo i tolerancję czwartej dawki przypominającej szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci (w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy) podano jako liczbę pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba dzieci zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu dwudawkowego schematu uzupełniającego szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy. Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu	Bezpieczeństwo i tolerancję dwudawkowego schematu wychwytującego szczepionki rMenB + OMV NZ u dzieci (w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy) podano jako liczbę pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.	od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

V72P12E1
2009-011676-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Zakończony

Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)

Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna

Włochy
Spero Therapeutics

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SPR720 w leczeniu pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)

Kompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease

Stany Zjednoczone
Janssen Pharmaceutical K.K.

Rekrutacyjny

Badanie Bedakiliny podawanej jako część schematu leczenia klarytromycyną i etambutolem u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie chorobą złożoną Mycobacterium Avium (MAC-LD)

Oporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)

Tajwan, Republika Korei, Japonia
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Zakończony

Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku mastocytozy układowej

Białaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami

Novartis Vaccines

Zakończony

Badanie rozszerzone szczepionki V72P13 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko meningokokom B firmy Novartis podawanej zdrowym małym dzieciom jako dawka przypominająca lub dwudawkowa uzupełniająca

Choroba meningokokowa

Austria, Finlandia, Niemcy, Włochy, Republika Czeska
GlaxoSmithKline

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko zakażeniu N. Meningitidis z grupy serologicznej B u zdrowych niemowląt od 2. miesiąca życia

Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki

Republika Korei
Novartis Vaccines

Zakończony

Rozszerzone badanie oceniające trwałość i bezpieczeństwo przeciwciał, tolerancję i immunogenność dawki przypominającej szczepionki Novartis rMenB±OMV NZ u zdrowych dzieci w Wielkiej Brytanii, które wcześniej otrzymały trzy dawki tej samej szczepionki

Choroba meningokokowa

Zjednoczone Królestwo
Novartis Vaccines
GlaxoSmithKline

Zakończony

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b oceniające immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki Novartis meningokokowej B podawanej w schemacie 0, 2 miesiące zdrowym dorosłym z grupy ryzyka w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Profilaktyka choroby meningokokowej

Niemcy
Novartis Vaccines

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dwóch różnych postaci rekombinowanej szczepionki przeciwko meningokokom B, podawanych zdrowym niemowlętom

Choroba meningokokowa

Zjednoczone Królestwo
GlaxoSmithKline

Zakończony

Badanie łączone - faza 3b MenB Długoterminowa wytrwałość u nastolatków

Zakażenia, Meningokoki

Chile, Kanada, Australia
Novartis

Zakończony

Bezpieczeństwo i oddawanie krwi u dorosłych zaszczepionych rMenB+OMV NZ.

Zapalenie opon mózgowych, meningokoki, serogrupa B

Polska
GlaxoSmithKline

Zakończony

Badanie mające na celu ocenę potencjalnej interferencji immunologicznej podczas podawania szczepionki MenABCWY firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals zdrowym osobom w wieku 10-25 lat

Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki

Czechy
Novartis Vaccines

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność rekombinowanej szczepionki Novartis Meningokoki B podawanej zdrowej młodzieży zgodnie z różnymi schematami szczepień

Choroba meningokokowa

Chile
Novartis Vaccines

Zakończony

Ocena trwałości przeciwciał po osiemnastu miesiącach od ukończenia kursu szczepień w badaniu V72P10

Choroba meningokokowa | Meningokokowe zapalenie opon mózgowych

Chile

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność rekombinowanej szczepionki meningokokowej B podawanej jako dawka przypominająca w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy u małych dzieci (12-24 miesięcy) szczepionych serią szczepień trzydawkowych u niemowląt w badaniu V72P12

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na rMenB+OMV NZ z rutynowymi szczepieniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje