Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino ricombinante contro il meningococco B somministrato come dose di richiamo a 12, 18 o 24 mesi di età nei bambini piccoli (12-24 mesi) sottoposti a una serie di immunizzazione a tre dosi come neonati nello studio V72P12
12 luglio 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di estensione di fase 2b, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino ricombinante Novartis contro il meningococco B somministrato a 12, 18 o 24 mesi di età in soggetti che hanno ricevuto in precedenza una dose di tre Serie primaria del vaccino ricombinante contro il meningococco B di Novartis come lattanti nello studio V72P12
Questo studio di estensione V72P12E1 esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una quarta dose (di richiamo) di rMenB+OMV NZ a 12, 18 e 24 mesi di età in soggetti precedentemente preparati con rMenB+OMV NZ secondo due diverse immunizzazioni a tre dosi programmi nell'infanzia (2, 4 e 6 o 2, 3 e 4 mesi di età nello studio genitore V72P12).
Lo studio esplorerà anche la persistenza dell'anticorpo battericida a 12, 18 e 24 mesi di età, seguendo i due diversi schemi di immunizzazione, al fine di identificare la tempistica ottimale per il richiamo.
Verranno somministrate due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a bambini piccoli naïve non sottoposti a primer a 12 (soggetti arruolati nel gruppo di controllo di V72P12), 18 e 24 mesi di età (due nuove coorti di soggetti arruolati).
Questi soggetti genereranno dati per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime di recupero a due dosi a queste età, ma serviranno anche come controlli per un confronto descrittivo della persistenza anticorpale e delle risposte di richiamo per gli altri gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine
- Biologico: rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine
- Biologico: rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine
- Biologico: rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine
- Biologico: rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine
- Biologico: rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine
- Biologico: rMenB+OMV NZ
- Biologico: rMenB+OMV NZ
- Biologico: rMenB+OMV NZ
- Biologico: due dosi di rMenB+OMV NZ
- Biologico: due dosi di rMenB+OMV NZ
- Biologico: due dosi di rMenB+OMV NZ
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1588
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avenue Albert 1er 185, 5000 Namur, Belgio
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Avenue Hippocrate 10, 1200 Brussels, Belgio
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Laarbeeklaan 101, 1090 Brussels, Belgio
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Lindendreef 1, 2020 Antwerpen, Belgio
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Sint Vincentiusstraat 20, 2018 Antwerpen, Belgio
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Stadsomvaart 11, 3500 Hasselt, Belgio
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Wilrijkstraat 10, 2650 Edegem, Belgio
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Cerveny Kostelec, Cechia, 549 41
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Kyjevska 44, 532 03 Pardubice, Cechia
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Ruskych legii 352, 377 01 Jindrichuv Hradec, Cechia
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Trebesska 1575, 500 01 Hradec Kralove, Cechia
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Ahrensböker Str. 11, 23617 Stockelsdorf, Germania
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Am Alten Hafen 117, 27568 Bremerhaven, Germania
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Ammertalweg 7, 99086 Erfurt, Germania
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Anne Frank Str.27, 75015 Bretten, Germania
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Bucher Chaussee 1-3, 13125 Berlin, Germania
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Christian-Bauer-Str.5, 73642 Welzheim, Germania
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Deckertstr. 53, 33645 Bielefeld, Germania
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Dingbängerweg 69, 48163 Münster, Germania
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Elisenstr. 28, 63739 Aschaffenburg, Germania
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Gartenstr. 3,76889 Schweigen, Germania
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Großbottwarer Str. 47, 71720 Oberstenfeld, Germania
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Hanseatenplatz 1, 25524 Itzehoe, Germania
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Hauptstr. 165, 42579 Heiligenhaus, Germania
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Hauptstr. 240, 77694 Kehl, Germania
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Hauptstr. 46, 37083 Göttingen, Germania
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Josef-Sugg-Str. 5, 88348 Bad Saulgau, Germania
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Kapellenstraße 27, 47533 Kleve-Materborn, Germania
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Kleinenbroicher Str. 68, 41352 Korschenbroich, Germania
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Kuhtrift 8a, 34414 Warburg, Germania
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Langenbeckstraße 1, 55101 Mainz, Germania
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Lindenpromenade 34b, 39164 Wanzleben, Germania
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Lindenstr. 9, 25524 Itzehoe, Germania
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Marienstraße 2, 44866 Bochum, Germania
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Maschstr. 8a, 49565 Bramsche, Germania
-
Mose-Stern-Str. 28, 41236 Mönchengladbach, Germania
-
Ostlandstr. 10, 32339 Espelkamp, Germania
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Poststr. 10, 34225 Baunatal, Germania
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Tangstedter Landstr 77, 22415 Hamburg, Germania
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Wilhelmshöher Allee 109, 34121 Kassel, Germania
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Würzburger Str. 1, 97941 Tauberbischofsheim, Germania
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C.so Mazzini 18, 28100 Novar, Italia
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Current address: Via Luca Giordano n. 13, 50132 Firenze, Italia
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Piazza Ospedale 10, 20900 Lodi, Italia
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Via Commenda 9, 20122, Milano, Italia
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Via Consolare Valeria 1, 98125 Messina, Italia
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Via G.B.Grossi 74, 20157 Milano, Italia
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Via Giustiniani,3, 35128 Padova, Italia
-
Via Pastore 1,16132 Genova, Italia
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Via Siracusa, 45, 90143 Palermo, Italia
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Viale Pieraccini n. 24 50139 Firenze, Italia
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology
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Bristol
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Marlborough Street, Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust, Trust Headquarters
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Exeter
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Barrack Road, Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- South West Medicines for Children Research Network, Child Health Building, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London
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Cranmer Terrace, London, Regno Unito, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Oxford
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Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford Vaccines Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
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Avda. Rambleta, s/n Catarroja Valencia, Spagna
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C/ Tossal del Rei nº 7 Castellón de la Plana Castellón, Spagna
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Catarroja Esquina Ministro Serrano. Paiporta Valencia, Spagna
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Celestino Villamil, s/n Oviedo, Spagna
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Ctra. Anfondeguilla, s/n Vall Duixo Castellón, Spagna
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Isabel de Villena,2 Pabellón Valencia, Spagna
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Molí s/n Puçol Valencia, Spagna
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Médico Fernando Moray de la Horra, 2 acceso Y9 Valencia, Spagna
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Pedro s/n Almazora Castellón, Spagna
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Pizarro, 22 Vigo Pontevedra, Spagna
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Plaza Blasco Ibañez, 4 Sagunto Valencia, Spagna
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Plaza Segovia s/n Valencia, Spagna
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República Argentina nº 8, Valencia, Spagna
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Rosales, 23 La Eliana Valencia, Spagna
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Serreria,73 Valencia, Spagna
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Travesía da Choupana, s/n Santiago de Compostela A Coruña, Spagna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti successivi di V72P12:
Bambini sani che hanno completato lo studio V72P12, di età:
- 12 mesi o più - Gruppi 1a, 2a, 3a, 4
- 18 mesi (finestra 0/+29 giorni) - Gruppi 1b, 2b, 3b
- 24 mesi (finestra 0/+29 giorni) - Gruppi 1c, 2c, 3c
Soggetti naive di nuova iscrizione:
- Gruppo 5: bambini sani di 18 mesi (finestra di 0/+29 giorni)
- Gruppo 6: bambini sani di 24 mesi (finestra 0/+29 giorni)
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco B (solo per i gruppi 5 e 6);
- Pregressa malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis;
- Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
- Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o temperatura ascellare maggiore o uguale a 38 gradi nel giorno precedente
- Antibiotici entro 6 giorni prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva;
- Compromissione o alterazione nota o sospetta del sistema immunitario;
- Ricezione di sangue, emoderivati e/o plasmaderivati o qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: B+R246_12
Ricevuto in precedenza vaccino rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 4 e 6 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età.
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rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 (Gruppo 3a), 18 (Gruppo 3b) o 24 (Gruppo 3c) mesi di età
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Sperimentale: B+R246_18
Ricevuto in precedenza vaccino rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 4 e 6 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età.
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rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 (Gruppo 3a), 18 (Gruppo 3b) o 24 (Gruppo 3c) mesi di età
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Sperimentale: B+R246_24
Ricevuto in precedenza vaccino rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 4 e 6 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età.
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rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 (Gruppo 3a), 18 (Gruppo 3b) o 24 (Gruppo 3c) mesi di età
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Sperimentale: B246_12
Precedentemente ricevuto 3 dosi di vaccino rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccini di routine a 3, 5 e 7 mesi di età, seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età.
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rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccinazioni di routine a 3, 5 e 7 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccinazioni di routine a 3, 5 e 7 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccinazioni di routine a 3, 5 e 7 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età
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Sperimentale: B246_18
Precedentemente ricevuto 3 dosi di vaccino rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccini di routine a 3,5 e 7 mesi di età, seguiti da una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età.
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rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccinazioni di routine a 3, 5 e 7 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccinazioni di routine a 3, 5 e 7 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccinazioni di routine a 3, 5 e 7 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età
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Sperimentale: B246_24
Ricevuto in precedenza 3 dosi di vaccino rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccini di routine a 3, 5 e 7 mesi di età, seguiti da una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età.
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rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccinazioni di routine a 3, 5 e 7 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccinazioni di routine a 3, 5 e 7 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccinazioni di routine a 3, 5 e 7 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età
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Sperimentale: B+R234_12
Ricevuto in precedenza vaccino rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 3 e 4 mesi di età seguiti da una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età.
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rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 (Gruppo 3a), 18 (Gruppo 3b) o 24 (Gruppo 3c) mesi di età
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Sperimentale: B+R234_18
Ricevuto in precedenza vaccino rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 3 e 4 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età.
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rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 (Gruppo 3a), 18 (Gruppo 3b) o 24 (Gruppo 3c) mesi di età
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Sperimentale: B+R234_24
Ricevuto in precedenza vaccino rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 3 e 4 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età.
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rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età
rMenB+OMV NZ con vaccinazioni di routine a 2, 3 e 4 mesi di età; assegnazione casuale in rapporto 1:1:1 per ricevere 1 dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 (Gruppo 3a), 18 (Gruppo 3b) o 24 (Gruppo 3c) mesi di età
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Sperimentale: B12 14
Precedentemente ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 12 e 14 mesi di età.
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due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 12 e 14 mesi di età.
due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 18 e 20 mesi di età
due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 24 e 26 mesi di età
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Sperimentale: B18 20
In precedenza aveva ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 18 e 20 mesi di età.
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due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 12 e 14 mesi di età.
due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 18 e 20 mesi di età
due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 24 e 26 mesi di età
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Sperimentale: B24 26
Precedentemente ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 24 e 26 mesi di età.
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due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 12 e 14 mesi di età.
due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 18 e 20 mesi di età
due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 24 e 26 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥1:5 dopo aver ricevuto una quarta dose (di richiamo) di vaccinazione rMenB+OMV NZ in soggetti che hanno ricevuto in precedenza 3 dosi di rMenB+OMV NZ e vaccini di routine a 2, 4 e 6 mesi di età .
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti con titoli sierici di anticorpi battericidi (SBA) ≥1:5 (IC 98,3%) contro i ceppi di riferimento del sierogruppo N.meningitidis H44/76, NZ98/254 e 5/99, un mese dopo il quarto (booster) dose di vaccino contro il meningococco B a 12 o 18 o 24 mesi di età che erano stati precedentemente vaccinati con 3 dosi di rMenB+OMV NZ e vaccini di routine a 2, 4 e 6 mesi di età.
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1 mese dopo il richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titoli SBA ≥1:5 dopo aver ricevuto una quarta dose (di richiamo) di vaccinazione rMenB+OMV NZ in soggetti che hanno ricevuto in precedenza 3 dosi di rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccini di routine a 3 anni , 5 e 7 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti con titoli SBA ≥1:5 (98,3% CI), dopo aver ricevuto una quarta dose (di richiamo) di vaccinazione rMenB+OMV NZ in soggetti che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di rMenB+OMV NZ a 2 , 4 e 6 mesi di età e vaccini di routine a 3, 5 e 7 mesi di età.
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1 mese dopo il richiamo
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Percentuali di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥1:5 dopo aver ricevuto una quarta dose (di richiamo) di vaccinazione rMenB+OMV NZ in soggetti che hanno ricevuto in precedenza 3 dosi di rMenB+OMV NZ e vaccini di routine a 2, 3 e 4 mesi di età .
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti con titoli sierici di anticorpi battericidi (SBA) ≥1:5 (IC 98,3%) contro i ceppi di riferimento del sierogruppo N.meningitidis H44/76, NZ98/254 e 5/99, un mese dopo il quarto (booster) dose di vaccino contro il meningococco B a 12 o 18 o 24 mesi di età che erano stati precedentemente vaccinati con 3 dosi di rMenB+OMV NZ e vaccini di routine a 2, 3 e 4 mesi di età.
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1 mese dopo il richiamo
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Media geometrica dei titoli (GMT) nei soggetti un mese dopo aver ricevuto una quarta dose (di richiamo) di vaccinazione rMenB+OMV NZ in soggetti a 12, 18 o 24 mesi di età che hanno ricevuto in precedenza 3 dosi di rMenB+OMV NZ a 2, 3 e 4 anni o 2, 4 e 6 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo
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I titoli anticorpali sierici un mese dopo la quarta dose (di richiamo) di vaccino meningococcico B a 12 o 18 o 24 mesi di età che erano stati precedentemente vaccinati con 3 dosi di rMenB+OMV NZ a 2, 3 e 4 o 2, 4 e 6 mesi di età, sono riportati come media geometrica dei titoli (GMT) contro i ceppi di riferimento del sierogruppo di N.meningitidis H44/76, NZ98/254 e 5/99.
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1 mese dopo il richiamo
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GMT in soggetti un mese dopo la quarta dose (di richiamo) di vaccino meningococcico B a 12 mesi di età precedentemente vaccinati con 3 dosi di rMenB+OMV NZ a 2, 3 e 4 o 2, 4 e 6 mesi di età e dose singola di rMenB+OMV NZ somministrato alla stessa età
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo
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Caratterizzazione della memoria immunologica mediante titoli anticorpali sierici (IC 98,3%) un mese dopo la quarta dose (richiamo) di vaccino meningococcico B a 12 mesi di età che erano stati precedentemente vaccinati con 3 dosi di rMenB+OMV NZ a 2, 3 e 4 anni o 2, 4 e 6 mesi di età e una dose singola di rMenB+OMV NZ somministrata alla stessa età, sono riportati come titoli medi geometrici (GMT) rispetto ai ceppi di riferimento del sierogruppo di N.meningitidis H44/76, NZ98/254 e 5/99.
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1 mese dopo il richiamo
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GMT in soggetti un mese dopo la quarta dose (richiamo) di vaccino meningococcico B a 18 e 24 mesi di età, precedentemente vaccinati con 3 dosi di rMenB+OMV NZ a 2, 3 e 4 o 2, 4 e 6 mesi di età e single Dose di rMenB+OMV NZ somministrata alla stessa età
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo
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Caratterizzazione della memoria immunologica mediante titoli anticorpali sierici un mese dopo la quarta dose (richiamo) di vaccino meningococcico B a 18 e 24 mesi di età che erano stati precedentemente vaccinati con 3 dosi di rMenB+OMV NZ a 2, 3 e 4 o 2, 4 e 6 mesi di età e una singola dose di rMenB+OMV NZ somministrata alla stessa età, sono riportati come titoli medi geometrici (GMT) rispetto ai ceppi di riferimento del sierogruppo di N.meningitidis H44/76, NZ98/254 e 5/99.
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1 mese dopo il richiamo
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Regime di recupero a due dosi di rMenB + OMV NZ in bambini non innescati di età compresa tra 12, 18 o 24 mesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda vaccinazione
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Valutazione dell'immunogenicità di un regime di recupero a due dosi di rMenB+OMV NZ in bambini non sottoposti a primer di 12, 18 o 24 mesi, misurata dai titoli anticorpali sierici un mese dopo la seconda vaccinazione f Vaccino meningococcico B a 18 e 24 mesi di età che erano precedentemente vaccinato con 3 dosi di rMenB+OMV NZ riportate come media geometrica dei titoli (GMT) contro i ceppi di riferimento del sierogruppo di N.meningitidis H44/76, NZ98/254 e 5/99.
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1 mese dopo la seconda vaccinazione
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Concentrazioni medie geometriche contro l'antigene del vaccino 287-953 un mese dopo la quarta dose di richiamo a bambini precedentemente innescati a 12, 18 o 24 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Valutazione dell'immunogenicità contro l'antigene del vaccino 287-953 un mese dopo la quarta dose di richiamo a bambini precedentemente innescati a 12, 18 o 24 mesi misurata mediante ELISA.
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1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni medie geometriche contro l'antigene del vaccino 287-953 un mese dopo il richiamo somministrato dopo un regime di recupero a due dosi nei bambini piccoli a partire da 12, 18 o 24 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Valutazione dell'immunogenicità contro l'antigene del vaccino 287-953 un mese dopo il richiamo somministrato dopo un regime di recupero a due dosi in bambini piccoli a partire da 12, 18 o 24 mesi di età. 24 mesi di età misurati con ELISA
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1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di bambini che segnalano eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto una quarta dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 12, 18 o 24 mesi di età.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza e la tollerabilità della 4a dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini (12, 18 o 24 mesi di età) è riportata come numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di bambini che segnalano eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto un regime di recupero a due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ a 12, 18 o 24 mesi di età.
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza e la tollerabilità del regime di recupero a due dosi del vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini (12, 18 o 24 mesi di età) è riportata come numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
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dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Snape MD, Voysey M, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Kieninger D, Prymula R, Dull PM, Kohl I, Barone M, Wang H, Toneatto D, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Persistence of Bactericidal Antibodies After Infant Serogroup B Meningococcal Immunization and Booster Dose Response at 12, 18 or 24 Months of Age. Pediatr Infect Dis J. 2016 Apr;35(4):e113-23. doi: 10.1097/INF.0000000000001056. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):e162.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
Altri numeri di identificazione dello studio
- V72P12E1
- 2009-011676-30
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