Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita rekombinantní vakcíny proti meningokoku B podávané jako posilovací dávka ve věku 12, 18 nebo 24 měsíců u batolat (12-24 měsíců) s imunizační sérií tří dávek jako kojenci ve studii V72P12
12. července 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze 2b, otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity posilovací dávky rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis podané ve věku 12, 18 nebo 24 měsíců u subjektů, které dříve dostaly třídávkové Primární série rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis jako kojenci ve studii V72P12
Tato rozšířená studie V72P12E1 bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu čtvrté (posilovací) dávky rMenB+OMV NZ ve věku 12, 18 a 24 měsíců u subjektů dříve imunizovaných rMenB+OMV NZ podle dvou různých třídávkových imunizací schémata v kojeneckém věku (2, 4 a 6 nebo 2, 3 a 4 měsíce věku v rodičovské studii V72P12).
Studie bude také zkoumat perzistenci baktericidních protilátek ve věku 12, 18 a 24 měsíců podle dvou různých imunizačních schémat, aby bylo možné určit optimální načasování pro posílení.
Dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ budou podány neprimovaným, naivním batolatům ve věku 12 (subjekty zařazené do kontrolní skupiny V72P12), 18 a 24 měsících věku (dvě nové zařazené subjekty).
Tito jedinci budou generovat data pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvoudávkového catch-up režimu v těchto věkových kategoriích, ale budou také sloužit jako kontroly pro popisné srovnání perzistence protilátek a odezvy na booster pro ostatní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: rMenB+OMV NZ s běžným očkováním
- Biologický: rMenB+OMV NZ s běžným očkováním
- Biologický: rMenB+OMV NZ s běžným očkováním
- Biologický: rMenB+OMV NZ s běžným očkováním
- Biologický: rMenB+OMV NZ s běžným očkováním
- Biologický: rMenB+OMV NZ s běžným očkováním
- Biologický: rMenB+OMV NZ
- Biologický: rMenB+OMV NZ
- Biologický: rMenB+OMV NZ
- Biologický: dvě dávky rMenB+OMV NZ
- Biologický: dvě dávky rMenB+OMV NZ
- Biologický: dvě dávky rMenB+OMV NZ
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1588
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avenue Albert 1er 185, 5000 Namur, Belgie
-
Avenue Hippocrate 10, 1200 Brussels, Belgie
-
Laarbeeklaan 101, 1090 Brussels, Belgie
-
Lindendreef 1, 2020 Antwerpen, Belgie
-
Sint Vincentiusstraat 20, 2018 Antwerpen, Belgie
-
Stadsomvaart 11, 3500 Hasselt, Belgie
-
Wilrijkstraat 10, 2650 Edegem, Belgie
-
-
-
-
-
C.so Mazzini 18, 28100 Novar, Itálie
-
Current address: Via Luca Giordano n. 13, 50132 Firenze, Itálie
-
Piazza Ospedale 10, 20900 Lodi, Itálie
-
Via Commenda 9, 20122, Milano, Itálie
-
Via Consolare Valeria 1, 98125 Messina, Itálie
-
Via G.B.Grossi 74, 20157 Milano, Itálie
-
Via Giustiniani,3, 35128 Padova, Itálie
-
Via Pastore 1,16132 Genova, Itálie
-
Via Siracusa, 45, 90143 Palermo, Itálie
-
Viale Pieraccini n. 24 50139 Firenze, Itálie
-
-
-
-
-
Ahrensböker Str. 11, 23617 Stockelsdorf, Německo
-
Am Alten Hafen 117, 27568 Bremerhaven, Německo
-
Ammertalweg 7, 99086 Erfurt, Německo
-
Anne Frank Str.27, 75015 Bretten, Německo
-
Bucher Chaussee 1-3, 13125 Berlin, Německo
-
Christian-Bauer-Str.5, 73642 Welzheim, Německo
-
Deckertstr. 53, 33645 Bielefeld, Německo
-
Dingbängerweg 69, 48163 Münster, Německo
-
Elisenstr. 28, 63739 Aschaffenburg, Německo
-
Gartenstr. 3,76889 Schweigen, Německo
-
Großbottwarer Str. 47, 71720 Oberstenfeld, Německo
-
Hanseatenplatz 1, 25524 Itzehoe, Německo
-
Hauptstr. 165, 42579 Heiligenhaus, Německo
-
Hauptstr. 240, 77694 Kehl, Německo
-
Hauptstr. 46, 37083 Göttingen, Německo
-
Josef-Sugg-Str. 5, 88348 Bad Saulgau, Německo
-
Kapellenstraße 27, 47533 Kleve-Materborn, Německo
-
Kleinenbroicher Str. 68, 41352 Korschenbroich, Německo
-
Kuhtrift 8a, 34414 Warburg, Německo
-
Langenbeckstraße 1, 55101 Mainz, Německo
-
Lindenpromenade 34b, 39164 Wanzleben, Německo
-
Lindenstr. 9, 25524 Itzehoe, Německo
-
Marienstraße 2, 44866 Bochum, Německo
-
Maschstr. 8a, 49565 Bramsche, Německo
-
Mose-Stern-Str. 28, 41236 Mönchengladbach, Německo
-
Ostlandstr. 10, 32339 Espelkamp, Německo
-
Poststr. 10, 34225 Baunatal, Německo
-
Tangstedter Landstr 77, 22415 Hamburg, Německo
-
Wilhelmshöher Allee 109, 34121 Kassel, Německo
-
Würzburger Str. 1, 97941 Tauberbischofsheim, Německo
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology
-
-
Bristol
-
Marlborough Street, Bristol, Spojené království, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust, Trust Headquarters
-
-
Exeter
-
Barrack Road, Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- South West Medicines for Children Research Network, Child Health Building, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Cranmer Terrace, London, Spojené království, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Oxford Vaccines Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
-
-
-
Cerveny Kostelec, Česko, 549 41
-
Kyjevska 44, 532 03 Pardubice, Česko
-
Ruskych legii 352, 377 01 Jindrichuv Hradec, Česko
-
Trebesska 1575, 500 01 Hradec Kralove, Česko
-
-
-
-
-
Avda. Rambleta, s/n Catarroja Valencia, Španělsko
-
C/ Tossal del Rei nº 7 Castellón de la Plana Castellón, Španělsko
-
Catarroja Esquina Ministro Serrano. Paiporta Valencia, Španělsko
-
Celestino Villamil, s/n Oviedo, Španělsko
-
Ctra. Anfondeguilla, s/n Vall Duixo Castellón, Španělsko
-
Isabel de Villena,2 Pabellón Valencia, Španělsko
-
Molí s/n Puçol Valencia, Španělsko
-
Médico Fernando Moray de la Horra, 2 acceso Y9 Valencia, Španělsko
-
Pedro s/n Almazora Castellón, Španělsko
-
Pizarro, 22 Vigo Pontevedra, Španělsko
-
Plaza Blasco Ibañez, 4 Sagunto Valencia, Španělsko
-
Plaza Segovia s/n Valencia, Španělsko
-
República Argentina nº 8, Valencia, Španělsko
-
Rosales, 23 La Eliana Valencia, Španělsko
-
Serreria,73 Valencia, Španělsko
-
Travesía da Choupana, s/n Santiago de Compostela A Coruña, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Navazující účastníci V72P12:
Zdravá batolata, která dokončila studii V72P12, ve věku:
- 12 měsíců a starší - skupiny 1a, 2a, 3a, 4
- 18 měsíců (okno 0/ +29 dní) - Skupiny 1b, 2b, 3b
- 24 měsíců (okno 0/ +29 dní) - Skupiny 1c, 2c, 3c
Nově zapsané naivní předměty:
- Skupina 5: zdravá 18měsíční batolata (okno 0/+29 dní)
- Skupina 6: zdravá batolata ve věku 24 měsíců (okno 0/+29 dní)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli aplikace vakcíny proti meningokoku B (pouze pro skupiny 5 a 6);
- Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
- Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;
- Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo axilární teplota větší nebo rovna 38 stupňům během předchozího dne
- Antibiotika do 6 dnů před zápisem;
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění;
- Známé nebo suspektní poškození nebo změna imunitního systému;
- Příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B+R246_12
Dříve dostávali vakcínu rMenB+OMV NZ + rutinní vakcíny ve věku 2, 4 a 6 měsíců, poté následovala posilovací dávka vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců.
|
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 12 (skupina 3a), 18 (skupina 3b) nebo 24 (skupina 3c) měsíců věku
|
|
Experimentální: B+R246_18
Dříve dostávali vakcínu rMenB+OMV NZ + rutinní vakcíny ve věku 2, 4 a 6 měsíců, po nichž následovala posilovací dávka vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců.
|
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 12 (skupina 3a), 18 (skupina 3b) nebo 24 (skupina 3c) měsíců věku
|
|
Experimentální: B+R246_24
Dříve dostávali vakcínu rMenB+OMV NZ + rutinní vakcíny ve věku 2, 4 a 6 měsíců, po kterých následovala posilovací dávka vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců.
|
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 12 (skupina 3a), 18 (skupina 3b) nebo 24 (skupina 3c) měsíců věku
|
|
Experimentální: B246_12
Dříve byly podány 3 dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 3, 5 a 7 měsíců, poté následovala posilovací dávka vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců.
|
rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní očkování ve věku 3, 5 a 7 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní očkování ve věku 3, 5 a 7 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní očkování ve věku 3, 5 a 7 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců
|
|
Experimentální: B246_18
Dříve byly podány 3 dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 3,5 a 7 měsíců, poté následovala posilovací dávka rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců.
|
rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní očkování ve věku 3, 5 a 7 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní očkování ve věku 3, 5 a 7 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní očkování ve věku 3, 5 a 7 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců
|
|
Experimentální: B246_24
Dříve obdržel 3 dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 3, 5 a 7 měsíců, poté následovala posilovací dávka rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců.
|
rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní očkování ve věku 3, 5 a 7 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní očkování ve věku 3, 5 a 7 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní očkování ve věku 3, 5 a 7 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců
|
|
Experimentální: B+R234_12
Dříve dostávali vakcínu rMenB+OMV NZ + rutinní vakcíny ve věku 2, 3 a 4 měsíců, po kterých následovala posilovací dávka rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců.
|
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 12 (skupina 3a), 18 (skupina 3b) nebo 24 (skupina 3c) měsíců věku
|
|
Experimentální: B+R234_18
Dříve dostávali vakcínu rMenB+OMV NZ + rutinní vakcíny ve věku 2, 3 a 4 měsíců, po nichž následovala posilovací dávka vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců.
|
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 12 (skupina 3a), 18 (skupina 3b) nebo 24 (skupina 3c) měsíců věku
|
|
Experimentální: B+R234_24
Dříve dostávali vakcínu rMenB+OMV NZ + rutinní vakcíny ve věku 2, 3 a 4 měsíců, po nichž následovala posilovací dávka vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců.
|
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 pro podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve věku 2, 4 a 6 měsíců; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 měsíců
rMenB+OMV NZ s běžným očkováním ve 2., 3. a 4. měsíci věku; náhodné přidělení v poměru 1:1:1 k podání 1 posilovací dávky rMenB+OMV NZ ve věku 12 (skupina 3a), 18 (skupina 3b) nebo 24 (skupina 3c) měsíců věku
|
|
Experimentální: B12 14
Dříve dostal dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 12 a 14 měsíců.
|
dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve 12 a 14 měsících věku.
dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 a 20 měsíců
dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 a 26 měsíců
|
|
Experimentální: B18 20
Dříve dostal dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 18 a 20 měsíců.
|
dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve 12 a 14 měsících věku.
dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 a 20 měsíců
dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 a 26 měsíců
|
|
Experimentální: B24 26
Dříve dostal dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 24 a 26 měsíců.
|
dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve 12 a 14 měsících věku.
dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve věku 18 a 20 měsíců
dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve věku 24 a 26 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥1:5 po podání čtvrté (posilovací) dávky očkování rMenB+OMV NZ u subjektů, které dříve dostaly 3 dávky rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny ve 2., 4. a 6. měsíci věku .
Časové okno: 1 měsíc po boosteru
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s titry sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 1:5 (98,3 % CI) proti referenčním kmenům séroskupiny N. meningitidis H44/76, NZ98/254 a 5/99, jeden měsíc po čtvrtém (booster) dávka vakcíny proti meningokoku B ve věku 12 nebo 18 nebo 24 měsíců, kteří byli dříve očkováni 3 dávkami rMenB+OMV NZ a rutinními vakcínami ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
1 měsíc po boosteru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titry SBA ≥1:5 po podání čtvrté (posilovací) dávky očkování rMenB+OMV NZ u subjektů, které dříve dostaly 3 dávky rMenB+OMV NZ ve 2., 4. a 6. měsíci věku a rutinní vakcíny ve 3. , 5 a 7 měsíců věku.
Časové okno: 1 měsíc po boosteru
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s titry SBA ≥1:5 (98,3% CI), po obdržení čtvrté (posilovací) dávky vakcinace rMenB+OMV NZ u subjektů, které dříve dostaly 3 dávky rMenB+OMV NZ ve 2. , ve věku 4 a 6 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 3, 5 a 7 měsíců.
|
1 měsíc po boosteru
|
|
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥1:5 po podání čtvrté (posilovací) dávky očkování rMenB+OMV NZ u subjektů, které dříve dostaly 3 dávky rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny ve 2., 3. a 4. měsíci věku .
Časové okno: 1 měsíc po boosteru
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s titry sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 1:5 (98,3 % CI) proti referenčním kmenům séroskupiny N. meningitidis H44/76, NZ98/254 a 5/99, jeden měsíc po čtvrtém (booster) dávka vakcíny proti meningokoku B ve věku 12 nebo 18 nebo 24 měsíců, kteří byli dříve očkováni 3 dávkami rMenB+OMV NZ a rutinními vakcínami ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
|
1 měsíc po boosteru
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) u subjektů jeden měsíc po obdržení čtvrté (posilovací) dávky očkování rMenB+OMV NZ u subjektů ve věku 12 18 nebo 24 měsíců, kteří dříve dostali 3 dávky rMenB+OMV NZ ve 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsíců věku.
Časové okno: 1 měsíc po boosteru
|
Titry sérových protilátek jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce vakcíny proti meningokoku B ve věku 12 nebo 18 nebo 24 měsíců, kteří byli dříve očkováni 3 dávkami rMenB+OMV NZ ve 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsících věku, jsou uváděny jako geometrické střední titry (GMT) proti referenčním kmenům séroskupiny N. meningitidis H44/76, NZ98/254 a 5/99.
|
1 měsíc po boosteru
|
|
GMT u subjektů jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce vakcíny proti meningokoku B ve 12 měsících věku dříve očkovaných 3 dávkami rMenB+OMV NZ ve 2., 3. a 4. nebo 2., 4. a 6. měsíci věku a jednorázovou dávkou rMenB+OMV NZ Dáno ve stejném věku
Časové okno: 1 měsíc po boosteru
|
Charakterizace imunologické paměti titry sérových protilátek (98,3% CI) jeden měsíc po čtvrté (booster) dávce vakcíny proti meningokoku B ve věku 12 měsíců, kteří byli dříve očkováni 3 dávkami rMenB+OMV NZ ve 2, 3 a 4 popř. Ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jednorázová dávka rMenB+OMV NZ podaná ve stejném věku jsou uváděny jako geometrické průměrné titry (GMT) proti referenčním kmenům séroskupiny H44/76, NZ98/254 a 5/99 N. meningitidis.
|
1 měsíc po boosteru
|
|
GMT u subjektů jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce vakcíny proti meningokoku B ve věku 18 a 24 měsíců, dříve očkovaných 3 dávkami rMenB+OMV NZ ve 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsících věku a single Dávka rMenB+OMV NZ Podáno ve stejném věku
Časové okno: 1 měsíc po boosteru
|
Charakterizace imunologické paměti titry sérových protilátek jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce vakcíny proti meningokoku B ve věku 18 a 24 měsíců, kteří byli dříve očkováni 3 dávkami rMenB+OMV NZ ve 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsíců věku a jedna dávka rMenB+OMV NZ podaná ve stejném věku jsou uváděny jako geometrický průměr titrů (GMT) proti referenčním kmenům séroskupiny N. meningitidis H44/76, NZ98/254 a 5/99.
|
1 měsíc po boosteru
|
|
Dvoudávkový záchytný režim rMenB+OMV NZ u neprimovaných batolat ve věku 12, 18 nebo 24 měsíců
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování
|
Hodnocení imunogenicity dvoudávkového záchytného režimu rMenB+OMV NZ u neprimovaných batolat ve věku 12, 18 nebo 24 měsíců, měřeno titry sérových protilátek jeden měsíc po druhé vakcinaci proti meningokokové B vakcíně ve věku 18 a 24 měsíců, která byla dříve očkováni 3 dávkami rMenB+OMV NZ uváděnými jako geometrický průměr titrů (GMT) proti referenčním kmenům séroskupiny N. meningitidis H44/76, NZ98/254 a 5/99.
|
1 měsíc po druhém očkování
|
|
Geometrické průměrné koncentrace proti vakcinačnímu antigenu 287-953 Jeden měsíc po čtvrté posilovací dávce u batolat dříve naočkovaných ve věku 12, 18 nebo 24 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Hodnocení imunogenicity proti vakcinačnímu antigenu 287-953 jeden měsíc po čtvrté posilovací dávce u dříve imunizovaných batolat ve 12, 18 nebo 24 měsících měřeno testem ELISA.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Geometrické průměrné koncentrace proti vakcinačnímu antigenu 287-953 Jeden měsíc po přeočkování podaném po dvoudávkovém doháněcím režimu u batolat počínaje 12., 18. nebo 24. měsícem věku.
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Hodnocení imunogenicity proti vakcinačnímu antigenu 287-953 jeden měsíc po přeočkování podané po dvoudávkovém doháněcím režimu u batolat počínaje ve věku 12, 18 nebo 24 měsíců. jeden měsíc po čtvrté posilovací dávce u batolat, která byla dříve imunizována ve 12, 18 nebo 24 měsíců věku měřeno testem ELISA
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Počet dětí hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po podání čtvrté posilovací dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve 12, 18 nebo 24 měsících věku.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
|
Bezpečnost a snášenlivost 4. posilovací dávky vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí (ve věku 12, 18 nebo 24 měsíců) je uváděna jako počet subjektů s požadovanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky.
|
Ode dne 1 do dne 7 po očkování
|
|
Počet dětí hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po podání dvoudávkového doháněcího režimu vakcíny rMenB+OMV NZ ve 12, 18 nebo 24 měsících věku.
Časové okno: den 1 až den 7 po očkování
|
Bezpečnost a snášenlivost dvoudávkového catch-up režimu vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí (12, 18 nebo 24 měsíců věku) je uváděna jako počet subjektů s požadovanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky.
|
den 1 až den 7 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Snape MD, Voysey M, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Kieninger D, Prymula R, Dull PM, Kohl I, Barone M, Wang H, Toneatto D, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Persistence of Bactericidal Antibodies After Infant Serogroup B Meningococcal Immunization and Booster Dose Response at 12, 18 or 24 Months of Age. Pediatr Infect Dis J. 2016 Apr;35(4):e113-23. doi: 10.1097/INF.0000000000001056. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):e162.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
Další identifikační čísla studie
- V72P12E1
- 2009-011676-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .