Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs, verabreicht als Auffrischungsdosis im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten bei Kleinkindern (12–24 Monate), die als Säuglinge in der Studie V72P12 mit einer Drei-Dosen-Impfserie grundiert wurden
12. Juli 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis, die im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten an Probanden verabreicht wurde, die zuvor drei Dosen erhalten hatten Primärserie des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis als Säuglinge in der Studie V72P12
In dieser Erweiterungsstudie V72P12E1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer vierten (Auffrischungs-)Dosis von rMenB+OMV NZ im Alter von 12, 18 und 24 Monaten bei Probanden untersucht, die zuvor mit rMenB+OMV NZ gemäß zwei verschiedenen Drei-Dosen-Immunisierungen geimpft wurden Zeitpläne im Säuglingsalter (2, 4 und 6 bzw. 2, 3 und 4 Monate in der Elternstudie V72P12).
Die Studie wird auch die Persistenz bakterizider Antikörper im Alter von 12, 18 und 24 Monaten nach den beiden unterschiedlichen Impfplänen untersuchen, um den optimalen Zeitpunkt für die Auffrischimpfung zu ermitteln.
Zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ werden unbehandelten, naiven Kleinkindern im Alter von 12 Jahren (in die Kontrollgruppe von V72P12 aufgenommene Probanden), 18 und 24 Monaten (zwei neue eingeschriebene Probandenkohorten) verabreicht.
Diese Probanden werden Daten zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität einer Zwei-Dosen-Aufholtherapie in diesem Alter generieren, aber auch als Kontrollen für einen beschreibenden Vergleich der Antikörperpersistenz und der Auffrischungsreaktionen für die anderen Gruppen dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen
- Biologisch: rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen
- Biologisch: rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen
- Biologisch: rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen
- Biologisch: rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen
- Biologisch: rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen
- Biologisch: rMenB+OMV NZ
- Biologisch: rMenB+OMV NZ
- Biologisch: rMenB+OMV NZ
- Biologisch: zwei Dosen rMenB+OMV NZ
- Biologisch: zwei Dosen rMenB+OMV NZ
- Biologisch: zwei Dosen rMenB+OMV NZ
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1588
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avenue Albert 1er 185, 5000 Namur, Belgien
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Avenue Hippocrate 10, 1200 Brussels, Belgien
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Laarbeeklaan 101, 1090 Brussels, Belgien
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Lindendreef 1, 2020 Antwerpen, Belgien
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Sint Vincentiusstraat 20, 2018 Antwerpen, Belgien
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Stadsomvaart 11, 3500 Hasselt, Belgien
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Wilrijkstraat 10, 2650 Edegem, Belgien
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Ahrensböker Str. 11, 23617 Stockelsdorf, Deutschland
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Am Alten Hafen 117, 27568 Bremerhaven, Deutschland
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Ammertalweg 7, 99086 Erfurt, Deutschland
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Anne Frank Str.27, 75015 Bretten, Deutschland
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Bucher Chaussee 1-3, 13125 Berlin, Deutschland
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Christian-Bauer-Str.5, 73642 Welzheim, Deutschland
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Deckertstr. 53, 33645 Bielefeld, Deutschland
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Dingbängerweg 69, 48163 Münster, Deutschland
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Elisenstr. 28, 63739 Aschaffenburg, Deutschland
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Gartenstr. 3,76889 Schweigen, Deutschland
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Großbottwarer Str. 47, 71720 Oberstenfeld, Deutschland
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Hanseatenplatz 1, 25524 Itzehoe, Deutschland
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Hauptstr. 165, 42579 Heiligenhaus, Deutschland
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Hauptstr. 240, 77694 Kehl, Deutschland
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Hauptstr. 46, 37083 Göttingen, Deutschland
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Josef-Sugg-Str. 5, 88348 Bad Saulgau, Deutschland
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Kapellenstraße 27, 47533 Kleve-Materborn, Deutschland
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Kleinenbroicher Str. 68, 41352 Korschenbroich, Deutschland
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Kuhtrift 8a, 34414 Warburg, Deutschland
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Langenbeckstraße 1, 55101 Mainz, Deutschland
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Lindenpromenade 34b, 39164 Wanzleben, Deutschland
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Lindenstr. 9, 25524 Itzehoe, Deutschland
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Marienstraße 2, 44866 Bochum, Deutschland
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Maschstr. 8a, 49565 Bramsche, Deutschland
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Mose-Stern-Str. 28, 41236 Mönchengladbach, Deutschland
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Ostlandstr. 10, 32339 Espelkamp, Deutschland
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Poststr. 10, 34225 Baunatal, Deutschland
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Tangstedter Landstr 77, 22415 Hamburg, Deutschland
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Wilhelmshöher Allee 109, 34121 Kassel, Deutschland
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Würzburger Str. 1, 97941 Tauberbischofsheim, Deutschland
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C.so Mazzini 18, 28100 Novar, Italien
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Current address: Via Luca Giordano n. 13, 50132 Firenze, Italien
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Piazza Ospedale 10, 20900 Lodi, Italien
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Via Commenda 9, 20122, Milano, Italien
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Via Consolare Valeria 1, 98125 Messina, Italien
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Via G.B.Grossi 74, 20157 Milano, Italien
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Via Giustiniani,3, 35128 Padova, Italien
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Via Pastore 1,16132 Genova, Italien
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Via Siracusa, 45, 90143 Palermo, Italien
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Viale Pieraccini n. 24 50139 Firenze, Italien
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Avda. Rambleta, s/n Catarroja Valencia, Spanien
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C/ Tossal del Rei nº 7 Castellón de la Plana Castellón, Spanien
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Catarroja Esquina Ministro Serrano. Paiporta Valencia, Spanien
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Celestino Villamil, s/n Oviedo, Spanien
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Ctra. Anfondeguilla, s/n Vall Duixo Castellón, Spanien
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Isabel de Villena,2 Pabellón Valencia, Spanien
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Molí s/n Puçol Valencia, Spanien
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Médico Fernando Moray de la Horra, 2 acceso Y9 Valencia, Spanien
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Pedro s/n Almazora Castellón, Spanien
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Pizarro, 22 Vigo Pontevedra, Spanien
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Plaza Blasco Ibañez, 4 Sagunto Valencia, Spanien
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Plaza Segovia s/n Valencia, Spanien
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República Argentina nº 8, Valencia, Spanien
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Rosales, 23 La Eliana Valencia, Spanien
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Serreria,73 Valencia, Spanien
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Travesía da Choupana, s/n Santiago de Compostela A Coruña, Spanien
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Cerveny Kostelec, Tschechien, 549 41
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Kyjevska 44, 532 03 Pardubice, Tschechien
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Ruskych legii 352, 377 01 Jindrichuv Hradec, Tschechien
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Trebesska 1575, 500 01 Hradec Kralove, Tschechien
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology
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Bristol
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Marlborough Street, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust, Trust Headquarters
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Exeter
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Barrack Road, Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- South West Medicines for Children Research Network, Child Health Building, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London
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Cranmer Terrace, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Oxford
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Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Oxford Vaccines Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nachfolgeteilnehmer von V72P12:
Gesunde Kleinkinder, die die Studie V72P12 abgeschlossen haben, im Alter:
- 12 Monate oder älter – Gruppen 1a, 2a, 3a, 4
- 18 Monate (0/+29 Tage Fenster) – Gruppen 1b, 2b, 3b
- 24 Monate (0/+29 Tage Fenster) – Gruppen 1c, 2c, 3c
Neu eingeschriebene naive Fächer:
- Gruppe 5: gesunde 18 Monate alte Kleinkinder (0/+29 Tage Fenster)
- Gruppe 6: gesunde 24 Monate alte Kleinkinder (0/+29 Tage Fenster)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Verabreichung eines Meningokokken-B-Impfstoffs (nur für die Gruppen 5 und 6);
- Zuvor festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile;
- Erhebliche akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Achseltemperatur größer oder gleich 38 Grad am Vortag
- Antibiotika innerhalb von 6 Tagen vor der Einschreibung;
- Jede schwere chronische oder fortschreitende Krankheit;
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung oder Veränderung des Immunsystems;
- Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: B+R246_12
Hatte zuvor im Alter von 2, 4 und 6 Monaten den Impfstoff rMenB+OMV NZ + Routineimpfungen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ im Alter von 12 Monaten.
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rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 24 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufallszuteilung im Verhältnis 1:1:1, um 1 Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) oder 24 (Gruppe 3c) Monaten zu erhalten
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Experimental: B+R246_18
Hatte zuvor im Alter von 2, 4 und 6 Monaten den Impfstoff rMenB+OMV NZ + Routineimpfungen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ im Alter von 18 Monaten.
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rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 24 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufallszuteilung im Verhältnis 1:1:1, um 1 Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) oder 24 (Gruppe 3c) Monaten zu erhalten
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Experimental: B+R246_24
Hatte zuvor im Alter von 2, 4 und 6 Monaten den Impfstoff rMenB+OMV NZ + Routineimpfungen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ im Alter von 24 Monaten.
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rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 24 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufallszuteilung im Verhältnis 1:1:1, um 1 Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) oder 24 (Gruppe 3c) Monaten zu erhalten
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Experimental: B246_12
Hatte zuvor 3 Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten.
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rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 24 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
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Experimental: B246_18
Hatte zuvor 3 Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3,5 und 7 Monaten erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 18 Monaten.
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rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 24 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
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Experimental: B246_24
Hatte zuvor 3 Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 24 Monaten.
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rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 24 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
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Experimental: B+R234_12
Hatte zuvor im Alter von 2, 3 und 4 Monaten den rMenB+OMV NZ-Impfstoff + Routineimpfungen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 12 Monaten.
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rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 24 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufallszuteilung im Verhältnis 1:1:1, um 1 Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) oder 24 (Gruppe 3c) Monaten zu erhalten
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Experimental: B+R234_18
Hatte zuvor im Alter von 2, 3 und 4 Monaten den Impfstoff rMenB+OMV NZ + Routineimpfungen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ im Alter von 18 Monaten.
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rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 24 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufallszuteilung im Verhältnis 1:1:1, um 1 Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) oder 24 (Gruppe 3c) Monaten zu erhalten
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Experimental: B+R234_24
Hatte zuvor im Alter von 2, 3 und 4 Monaten den rMenB+OMV NZ-Impfstoff + Routineimpfungen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 24 Monaten.
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rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1:1, um im Alter von 24 Monaten eine Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ zu erhalten
rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Zufallszuteilung im Verhältnis 1:1:1, um 1 Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 12 (Gruppe 3a), 18 (Gruppe 3b) oder 24 (Gruppe 3c) Monaten zu erhalten
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Experimental: B12 14
Hatte zuvor im Alter von 12 und 14 Monaten zwei Nachholdosen des Impfstoffs rMenB+OMV NZ erhalten.
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zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ im Alter von 12 und 14 Monaten.
zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ im Alter von 18 und 20 Monaten
zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ im Alter von 24 und 26 Monaten
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Experimental: B18 20
Hatte zuvor im Alter von 18 und 20 Monaten zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten.
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zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ im Alter von 12 und 14 Monaten.
zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ im Alter von 18 und 20 Monaten
zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ im Alter von 24 und 26 Monaten
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Experimental: B24 26
Hatte zuvor im Alter von 24 und 26 Monaten zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten.
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zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ im Alter von 12 und 14 Monaten.
zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ im Alter von 18 und 20 Monaten
zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ im Alter von 24 und 26 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsätze der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 1:5 nach Erhalt einer vierten (Auffrischungs-)Dosis der rMenB+OMV NZ-Impfung bei Probanden, die zuvor im Alter von 2, 4 und 6 Monaten drei Dosen rMenB+OMV NZ und Routineimpfstoffe erhalten hatten .
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Titern bakterizider Serumantikörper (SBA) ≥ 1:5 (98,3 % KI) gegen die N.meningitidis-Serogruppen-Referenzstämme H44/76, NZ98/254 und 5/99 einen Monat nach dem vierten bewertet (Auffrischungs-)Dosis des Meningokokken-B-Impfstoffs im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten, die zuvor mit 3 Dosen rMenB+OMV NZ und Routineimpfstoffen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsätze der Probanden mit SBA-Titern ≥ 1:5 nach Erhalt einer vierten (Auffrischungs-)Dosis der rMenB+OMV NZ-Impfung bei Probanden, die zuvor 3 Dosen rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 3 Monaten erhalten hatten , 5 und 7 Monate alt.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit SBA-Titern ≥ 1:5 (98,3 % KI) nach Erhalt einer vierten (Auffrischungs-)Dosis der rMenB+OMV NZ-Impfung bei Probanden bewertet, die zuvor 3 Dosen rMenB+OMV NZ im Alter von 2 Jahren erhalten hatten , 4 und 6 Monate alt und Routineimpfungen im Alter von 3, 5 und 7 Monaten.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Prozentsätze der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 1:5 nach Erhalt einer vierten (Auffrischungs-)Dosis der rMenB+OMV NZ-Impfung bei Probanden, die zuvor im Alter von 2, 3 und 4 Monaten 3 Dosen rMenB+OMV NZ und Routineimpfstoffe erhalten hatten .
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Titern bakterizider Serumantikörper (SBA) ≥ 1:5 (98,3 % KI) gegen die N.meningitidis-Serogruppen-Referenzstämme H44/76, NZ98/254 und 5/99 einen Monat nach dem vierten bewertet (Auffrischungs-)Dosis des Meningokokken-B-Impfstoffs im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten, die zuvor mit 3 Dosen rMenB+OMV NZ und Routineimpfstoffen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft wurden.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) bei Probanden einen Monat nach Erhalt einer vierten (Auffrischungs-)Dosis der rMenB+OMV NZ-Impfung bei Probanden im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten, die zuvor mit 2, 3 und 4 drei Dosen rMenB+OMV NZ erhalten hatten oder 2, 4 und 6 Monate alt.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Die Serumantikörpertiter erreichen einen Monat nach der vierten (Auffrischungs-)Dosis des Meningokokken-B-Impfstoffs im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten, wenn sie zuvor mit 3 Dosen rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 3 und 4 oder 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden des Alters werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) gegen die N.meningitidis-Serogruppen-Referenzstämme H44/76, NZ98/254 und 5/99 angegeben.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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GMTs bei Probanden einen Monat nach der vierten (Auffrischungs-)Dosis des Meningokokken-B-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten, die zuvor mit 3 Dosen rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 3 und 4 oder 2, 4 und 6 Monaten und einer Einzeldosis geimpft wurden rMenB+OMV NZ im gleichen Alter gegeben
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Charakterisierung des immunologischen Gedächtnisses durch Serumantikörpertiter (98,3 % KI) einen Monat nach der vierten (Auffrischungs-)Dosis des Meningokokken-B-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten, die zuvor mit 3 Dosen rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 3 und 4 Jahren geimpft wurden Im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und einer im gleichen Alter verabreichten Einzeldosis rMenB+OMV NZ werden die geometrischen Mitteltiter (GMTs) gegenüber den Referenzstämmen H44/76, NZ98/254 und 5/99 der N.meningitidis-Serogruppe angegeben.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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GMTs bei Probanden einen Monat nach der vierten (Auffrischungs-)Dosis des Meningokokken-B-Impfstoffs im Alter von 18 und 24 Monaten, die zuvor mit 3 Dosen rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 3 und 4 oder 2, 4 und 6 Monaten und Single geimpft wurden Dosis von rMenB+OMV NZ im gleichen Alter
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Charakterisierung des immunologischen Gedächtnisses durch Serumantikörpertiter einen Monat nach der vierten (Auffrischungs-)Dosis des Meningokokken-B-Impfstoffs im Alter von 18 und 24 Monaten, die zuvor mit 3 Dosen rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 3 und 4 oder 2, 4 geimpft wurden 6 Monate alte und im gleichen Alter verabreichte Einzeldosis rMenB+OMV NZ werden als geometrische Mittelwerte der Titer (GMTs) gegen die N.meningitidis-Serogruppen-Referenzstämme H44/76, NZ98/254 und 5/99 angegeben.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Zwei-Dosen-Nachholschema von rMenB+OMV NZ bei nicht vorbereiteten Kleinkindern im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfung
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Immunogenitätsbewertung eines Zwei-Dosen-Nachholschemas von rMenB+OMV NZ bei nicht geimpften Kleinkindern im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten, gemessen anhand der Serumantikörpertiter einen Monat nach der zweiten Impfung mit Meningokokken-B-Impfstoff im Alter von 18 und 24 Monaten zuvor mit 3 Dosen rMenB+OMV NZ geimpft, angegeben als geometrische Mitteltiter (GMTs) gegen die N.meningitidis-Serogruppen-Referenzstämme H44/76, NZ98/254 und 5/99.
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1 Monat nach der zweiten Impfung
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Geometrische mittlere Konzentrationen gegen das Impfantigen 287–953 einen Monat nach der vierten Auffrischungsdosis bei zuvor geimpften Kleinkindern im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
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Bewertung der Immunogenität gegen das Impfantigen 287-953 einen Monat nach der vierten Auffrischungsdosis bei zuvor geimpften Kleinkindern im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten, gemessen mittels ELISA.
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1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
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Geometrische mittlere Konzentrationen gegen das Impfantigen 287-953 einen Monat nach der Auffrischungsimpfung nach einer Zwei-Dosen-Aufholtherapie bei Kleinkindern ab einem Alter von 12, 18 oder 24 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
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Bewertung der Immunogenität gegen das Impfantigen 287-953 einen Monat nach der Auffrischungsimpfung nach einer Aufholimpfung mit zwei Dosen bei Kleinkindern ab einem Alter von 12, 18 oder 24 Monaten. Einen Monat nach der vierten Auffrischungsdosis für zuvor geimpfte Kleinkinder im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten 24 Monate alt, gemessen mittels ELISA
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1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Kinder, die nach Erhalt einer vierten Auffrischungsdosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten unerwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der 4. Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff bei Kindern (im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten) wird als Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen angegeben.
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Vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung
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Anzahl der Kinder, die angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden, nachdem sie im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten eine Aufholimpfung mit zwei Dosen rMenB+OMV NZ-Impfstoff erhalten haben.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Die Sicherheit und Verträglichkeit des Zwei-Dosen-Nachholschemas des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei Kindern (im Alter von 12, 18 oder 24 Monaten) wird als Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen angegeben.
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Snape MD, Voysey M, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Kieninger D, Prymula R, Dull PM, Kohl I, Barone M, Wang H, Toneatto D, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Persistence of Bactericidal Antibodies After Infant Serogroup B Meningococcal Immunization and Booster Dose Response at 12, 18 or 24 Months of Age. Pediatr Infect Dis J. 2016 Apr;35(4):e113-23. doi: 10.1097/INF.0000000000001056. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):e162.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Meningokokken-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- V72P12E1
- 2009-011676-30
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Klinische Studien zur rMenB+OMV NZ mit Routineimpfungen
-
Novartis VaccinesAbgeschlossenMeningokokkenÖsterreich, Finnland, Deutschland, Italien, Tschechische Republik
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GlaxoSmithKlineNoch keine RekrutierungMeningitis, MeningokokkenKorea, Republik von
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Novartis VaccinesAbgeschlossenMeningokokkenVereinigtes Königreich
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAbgeschlossenPrävention der Meningokokken-ErkrankungDeutschland
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Novartis VaccinesAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, MeningokokkenChile, Kanada, Australien
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NovartisAbgeschlossenMeningitis, Meningokokken, Serogruppe BPolen
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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Novartis VaccinesAbgeschlossen
-
Novartis VaccinesAbgeschlossenMeningokokken | Meningokokken-MeningitisChile