건강한 성인 피험자의 제어된 인플루엔자 바이러스 챌린지에 대한 흡입형 PUR003의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 남녀 피험자.
• 일반적으로 이중 맹검 IMP 투여 전 ≤120일 및 검역소 입소일에 선별 평가로 결정된 양호한 건강 상태.
• 챌린지 바이러스에 대한 혈청음성(NDA).
• 2006년 이후 인플루엔자 바이러스 예방 접종을 받지 않았거나(병력에 따라 결정됨) 현재 시즌(지난 12개월로 정의됨)에 알려진 인플루엔자 감염이 있었습니다.

제외 기준:

• 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재 또는 증거.
• 폐활량계에서 임상적으로 유의미한 이상으로 입증되는 비정상적인 폐 기능.
• 의료 종사자(의사, 간호사, 의대생 및 관련 의료 전문가 포함)는 격리 해제 후 2주 이내에 환자와 접촉할 것으로 예상됩니다.
• 여행을 하려는 경우(예방 접종이 권장되거나 감염 위험이 높은 국가).
• 3세 미만의 가구 구성원 또는 밀접 접촉자(격리 해제 후 14일까지)의 존재 또는 알려진 면역 결핍이 있습니다. 면역억제제를 투여받고 있습니다. 챌린지 28일 이내에 암 화학요법을 받고 있거나 곧 받을 예정입니다.
• 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 피험자 요양원에 거주하는 노인, 중증 폐 질환 또는 의학적 상태의 영향을 받는 노인; 또는 이식(골수 또는 고형 장기) 장기 수용자
• 천식, COPD, 폐고혈압, 반응성 기도 질환 또는 모든 병인의 만성 폐 상태의 병력이 있는 피험자.
• 연구 시작 전 6개월 동안 정기적으로 매일 흡연하는 사람 또는 어느 시점에서든 상당한 담배 사용 이력이 있는 사람(≥ 총 10갑년 이력 = 10년 동안 하루에 한 갑).
• 바이러스 접종 전 28일 동안 열성 질환 또는 상기도 또는 하기도 감염 증상의 존재(이러한 피험자는 질병이 해결된 후 등록을 위해 재평가될 수 있음).
• 3개월 이내에 조사용 약물을 수령했거나 참여 후 1년 이내에 인플루엔자 백신 또는 약물의 임상 시험에 이전에 참여했습니다.