Studie bezpečnosti a účinnosti inhalovaného PUR003 při kontrole kontrolovaného viru chřipky u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
• Obecně dobrý zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením ≤ 120 dní před dvojitě zaslepeným podáním IMP a v den přijetí do karantény.
• Séronegativní (NDA) na provokační virus.
• Nebyli očkováni proti viru chřipky od roku 2006 (jak bylo zjištěno v anamnéze) nebo měli známou chřipkovou infekci v aktuální sezóně, definované jako v posledních 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo důkaz významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
• Abnormální plicní funkce, o čemž svědčí klinicky významné abnormality ve spirometrii.
• Zdravotničtí pracovníci (včetně lékařů, sester, studentů medicíny a příbuzných zdravotnických pracovníků) očekávali, že budou mít kontakt s pacientem do dvou týdnů po propuštění z karantény.
• V úmyslu cestovat (do zemí, pro které se doporučuje očkování nebo kde existuje vysoké riziko infekcí).
• Přítomnost člena domácnosti nebo blízkého kontaktu (do 14 dnů po propuštění z karantény), který je: mladší 3 let; má jakoukoli známou imunodeficienci; dostává imunosupresivní léky; podstupuje nebo brzy podstoupí chemoterapii rakoviny do 28 dnů po provokaci.
• Subjekty s diagnostikovaným emfyzémem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD); starší osoby žijící v pečovatelském domě, postižené závažným plicním onemocněním nebo zdravotním stavem; nebo příjemce transplantovaného orgánu (kostní dřeně nebo pevného orgánu).
• Subjekty s jakoukoli anamnézou astmatu, COPD, plicní hypertenze, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo jakéhokoli chronického plicního onemocnění jakékoli etiologie.
• Pravidelní denní kuřáci během 6 měsíců před vstupem do studie nebo ti, kteří mají významnou historii jakéhokoli užívání tabáku kdykoli (≥ celková historie 10 balení za rok = jedno balení denně po dobu 10 let).
• Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo symptomů infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 28 dnů před virovou inokulací (takové subjekty mohou být znovu vyhodnoceny pro zařazení po vyřešení onemocnění).
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců nebo předchozí účast v klinickém hodnocení jakékoli vakcíny nebo léku proti chřipce do 1 roku od účasti.