Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von inhaliertem PUR003 bei einer kontrollierten Influenzavirus-Exposition bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, bestimmt durch eine Screening-Bewertung ≤ 120 Tage vor der doppelblinden IMP-Verabreichung und am Tag der Aufnahme in die Quarantäne.
• Seronegativ (NDA) für Challenge-Virus.
• Seit 2006 nicht mehr gegen das Influenzavirus geimpft worden sein (wie in der Krankengeschichte festgestellt) oder in der laufenden Saison, definiert als in den letzten 12 Monaten, eine bekannte Influenzainfektion hatten.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Abnorme Lungenfunktion, nachgewiesen durch klinisch signifikante Anomalie in der Spirometrie.
• Mitarbeiter des Gesundheitswesens (einschließlich Ärzte, Krankenschwestern, Medizinstudenten und verwandte Angehörige der Gesundheitsberufe) werden voraussichtlich innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung aus der Quarantäne Patientenkontakt haben.
• Reiseabsichten (in Länder, für die Impfungen empfohlen werden oder in denen ein hohes Infektionsrisiko besteht).
• Anwesenheit eines Haushaltsmitglieds oder engen Kontakts (bis 14 Tage nach Entlassung aus der Quarantäne), das: weniger als 3 Jahre alt ist; hat eine bekannte Immunschwäche; erhält immunsuppressive Medikamente; sich innerhalb von 28 Tagen nach der Herausforderung einer Krebs-Chemotherapie unterzieht oder demnächst unterziehen wird.
• Patienten mit diagnostiziertem Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD); ältere Menschen, die in einem Pflegeheim leben und von einer schweren Lungenerkrankung oder einem medizinischen Zustand betroffen sind; oder ein Empfänger eines Transplantationsorgans (Knochenmark oder festes Organ).
• Patienten mit Asthma, COPD, pulmonaler Hypertonie, reaktiver Atemwegserkrankung oder chronischer Lungenerkrankung jeglicher Ätiologie in der Vorgeschichte.
• Regelmäßige tägliche Raucher in den 6 Monaten vor Studienbeginn oder diejenigen, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine signifikante Vorgeschichte von Tabakkonsum hatten (≥ Gesamtjahr mit 10 Packungen = eine Packung pro Tag für 10 Jahre).
• Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung oder Symptome einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 28 Tagen vor der Virusimpfung (solche Probanden können nach Abklingen der Krankheit für die Aufnahme erneut bewertet werden).
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Influenza-Impfstoff oder -Medikament innerhalb von 1 Jahr nach der Teilnahme.