Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af inhaleret PUR003 på en kontrolleret influenzavirusudfordring hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år.
• Generelt godt helbred bestemt ved en screeningsevaluering ≤120 dage før dobbeltblind IMP-administration og på dagen for indlæggelse i karantæne.
• Seronegativ (NDA) for udfordringsvirus.
• Har ikke været vaccineret for influenzavirus siden 2006 (som bestemt i sygehistorien) eller haft en kendt influenzainfektion i den aktuelle sæson, defineret som i de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller tegn på betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Abnorm lungefunktion som påvist af klinisk signifikant abnormitet i spirometri.
• Sundhedspersonale (herunder læger, sygeplejersker, medicinstuderende og beslægtede sundhedspersonale) forventede at have patientkontakt inden for to uger efter udskrivelse fra karantæne.
• Har til hensigt at rejse (til lande, hvor vaccinationer anbefales, eller hvor der er høj risiko for infektioner).
• Tilstedeværelse af et husstandsmedlem eller nærkontakt (indtil 14 dage efter udskrivelse fra karantæne), som er: under 3 år gammel; har nogen kendt immundefekt; modtager immunsuppressiv medicin; gennemgår eller snart skal gennemgå cancerkemoterapi inden for 28 dage efter udfordring.
• Personer med diagnosticeret emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); ældre, der bor på et plejehjem, ramt af alvorlig lungesygdom eller medicinsk tilstand; eller en transplanteret (knoglemarv eller fast organ) organmodtager
• Personer med en historie med astma, KOL, pulmonal hypertension, reaktiv luftvejssygdom eller en hvilken som helst kronisk lungesygdom af enhver ætiologi.
• Regelmæssige daglige rygere i løbet af de 6 måneder forud for studiestart eller dem, der har en betydelig historie med tobaksbrug på et hvilket som helst tidspunkt (≥ i alt 10 pakkeårs historie = en pakke om dagen i 10 år).
• Tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 28 dage forud for viral podning (sådanne forsøgspersoner kan revurderes med henblik på optagelse, efter at sygdommen er løst).
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder, eller forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med enhver influenzavaccine eller medicin inden for 1 år efter deltagelse.