Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego PUR003 w kontrolowanej prowokacji wirusem grypy u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
• Ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej ≤120 dni przed podaniem IMP metodą podwójnie ślepej próby oraz w dniu przyjęcia na kwarantannę.
• Seronegatywny (NDA) dla wirusa prowokującego.
• Nie były szczepione przeciwko wirusowi grypy od 2006 r. (jak określono w historii choroby) lub miały znane zakażenie grypą w bieżącym sezonie, zdefiniowanym jako w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność lub dowód poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej.
• Nieprawidłowa czynność płuc, o czym świadczy klinicznie istotna nieprawidłowość w spirometrii.
• Pracownicy służby zdrowia (w tym lekarze, pielęgniarki, studenci medycyny i pokrewni pracownicy służby zdrowia) spodziewają się kontaktu z pacjentami w ciągu dwóch tygodni od zwolnienia z kwarantanny.
• Zamiar podróży (do krajów, w których zalecane są szczepienia lub gdzie istnieje wysokie ryzyko infekcji).
• Obecność domownika lub bliskiego kontaktu (do 14 dni po wypisaniu z kwarantanny), który: nie ukończył 3 roku życia; ma jakikolwiek znany niedobór odporności; przyjmuje leki immunosupresyjne; jest w trakcie lub wkrótce przejdzie chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni od prowokacji.
• Pacjenci ze zdiagnozowaną rozedmą płuc lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP); osoby starsze przebywające w domu opieki, dotknięte ciężką chorobą płuc lub stanem chorobowym; lub biorca przeszczepu (szpiku kostnego lub narządu miąższowego).
• Osoby z jakąkolwiek historią astmy, POChP, nadciśnieniem płucnym, reaktywną chorobą dróg oddechowych lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą płuc o dowolnej etiologii.
• Osoby regularnie palące codziennie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub osoby, które mają znaczącą historię używania tytoniu w jakimkolwiek czasie (≥ łączna historia 10 paczkolat = jedna paczka dziennie przez 10 lat).
• Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub objawów infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 28 dni przed inokulacją wirusową (tacy pacjenci mogą zostać ponownie poddani ocenie w celu włączenia po ustąpieniu choroby).
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym jakiejkolwiek szczepionki lub leku przeciw grypie w ciągu 1 roku od uczestnictwa.