Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun PUR003:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hallitun influenssaviruksen aiheuttamasta haasteesta terveillä aikuisilla

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pulmatrix Inc.

Satunnaistettu, vaiheen 1B, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus inhaloidun PUR003:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hallinnassa olevaan influenssavirushaasteeseen terveillä aikuisilla

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa inhaloitavan PUR003:n useiden päivittäisten annosten tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys plaseboon verrattuna terveillä aikuisilla, joille on inokuloitu kokeellisesti influenssa A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) -virus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Yleisesti hyvä terveys, joka määritetään seulontaarvioinnin perusteella ≤120 päivää ennen kaksoissokkoutettua IMP-antoa ja karanteeniin pääsyn päivänä.
  • Seronegatiivinen (NDA) altistusvirukselle.
  • Ei ole rokotettu influenssavirusta vastaan ​​vuoden 2006 jälkeen (sairaushistorian mukaan) tai heillä on ollut tiedossa oleva influenssatartunta kuluvalla kaudella, määriteltynä viimeisten 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän akuutin tai kroonisen, hallitsemattoman lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai näyttöä.
  • Epänormaali keuhkojen toiminta, josta on osoituksena kliinisesti merkittävä poikkeavuus spirometriassa.
  • Terveydenhuollon työntekijöiden (mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, lääketieteen opiskelijat ja niihin liittyvät terveydenhuollon ammattilaiset) odotetaan olevan potilaskontaktissa kahden viikon kuluessa karanteenista poistumisesta.
  • Aikoo matkustaa (maihin, joissa rokotuksia suositellaan tai joissa on suuri tartuntariski).
  • Kotitalouden jäsenen läsnäolo tai lähikontakti (14 päivään asti karanteenista poistumisen jälkeen), joka on: alle 3-vuotias; hänellä on jokin tunnettu immuunipuutos; saa immunosuppressiivisia lääkkeitä; on meneillään tai lähiaikoina saatava syövän kemoterapiaa 28 päivän kuluessa altistumisesta.
  • Kohteet, joilla on diagnosoitu emfyseema tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); vanhainkodissa asuvat vanhukset, joilla on vakava keuhkosairaus tai sairaus; tai siirtoelimen (luuydin tai kiinteä elin) vastaanottaja
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti, reaktiivinen hengitystiesairaus tai mikä tahansa krooninen keuhkosairaus mistä tahansa syystä.
  • Säännölliset päivittäin tupakoivat 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai henkilöt, joilla on ollut merkittävää tupakoinnin historiaa milloin tahansa (≥ yhteensä 10 pakkausvuotta = yksi pakkaus päivässä 10 vuoden ajan).
  • Mikä tahansa kuumeinen sairaus tai ylempien tai alempien hengitysteiden hengitystieinfektion oireet 28 päivän aikana ennen virusrokotusta (sellaiset koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen ottamista varten sairauden häviämisen jälkeen).
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto kolmen kuukauden sisällä tai aiempi osallistuminen minkä tahansa influenssarokotteen tai -lääkkeen kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: PUR003
Lääke: PUR003
Kahdesti päivässä (BID) annettavia PUR003-annoksia annetaan inhalaatiolla kaupallisesti saatavalla sumuttimella yhteensä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PUR003:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) perusteella määritettynä; muutokset fyysisessä tarkastuksessa, rintakehän tutkimuksessa; keuhkojen toiminta; elonmerkit; elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratorioarviot.
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavien raportoidut oirepisteet arvioitiin sekä yksilöllisesti että yhdistelmäpisteinä, jotka arvioivat yleisen vaikeusasteen ja oireiden huippupisteiden ajankohtana
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 6
Opiskelupäivä 6
Kvantitatiivinen viruksen leviäminen nenän virusrokotuksesta päivään 6
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Päivä 0 - päivä 6
Muutos bioaerosolituotannossa hoidon ja virusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -2 - päivä 6
Päivä -2 - päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmatrix Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.
Retroscreen Virology Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John P Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 601-0001P-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa