Studio sulla sicurezza e l'efficacia del PUR003 inalato su una sfida del virus dell'influenza controllata in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni.
• In generale buona salute determinata da una valutazione di screening ≤120 giorni prima della somministrazione di IMP in doppio cieco e il giorno del ricovero in quarantena.
• Sieronegativo (NDA) per il virus della sfida.
• Non sono stati vaccinati per il virus dell'influenza dal 2006 (come stabilito nell'anamnesi) o hanno avuto un'infezione influenzale nota nella stagione in corso, definita come negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

• Presenza o evidenza di significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, incontrollata.
• Funzione polmonare anormale come evidenziato da un'anomalia clinicamente significativa nella spirometria.
• Gli operatori sanitari (inclusi medici, infermieri, studenti di medicina e operatori sanitari affini) hanno previsto di entrare in contatto con il paziente entro due settimane dalla dimissione dalla quarantena.
• Intenzione di viaggiare (in paesi per i quali sono raccomandate le vaccinazioni o dove esiste un alto rischio di infezioni).
• Presenza di un familiare o di un contatto stretto (fino a 14 giorni dopo la dimissione dalla quarantena) che abbia: meno di 3 anni di età; ha qualsiasi immunodeficienza nota; sta ricevendo farmaci immunosoppressori; si sta sottoponendo o sta per sottoporsi a chemioterapia antitumorale entro 28 giorni dal challenge.
• Soggetti con enfisema diagnosticato o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); anziani residenti in una casa di cura, affetti da gravi malattie polmonari o patologie mediche; o un ricevente di organo trapiantato (midollo osseo o organo solido).
• Soggetti con anamnesi di asma, BPCO, ipertensione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree o qualsiasi condizione polmonare cronica di qualsiasi eziologia.
• Fumatori giornalieri regolari durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o coloro che hanno una storia significativa di consumo di tabacco in qualsiasi momento (≥ storia totale di 10 pacchetti/anno = un pacchetto al giorno per 10 anni).
• Presenza di qualsiasi malattia febbrile o sintomi di infezione respiratoria del tratto superiore o inferiore nei 28 giorni precedenti l'inoculazione virale (tali soggetti possono essere rivalutati per l'arruolamento dopo la risoluzione della malattia).
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi o precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi vaccino o farmaco antinfluenzale entro 1 anno dalla partecipazione.