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A Multi Center Study to Validate a Condition-specific Measure of Sexual Health in Women With Pelvic Floor Disorders

2015년 12월 10일 업데이트: Rebecca G Rogers, International Urogynecological Society

Study Aims:

  1. To validate a new measure of sexual function and activity in women with PFDs;
  2. To establish the responsiveness to change of the new measure.

The investigators hypothesis is that the investigators can create a new questionnaire that accurately measures sexual health in women with pelvic floor disorders that improves on the already published questionnaires.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

600 women presenting for care to urogynecology clinics in the United States and England will be recruited to participate. They will give data regarding their physical exam, including measurements by the Pelvic Organ Prolapse Quantification exam and medical and surgical history. In addition, they will complete validated questionnaires including the Incontinence Severity Index, the Pelvic Floor Distress Inventory (short form) and question # 35 from the Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire. All women will also complete two sexual health questionnaires; the Female Sexual Function Index and the Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (Revised). Women will receive standard care for their pelvic floor disorders. They will then be recontacted to repeat the same set of questionnaires to determine the responsiveness of the new measure. Reliability of the questionnaire will be measured by having a subset of women complete the questionnaire twice; a factor analysis will be performed to determine the underlying factor structure. Responses to the other QOL measures will be compared to those to the new instrument to establish validity.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

877

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinburg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55441
        • MetroUrology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Women's Pelvic Speciality Care PC
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, 미국, 45069
        • Center for Female Sexual Health
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Zanesville, Ohio, 미국, 52803
        • Genesis Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17882
        • Geisinger Health Systems
  • 영국
      • London, 영국
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, 영국
        • The Warrell Unit, Whitworth Park
      • Middlesex, 영국
        • Northwick Park and St Marks Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, 영국
        • Mayday University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Goal to enroll approximately 800 women so that 600 surveys are available for evaluation of the sexual health of women with pelvic floor disorders presenting for urogynecological care in the United States or England

설명

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for patients include age over 18 years.
  • Not pregnant.
  • Able to read/write and understand English.
  • And, because this is a project to validate a measure of female sexual function, all subjects will be women.
  • All women will be seeking care for PFD including urinary and anal incontinence and POP. Since data collection will primarily be by mail
  • Women must have a stable and current address.

Exclusion Criteria:

  • Women under the age of 18.
  • Are pregnant or who are unable to read/write or understand English will not be eligible for participation.
  • In addition, women with a diagnosis of vulvodynia, painful bladder syndrome, or chronic pelvic pain (defined as pelvic pain for greater than 6 months) as determined by the consenting physician will be excluded.
  • Since this is a study to evaluate both sexual activity status as well as sexual function, women need not be sexually active to participate.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Survey of Women PFDs
Women with PFDs
다른: Survey
This is a study to develop a survey for sexual health in women with pelvic floor dysfunction

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary outcome measure for this study is the creation of a valid and reliable new measure of sexual health in women with pelvic floor disorders.
기간: 3-5 months
3-5 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Urogynecological Society

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca G Rogers, MD, University of New Mexico Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUGA -1 - 09

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