A Multi Center Study to Validate a Condition-specific Measure of Sexual Health in Women With Pelvic Floor Disorders
10. prosince 2015 aktualizováno: Rebecca G Rogers, International Urogynecological Society
Study Aims:
- To validate a new measure of sexual function and activity in women with PFDs;
- To establish the responsiveness to change of the new measure.
The investigators hypothesis is that the investigators can create a new questionnaire that accurately measures sexual health in women with pelvic floor disorders that improves on the already published questionnaires.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
600 women presenting for care to urogynecology clinics in the United States and England will be recruited to participate.
They will give data regarding their physical exam, including measurements by the Pelvic Organ Prolapse Quantification exam and medical and surgical history.
In addition, they will complete validated questionnaires including the Incontinence Severity Index, the Pelvic Floor Distress Inventory (short form) and question # 35 from the Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire.
All women will also complete two sexual health questionnaires; the Female Sexual Function Index and the Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (Revised).
Women will receive standard care for their pelvic floor disorders.
They will then be recontacted to repeat the same set of questionnaires to determine the responsiveness of the new measure.
Reliability of the questionnaire will be measured by having a subset of women complete the questionnaire twice; a factor analysis will be performed to determine the underlying factor structure.
Responses to the other QOL measures will be compared to those to the new instrument to establish validity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
877
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Spojené království
- The Warrell Unit, Whitworth Park
-
Middlesex, Spojené království
- Northwick Park and St Marks Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
Surrey, Spojené království
- Mayday University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Women's Pelvic Medicine Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinburg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55441
- MetroUrology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Women's Pelvic Speciality Care PC
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45069
- Center for Female Sexual Health
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 52803
- Genesis Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17882
- Geisinger Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Goal to enroll approximately 800 women so that 600 surveys are available for evaluation of the sexual health of women with pelvic floor disorders presenting for urogynecological care in the United States or England
Popis
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria for patients include age over 18 years.
- Not pregnant.
- Able to read/write and understand English.
- And, because this is a project to validate a measure of female sexual function, all subjects will be women.
- All women will be seeking care for PFD including urinary and anal incontinence and POP. Since data collection will primarily be by mail
- Women must have a stable and current address.
Exclusion Criteria:
- Women under the age of 18.
- Are pregnant or who are unable to read/write or understand English will not be eligible for participation.
- In addition, women with a diagnosis of vulvodynia, painful bladder syndrome, or chronic pelvic pain (defined as pelvic pain for greater than 6 months) as determined by the consenting physician will be excluded.
- Since this is a study to evaluate both sexual activity status as well as sexual function, women need not be sexually active to participate.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Survey of Women PFDs
Women with PFDs
|
This is a study to develop a survey for sexual health in women with pelvic floor dysfunction
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary outcome measure for this study is the creation of a valid and reliable new measure of sexual health in women with pelvic floor disorders.
Časové okno: 3-5 months
|
3-5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca G Rogers, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rogers RG, Espuna Pons ME. The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1063-4. doi: 10.1007/s00192-012-1952-3. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Kanter G, Jeppson PC, McGuire BL, Rogers RG. Perineorrhaphy: commonly performed yet poorly understood. A survey of surgeons. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1797-801. doi: 10.1007/s00192-015-2762-1. Epub 2015 Jul 4.
- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Pauls RN, Rogers RG, Parekh M, Pitkin J, Kammerer-Doak D, Sand P. Sexual function in women with anal incontinence using a new instrument: the PISQ-IR. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):657-63. doi: 10.1007/s00192-014-2563-y. Epub 2014 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUGA -1 - 09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .