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A Multi Center Study to Validate a Condition-specific Measure of Sexual Health in Women With Pelvic Floor Disorders

10 dicembre 2015 aggiornato da: Rebecca G Rogers, International Urogynecological Society

Study Aims:

  1. To validate a new measure of sexual function and activity in women with PFDs;
  2. To establish the responsiveness to change of the new measure.

The investigators hypothesis is that the investigators can create a new questionnaire that accurately measures sexual health in women with pelvic floor disorders that improves on the already published questionnaires.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

600 women presenting for care to urogynecology clinics in the United States and England will be recruited to participate. They will give data regarding their physical exam, including measurements by the Pelvic Organ Prolapse Quantification exam and medical and surgical history. In addition, they will complete validated questionnaires including the Incontinence Severity Index, the Pelvic Floor Distress Inventory (short form) and question # 35 from the Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire. All women will also complete two sexual health questionnaires; the Female Sexual Function Index and the Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (Revised). Women will receive standard care for their pelvic floor disorders. They will then be recontacted to repeat the same set of questionnaires to determine the responsiveness of the new measure. Reliability of the questionnaire will be measured by having a subset of women complete the questionnaire twice; a factor analysis will be performed to determine the underlying factor structure. Responses to the other QOL measures will be compared to those to the new instrument to establish validity.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

877

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Warrell Unit, Whitworth Park
      • Middlesex, Regno Unito
        • Northwick Park and St Marks Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, Regno Unito
        • Mayday University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinburg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • MetroUrology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Women's Pelvic Speciality Care PC
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Center for Female Sexual Health
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17882
        • Geisinger Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Goal to enroll approximately 800 women so that 600 surveys are available for evaluation of the sexual health of women with pelvic floor disorders presenting for urogynecological care in the United States or England

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for patients include age over 18 years.
  • Not pregnant.
  • Able to read/write and understand English.
  • And, because this is a project to validate a measure of female sexual function, all subjects will be women.
  • All women will be seeking care for PFD including urinary and anal incontinence and POP. Since data collection will primarily be by mail
  • Women must have a stable and current address.

Exclusion Criteria:

  • Women under the age of 18.
  • Are pregnant or who are unable to read/write or understand English will not be eligible for participation.
  • In addition, women with a diagnosis of vulvodynia, painful bladder syndrome, or chronic pelvic pain (defined as pelvic pain for greater than 6 months) as determined by the consenting physician will be excluded.
  • Since this is a study to evaluate both sexual activity status as well as sexual function, women need not be sexually active to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Survey of Women PFDs
Women with PFDs
Altro: Survey
This is a study to develop a survey for sexual health in women with pelvic floor dysfunction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary outcome measure for this study is the creation of a valid and reliable new measure of sexual health in women with pelvic floor disorders.
Lasso di tempo: 3-5 months
3-5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Urogynecological Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca G Rogers, MD, University of New Mexico Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUGA -1 - 09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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