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A Multi Center Study to Validate a Condition-specific Measure of Sexual Health in Women With Pelvic Floor Disorders

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Rebecca G Rogers, International Urogynecological Society

Study Aims:

  1. To validate a new measure of sexual function and activity in women with PFDs;
  2. To establish the responsiveness to change of the new measure.

The investigators hypothesis is that the investigators can create a new questionnaire that accurately measures sexual health in women with pelvic floor disorders that improves on the already published questionnaires.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

600 women presenting for care to urogynecology clinics in the United States and England will be recruited to participate. They will give data regarding their physical exam, including measurements by the Pelvic Organ Prolapse Quantification exam and medical and surgical history. In addition, they will complete validated questionnaires including the Incontinence Severity Index, the Pelvic Floor Distress Inventory (short form) and question # 35 from the Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire. All women will also complete two sexual health questionnaires; the Female Sexual Function Index and the Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (Revised). Women will receive standard care for their pelvic floor disorders. They will then be recontacted to repeat the same set of questionnaires to determine the responsiveness of the new measure. Reliability of the questionnaire will be measured by having a subset of women complete the questionnaire twice; a factor analysis will be performed to determine the underlying factor structure. Responses to the other QOL measures will be compared to those to the new instrument to establish validity.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

877

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinburg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • MetroUrology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Women's Pelvic Speciality Care PC
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Center for Female Sexual Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17882
        • Geisinger Health Systems
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Warrell Unit, Whitworth Park
      • Middlesex, Reino Unido
        • Northwick Park and St Marks Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, Reino Unido
        • Mayday University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Goal to enroll approximately 800 women so that 600 surveys are available for evaluation of the sexual health of women with pelvic floor disorders presenting for urogynecological care in the United States or England

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for patients include age over 18 years.
  • Not pregnant.
  • Able to read/write and understand English.
  • And, because this is a project to validate a measure of female sexual function, all subjects will be women.
  • All women will be seeking care for PFD including urinary and anal incontinence and POP. Since data collection will primarily be by mail
  • Women must have a stable and current address.

Exclusion Criteria:

  • Women under the age of 18.
  • Are pregnant or who are unable to read/write or understand English will not be eligible for participation.
  • In addition, women with a diagnosis of vulvodynia, painful bladder syndrome, or chronic pelvic pain (defined as pelvic pain for greater than 6 months) as determined by the consenting physician will be excluded.
  • Since this is a study to evaluate both sexual activity status as well as sexual function, women need not be sexually active to participate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Survey of Women PFDs
Women with PFDs
Outro: Survey
This is a study to develop a survey for sexual health in women with pelvic floor dysfunction

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary outcome measure for this study is the creation of a valid and reliable new measure of sexual health in women with pelvic floor disorders.
Prazo: 3-5 months
3-5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Urogynecological Society

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca G Rogers, MD, University of New Mexico Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUGA -1 - 09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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