- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00952406
A Multi Center Study to Validate a Condition-specific Measure of Sexual Health in Women With Pelvic Floor Disorders
10 december 2015 bijgewerkt door: Rebecca G Rogers, International Urogynecological Society
Study Aims:
- To validate a new measure of sexual function and activity in women with PFDs;
- To establish the responsiveness to change of the new measure.
The investigators hypothesis is that the investigators can create a new questionnaire that accurately measures sexual health in women with pelvic floor disorders that improves on the already published questionnaires.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
600 women presenting for care to urogynecology clinics in the United States and England will be recruited to participate.
They will give data regarding their physical exam, including measurements by the Pelvic Organ Prolapse Quantification exam and medical and surgical history.
In addition, they will complete validated questionnaires including the Incontinence Severity Index, the Pelvic Floor Distress Inventory (short form) and question # 35 from the Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire.
All women will also complete two sexual health questionnaires; the Female Sexual Function Index and the Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (Revised).
Women will receive standard care for their pelvic floor disorders.
They will then be recontacted to repeat the same set of questionnaires to determine the responsiveness of the new measure.
Reliability of the questionnaire will be measured by having a subset of women complete the questionnaire twice; a factor analysis will be performed to determine the underlying factor structure.
Responses to the other QOL measures will be compared to those to the new instrument to establish validity.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
877
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea And Westminster Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Warrell Unit, Whitworth Park
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk
- Northwick Park and St Marks Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Mayday University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Women's Pelvic Medicine Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinburg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- MetroUrology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Women's Pelvic Speciality Care PC
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Center for Female Sexual Health
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 52803
- Genesis Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17882
- Geisinger Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Goal to enroll approximately 800 women so that 600 surveys are available for evaluation of the sexual health of women with pelvic floor disorders presenting for urogynecological care in the United States or England
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria for patients include age over 18 years.
- Not pregnant.
- Able to read/write and understand English.
- And, because this is a project to validate a measure of female sexual function, all subjects will be women.
- All women will be seeking care for PFD including urinary and anal incontinence and POP. Since data collection will primarily be by mail
- Women must have a stable and current address.
Exclusion Criteria:
- Women under the age of 18.
- Are pregnant or who are unable to read/write or understand English will not be eligible for participation.
- In addition, women with a diagnosis of vulvodynia, painful bladder syndrome, or chronic pelvic pain (defined as pelvic pain for greater than 6 months) as determined by the consenting physician will be excluded.
- Since this is a study to evaluate both sexual activity status as well as sexual function, women need not be sexually active to participate.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Survey of Women PFDs
Women with PFDs
|
This is a study to develop a survey for sexual health in women with pelvic floor dysfunction
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The primary outcome measure for this study is the creation of a valid and reliable new measure of sexual health in women with pelvic floor disorders.
Tijdsspanne: 3-5 months
|
3-5 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca G Rogers, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rogers RG, Espuna Pons ME. The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1063-4. doi: 10.1007/s00192-012-1952-3. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Kanter G, Jeppson PC, McGuire BL, Rogers RG. Perineorrhaphy: commonly performed yet poorly understood. A survey of surgeons. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1797-801. doi: 10.1007/s00192-015-2762-1. Epub 2015 Jul 4.
- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Pauls RN, Rogers RG, Parekh M, Pitkin J, Kammerer-Doak D, Sand P. Sexual function in women with anal incontinence using a new instrument: the PISQ-IR. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):657-63. doi: 10.1007/s00192-014-2563-y. Epub 2014 Nov 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUGA -1 - 09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Survey
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen