Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multi Center Study to Validate a Condition-specific Measure of Sexual Health in Women With Pelvic Floor Disorders

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Rebecca G Rogers, International Urogynecological Society

Study Aims:

  1. To validate a new measure of sexual function and activity in women with PFDs;
  2. To establish the responsiveness to change of the new measure.

The investigators hypothesis is that the investigators can create a new questionnaire that accurately measures sexual health in women with pelvic floor disorders that improves on the already published questionnaires.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

600 women presenting for care to urogynecology clinics in the United States and England will be recruited to participate. They will give data regarding their physical exam, including measurements by the Pelvic Organ Prolapse Quantification exam and medical and surgical history. In addition, they will complete validated questionnaires including the Incontinence Severity Index, the Pelvic Floor Distress Inventory (short form) and question # 35 from the Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire. All women will also complete two sexual health questionnaires; the Female Sexual Function Index and the Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (Revised). Women will receive standard care for their pelvic floor disorders. They will then be recontacted to repeat the same set of questionnaires to determine the responsiveness of the new measure. Reliability of the questionnaire will be measured by having a subset of women complete the questionnaire twice; a factor analysis will be performed to determine the underlying factor structure. Responses to the other QOL measures will be compared to those to the new instrument to establish validity.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

877

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinburg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • MetroUrology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Women's Pelvic Speciality Care PC
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Center for Female Sexual Health
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17882
        • Geisinger Health Systems
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Warrell Unit, Whitworth Park
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park and St Marks Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Mayday University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Goal to enroll approximately 800 women so that 600 surveys are available for evaluation of the sexual health of women with pelvic floor disorders presenting for urogynecological care in the United States or England

Opis

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for patients include age over 18 years.
  • Not pregnant.
  • Able to read/write and understand English.
  • And, because this is a project to validate a measure of female sexual function, all subjects will be women.
  • All women will be seeking care for PFD including urinary and anal incontinence and POP. Since data collection will primarily be by mail
  • Women must have a stable and current address.

Exclusion Criteria:

  • Women under the age of 18.
  • Are pregnant or who are unable to read/write or understand English will not be eligible for participation.
  • In addition, women with a diagnosis of vulvodynia, painful bladder syndrome, or chronic pelvic pain (defined as pelvic pain for greater than 6 months) as determined by the consenting physician will be excluded.
  • Since this is a study to evaluate both sexual activity status as well as sexual function, women need not be sexually active to participate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Survey of Women PFDs
Women with PFDs
Inny: Survey
This is a study to develop a survey for sexual health in women with pelvic floor dysfunction

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary outcome measure for this study is the creation of a valid and reliable new measure of sexual health in women with pelvic floor disorders.
Ramy czasowe: 3-5 months
3-5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Urogynecological Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca G Rogers, MD, University of New Mexico Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUGA -1 - 09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj