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A Multi Center Study to Validate a Condition-specific Measure of Sexual Health in Women With Pelvic Floor Disorders

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Rebecca G Rogers, International Urogynecological Society

Study Aims:

  1. To validate a new measure of sexual function and activity in women with PFDs;
  2. To establish the responsiveness to change of the new measure.

The investigators hypothesis is that the investigators can create a new questionnaire that accurately measures sexual health in women with pelvic floor disorders that improves on the already published questionnaires.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

600 women presenting for care to urogynecology clinics in the United States and England will be recruited to participate. They will give data regarding their physical exam, including measurements by the Pelvic Organ Prolapse Quantification exam and medical and surgical history. In addition, they will complete validated questionnaires including the Incontinence Severity Index, the Pelvic Floor Distress Inventory (short form) and question # 35 from the Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire. All women will also complete two sexual health questionnaires; the Female Sexual Function Index and the Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (Revised). Women will receive standard care for their pelvic floor disorders. They will then be recontacted to repeat the same set of questionnaires to determine the responsiveness of the new measure. Reliability of the questionnaire will be measured by having a subset of women complete the questionnaire twice; a factor analysis will be performed to determine the underlying factor structure. Responses to the other QOL measures will be compared to those to the new instrument to establish validity.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

877

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinburg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • MetroUrology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Women's Pelvic Speciality Care PC
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Center for Female Sexual Health
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17882
        • Geisinger Health Systems
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Warrell Unit, Whitworth Park
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park and St Marks Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Mayday University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Goal to enroll approximately 800 women so that 600 surveys are available for evaluation of the sexual health of women with pelvic floor disorders presenting for urogynecological care in the United States or England

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for patients include age over 18 years.
  • Not pregnant.
  • Able to read/write and understand English.
  • And, because this is a project to validate a measure of female sexual function, all subjects will be women.
  • All women will be seeking care for PFD including urinary and anal incontinence and POP. Since data collection will primarily be by mail
  • Women must have a stable and current address.

Exclusion Criteria:

  • Women under the age of 18.
  • Are pregnant or who are unable to read/write or understand English will not be eligible for participation.
  • In addition, women with a diagnosis of vulvodynia, painful bladder syndrome, or chronic pelvic pain (defined as pelvic pain for greater than 6 months) as determined by the consenting physician will be excluded.
  • Since this is a study to evaluate both sexual activity status as well as sexual function, women need not be sexually active to participate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Survey of Women PFDs
Women with PFDs
Sonstiges: Survey
This is a study to develop a survey for sexual health in women with pelvic floor dysfunction

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary outcome measure for this study is the creation of a valid and reliable new measure of sexual health in women with pelvic floor disorders.
Zeitfenster: 3-5 months
3-5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Urogynecological Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca G Rogers, MD, University of New Mexico Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUGA -1 - 09

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