전립선암 치료를 위해 로봇 보조 전립선 절제술을 받은 피험자에서 AVANCE를 사용한 신경 재건 연구
2024년 8월 8일 업데이트: Axogen Corporation
신경혈관 다발의 재건을 위한 AVANCE™ 신경 이식편의 로봇 보조 복강경 삽입의 기술적 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구(효능 평가를 위한 24개월의 추적 기간 포함)
이 연구의 목적은 전립선암 환자의 전립선 및 주변 조직을 계획적으로 제거하는 수술의 일환으로 손상된 신경을 복구하는 것이 기술적으로 실행 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 등록된 피험자의 발기 기능, 자제력 및 전반적인 삶의 질에 대한 장기적인 결과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 70세 이하,
- IIEF EF 도메인*1 점수 ≥ 22;
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 의사는 후속 방문이 가능하다고 간주합니다.
- 24개월 동안 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 선별 절차를 포함한 연구 절차를 시작하기 전에 IRB가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다. 그리고
- 근본적인 전립선 절제술이 필요합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 성기능에 영향을 미칠 수 있는 이전 수술;
- 페이로니병의 병력;
- 심각한 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 말초 신경병증);
- 주요 정신 장애 치료;
- 음경 임플란트 또는 보철물 병력;
- 당뇨병성 신경병증의 병력;
- 2년 미만의 기대 수명;
- 다른 조사 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >200mmHg 또는 확장기 혈압 >115mmHg의 조절되지 않는 고혈압이 존재합니다.
- 현재 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 있거나 계획 중입니다.
- 뼈 전이 진단;
- PDE-5 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 불내증; 또는
- CaverMap™ 신경자극기의 사용을 방해하는 심장 조율 장비 또는 기타 전기 기계 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아방스 신경 이식
가공된 인간 신경 조직 비계
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수술 시 적절한 길이의 처리된 인간 신경 지지체를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외과의사의 기술적 타당성 평가
기간: 수술 당시
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발기 회복률
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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자제율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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삶의 질 설문지
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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부작용
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph J Smith, MD, Vanderbilt Univerisity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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