Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nerverekonstruktion ved brug af AVANCE hos forsøgspersoner, der gennemgår robotassisteret prostatektomi til behandling af prostatakræft

8. august 2024 opdateret af: Axogen Corporation

En pilotundersøgelse for at vurdere den tekniske gennemførlighed af robotassisteret laparoskopisk interpositionering af AVANCETM nervetransplantatet til rekonstruktion af det neurovaskulære bundt, med en 24 måneders opfølgningsperiode for at vurdere effektiviteten

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er teknisk muligt at reparere nerver, der er skadet som led i en planlagt kirurgisk fjernelse af prostata og det omgivende væv hos forsøgspersoner med prostatakræft. Undersøgelsen vil også undersøge de langsigtede resultater på erektil funktion, kontinens og overordnet livskvalitet hos de indskrevne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år, men ≤70 år;
  • IIEF EF Domain*1 score ≥ 22;
  • være i stand til effektivt at kommunikere med studiepersonale;
  • vurderes af lægen at være tilgængelig for efterfølgende besøg;
  • være villig til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen over en varighed på 24 måneder;
  • underskrive og datere et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder screeningsprocedurer; og
  • kræver radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation inden for de sidste 6 måneder, som kunne påvirke seksuel funktion;
  • historie med Peyronies sygdom;
  • betydelig neurologisk lidelse (dvs. multipel sklerose, perifer neuropati);
  • behandling af større psykiatriske lidelser;
  • historie med penisimplantat eller protese;
  • historie med diabetisk neuropati;
  • forventet levetid på mindre end to år;
  • samtidig involveret i en anden undersøgelsesundersøgelse;
  • ukontrolleret hypertension med systolisk BP >200mmHg eller diastolisk BP >115mmHg er til stede ved screening;
  • i øjeblikket modtager eller planlægger behandling med kemoterapi eller strålebehandling;
  • diagnose af knoglemetastase;
  • kendt allergi eller svær intolerance over for PDE-5-hæmmere; eller
  • hjertestimuleringsudstyr eller andre elektromekaniske anordninger, som udelukker brugen af ​​CaverMap™ neurostimulator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avance nervegraft
Forarbejdet menneskeligt nervevæv stillads
Andet: Forarbejdet menneskeligt nervevæv stillads
Implantation af passende længde af bearbejdet menneskelig nervestillads på operationstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurg vurdering af teknisk gennemførlighed
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erektil restitutionsrater
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Kontinensrater
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axogen Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph J Smith, MD, Vanderbilt Univerisity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Anslået)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANG-CP-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner