Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekonstrukcji nerwów przy użyciu AVANCE u pacjentów poddawanych prostatektomii wspomaganej robotem w leczeniu raka prostaty

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Axogen Corporation

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę technicznej wykonalności laparoskopowego umieszczania przeszczepu nerwowego AVANCETM przy pomocy robota w celu rekonstrukcji pęczka nerwowo-naczyniowego, z dwudziestoczteromiesięcznym okresem obserwacji w celu oceny skuteczności

Celem tego badania jest określenie, czy technicznie możliwa jest naprawa nerwów uszkodzonych w ramach planowanego chirurgicznego usunięcia prostaty i otaczających ją tkanek u osób chorych na raka prostaty. W badaniu zbadane zostaną także długoterminowe wyniki dotyczące erekcji, wstrzemięźliwości i ogólnej jakości życia włączonych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat, ale ≤ 70 lat;
  • Wynik domeny IIEF EF*1 ≥ 22;
  • być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym;
  • zostać uznany przez lekarza za dostępny na kolejne wizyty;
  • być gotowym do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny w ciągu 24 miesięcy;
  • podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym procedur przesiewowych; I
  • wymagają radykalnej prostatektomii.

Kryteria wykluczenia:

  • przebyta operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która mogła mieć wpływ na funkcje seksualne;
  • historia choroby Peyroniego;
  • istotne zaburzenie neurologiczne (tj. stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa);
  • leczenie poważnych zaburzeń psychicznych;
  • historia implantu prącia lub protezy;
  • historia neuropatii cukrzycowej;
  • średnia długość życia krótsza niż dwa lata;
  • jednocześnie zaangażowany w inne badanie eksperymentalne;
  • podczas badania przesiewowego stwierdza się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 200 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 115 mmHg;
  • aktualnie otrzymujący lub planujący leczenie chemioterapią lub radioterapią;
  • diagnostyka przerzutów do kości;
  • znana alergia lub ciężka nietolerancja inhibitorów PDE-5; Lub
  • sprzęt do stymulacji serca lub inne urządzenia elektromechaniczne, które wykluczają użycie neurostymulatora CaverMap™.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep nerwu Avance
Przetworzone rusztowanie z ludzkiej tkanki nerwowej
Inny: Przetworzone rusztowanie z ludzkiej tkanki nerwowej
Wszczepienie odpowiedniej długości poddanego obróbce rusztowania ludzkiego nerwu w czasie operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Chirurgiczna ocena wykonalności technicznej
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki powrotu do erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Wskaźniki wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axogen Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph J Smith, MD, Vanderbilt Univerisity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG-CP-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj