Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekonstrukce nervu pomocí AVANCE u pacientů, kteří podstoupili robotickou asistovanou prostatektomii pro léčbu rakoviny prostaty

8. srpna 2024 aktualizováno: Axogen Corporation

Pilotní studie k posouzení technické proveditelnosti roboticky asistované laparoskopické interpozice nervového štěpu AVANCETM pro rekonstrukci neurovaskulárního svazku s obdobím sledování 24 měsíců pro posouzení účinnosti

Účelem této studie je zjistit, zda je technicky proveditelné opravit nervy, které jsou poraněné jako součást plánovaného chirurgického odstranění prostaty a okolní tkáně u subjektů s rakovinou prostaty. Studie bude také zkoumat dlouhodobé výsledky na erektilní funkci, kontinenci a celkovou kvalitu života u zařazených subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let, ale ≤ 70 let;
  • IIEF EF doména*1 skóre ≥ 22;
  • být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem;
  • být lékařem považován za dostupné pro další návštěvy;
  • být ochoten dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu po dobu 24 měsíců;
  • podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně screeningových postupů; a
  • vyžadují radikální prostatektomii.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace v posledních 6 měsících, která by mohla ovlivnit sexuální funkce;
  • anamnéza Peyronieho choroby;
  • významné neurologické poruchy (tj. roztroušená skleróza, periferní neuropatie);
  • léčba závažných psychiatrických poruch;
  • anamnéza penilního implantátu nebo protézy;
  • anamnéza diabetické neuropatie;
  • očekávaná délka života kratší než dva roky;
  • současně zapojený do jiné výzkumné studie;
  • při screeningu je přítomna nekontrolovaná hypertenze se systolickým TK >200 mmHg nebo diastolickým TK >115 mmHg;
  • aktuálně podstupující nebo plánovanou léčbu chemoterapií nebo radiační terapií;
  • diagnostika kostních metastáz;
  • známá alergie nebo těžká intolerance na inhibitory PDE-5; nebo
  • zařízení pro srdeční stimulaci nebo jiná elektromechanická zařízení, která znemožňují použití neurostimulátoru CaverMap™.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervový štěp Avance
Lešení zpracované lidské nervové tkáně
Jiný: Lešení zpracované lidské nervové tkáně
Implantace vhodné délky zpracovaného lidského nervového lešení v době operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení technické proveditelnosti chirurgem
Časové okno: V době operace
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra obnovy erekce
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Míry kontinence
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axogen Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Smith, MD, Vanderbilt Univerisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG-CP-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit