Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Nerve Reconstruction Using AVANCE in Subjects Who Undergo Robotic Assisted Prostatectomy for Treatment of Prostate Cancer

2015. május 20. frissítette: Axogen Corporation

A Pilot Study to Assess the Technical Feasibility of Robotic Assisted Laparoscopic Interpositioning of the AVANCETM Nerve Graft for Reconstruction of the Neurovascular Bundle, With a Twenty-four Month Follow-up Term to Assess Efficacy

The purpose of this study is to determine if it is technically feasable to repair nerves that are injured as part of a planned surgical removal of the prostate and the surrounding tissue in subjects with prostate cancer. The study will also examine the long term outcomes on erectile function, continence and overall quality of life in the enrolled subjects.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age, but ≤70 years of age;
  • IIEF EF Domain*1 score ≥ 22;
  • be able to effectively communicate with study personnel;
  • be considered by the physician to be available for subsequent visits;
  • be willing to comply with all aspects of the treatment and evaluation schedule over a 24 month duration;
  • sign and date an IRB-approved written informed consent prior to initiation of any study procedures, including screening procedures; and
  • require radical prostatectomy.

Exclusion Criteria:

  • prior surgery in the last 6 months which could affect sexual function;
  • history of Peyronie's disease;
  • significant neurological disorder (i.e. multiple sclerosis, peripheral neuropathy);
  • treatment for major psychiatric disorders;
  • history of penile implant or prosthesis;
  • history of diabetic neuropathy;
  • life expectancy of less than two years;
  • concurrently involved in another investigational study;
  • uncontrolled hypertension with systolic BP >200mmHg or diastolic BP >115mmHg is present at screening;
  • currently receiving or planned treatment with chemotherapy or radiation therapy;
  • diagnosis of bony metastasis;
  • known allergy or severe intolerance to PDE-5 inhibitors; or
  • cardiac pacing equipment or other electro-mechanical devices which preclude the use of CaverMap™ neurostimulator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avance Nerve Graft
Processed Human Nerve Tissue Scaffold
Implantation of appropriate length of processed human nerve scaffold at the time of surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Surgeon Assessment of Technical Feasibility
Időkeret: At time of surgery
At time of surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Erectile Recovery Rates
Időkeret: Month 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Month 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Continence Rates
Időkeret: Month 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Month 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Quality of Life Questionnaire
Időkeret: Month 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Month 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Adverse Events
Időkeret: Month 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Month 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph J Smith, MD, Vanderbilt Univerisity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel