정신분열증에서 인지 교정의 D-cycloserine 증강
2018년 1월 9일 업데이트: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
정신 분열증에서인지 교정의 D-cycloserine 증강에 대한 위약 대조 시험
이 연구는 정신분열증 진단을 받은 환자의 인지 개선에 대한 D-사이클로세린 증강의 효과를 조사하고자 합니다.
우리는 D-사이클로세린이 8주간의 인지 교정과 결합될 때 위약에 비해 인지 성능, 음성 증상 및 기능 측정을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
우리는 이러한 효과가 6개월 후속 조치에서 평가될 때 지속될 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
D-사이클로세린은 동물 모델에서 학습을 향상시키는 것으로 나타났으며, 이전 시험에서 주 1회 D-사이클로세린은 정신분열증 환자의 음성 증상을 개선했습니다. 인지 교정과 결합된 DCS가 연습된 청각 차별 작업의 학습을 향상시킬 수 있는지 여부와 이득이 연습되지 않은 인지 작업에 일반화되는지 여부를 테스트하기 시작했습니다.
제안된 연구는 정신분열증 외래 환자의 인지 치료에 대한 D-사이클로세린 증강에 대한 8주간의 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험으로 구성됩니다. 1차 결과 측정은 8주 후 MATRICS 인지 배터리 복합 점수의 성능 변화입니다. 2차 결과 측정에는 1, 2, 4, 8주 후에 평가된 처리 속도 측정과 4주 및 8주 후 음성 증상의 변화 및 기능 측정이 포함됩니다. 또한 모든 결과 측정은 혜택의 지속성을 평가하기 위해 6개월에 반복됩니다.
가설:
- D-사이클로세린은 8주간의 인지 교정 후 위약과 비교하여 MATRICS 배터리의 복합 점수로 측정한 인지 성능을 크게 향상시킬 것입니다.
- D-사이클로세린은 인지 치료와 함께 8주 후에 위약과 비교하여 SANS에 의해 측정된 음성 증상을 상당히 개선할 것입니다.
- D-사이클로세린은 인지 교정과 병용할 때 위약에 비해 8주에 기능 측정(GAS, QoL 및 CGI)을 크게 개선할 것입니다.
- 인지, 음성 증상 및 기능에 대한 D-사이클로세린 효과는 6개월 추적 관찰 시 위약에 비해 지속될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~65세
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단, 우울형
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항정신병제
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 인지 배터리를 완료할 수 있습니다.
- 인지 교정 운동을 수행할 수 있음
제외 기준:
- 클로자핀을 사용한 현재 치료
- 백치
- 발작 장애
- 불안정한 의학적 질병
- eGFR >60mg/dL/min으로 측정된 신부전
- 활성 물질 남용: 양성 소변 독성 선별검사
- 임신, 수유 또는 여성이고 가임인 경우 참여하는 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-사이클로세린
참가자는 8주 동안 매주 첫 번째 인지 교정 세션 1시간 전에 D-사이클로세린을 받게 됩니다.
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8주 동안 매주 첫 번째 인지 교정 세션 1시간 전에 50mg을 입으로.
다른 이름들:
8주 동안 매일 1시간씩 인지 교정(두뇌 피트니스 프로그램) 세션 40회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 8주 동안 매주 첫 번째 인지 교정 세션 1시간 전에 위약을 받게 됩니다.
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8주 동안 매일 1시간씩 인지 교정(두뇌 피트니스 프로그램) 세션 40회.
다른 이름들:
8주 동안 매주 첫 번째 인지 교정 세션 1시간 전에 입으로 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증의 인지능력 향상을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS)
기간: 기준 대 8주차
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정신분열증 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS)에서 기준선에서 8주차까지의 종합 점수 변화.
MATRICS는 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 등 7가지 인지 영역에서 점수를 계산하는 데 사용되는 10가지 인지 작업으로 구성됩니다.
각 인지 작업의 원시 점수는 표준 척도에서 t-점수로 변환된 다음 이러한 점수를 결합하여 도메인 점수를 계산합니다.
복합 점수는 모든 도메인 t-점수를 평균하여 하나의 전체 인지 복합 t-점수를 산출하여 계산됩니다.
평가의 모든 점수에 대해 점수가 높을수록 작업 수행이 더 좋습니다.
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기준 대 8주차
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 기준 대 8주차
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음성 증상 평가 척도(SANS) 총점에 대한 기준선 및 8주차의 총점.
총 SANS 점수 범위는 0-100입니다.
SANS는 다음과 같은 5개의 하위 점수로 구성됩니다. 감정적 편평화 또는 둔화(점수 범위 0-35), Alogia(점수 범위 0-20), Avolition-Apathy(점수 범위 0-15), Anhedonia-Asociality(점수 범위 0-20) , 및 주의(0-10).
각 척도에서 점수가 높을수록 음성 증상이 두드러진다.
총점은 모든 하위 척도 총점을 더하여 계산되었습니다.
점수는 기준선 및 8주차에 대해 보고됩니다.
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기준 대 8주차
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청각 식별 작업: 자극 간 간격(ISI)
기간: 기준 대 8주차
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청각 차별 작업에는 짧은 자극 간 간격(ISI)으로 구분된 빠르게 제시된 주파수 변조 스윕 사이를 구별하는 시험이 포함되었습니다.
이 작업에서 지속적인 성공적인 성능은 더 짧은 자극 프레젠테이션 및 ISI(시험 내에서 동일함)로 더 어렵습니다.
따라서, 우리의 종속 측정은 피험자가 85% 정확도로 작업을 수행할 수 있는 시험에 대한 ms 단위의 최단 자극 지속 시간/ISI(단순화를 위해 ISI라고 함)였습니다.
점수가 짧을수록 작업 수행이 더 좋습니다.
점수는 기준선 및 8주차에 대해 보고됩니다.
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기준 대 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 양성 증상 하위 척도에 대한 기준 점수.
총 PANSS 양성 증상 하위 척도 점수 범위는 7-49입니다.
PANSS 양성 증상 하위 척도는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심 등 1-7 척도로 평가된 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 1점씩 1점 없음, 2점 미미, 3점 약함, 4점 보통, 5점 중등도, 6점 심함, 7점 극한.
하위 척도의 모든 항목을 함께 더하여 총점을 계산했습니다.
점수가 높을수록 양성 증상이 더 두드러집니다.
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기준선
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기능 척도의 글로벌 평가(GAS)
기간: 기준선
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기준선에서 측정된 전반적인 기능 척도(GAS).
이 척도는 사회적, 직업적, 심리적 기능을 0-100의 척도로 측정합니다.
점수가 높을수록 참가자의 기능 수준이 높아집니다.
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기준선
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하인리히 삶의 질 척도(QoL)
기간: 기준선
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Heinrich Quality of Life Scale의 기준 점수는 정신 분열증 진단을 받은 환자의 정신 내적 기반, 대인 관계, 도구적 역할, 일반적인 대상 및 활동을 측정하기 위해 설계되고 검증된 21개 항목 척도입니다.
환자는 0-6의 척도로 21개 항목 각각에 대해 평가됩니다.
총점은 각 개별 항목의 점수를 합산하여 계산되며 총점 범위는 0-126입니다.
더 높은 점수는 더 높은 기능을 반영합니다.
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기준선
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 기준선
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)의 기준선 점수.
총 CDSS 점수 범위는 0-27입니다.
평가는 우울증, 절망감, 자기 비하, 죄책감, 병적 죄책감, 아침 우울증, 조기 각성, 자살, 관찰된 우울증의 주제를 다루는 9개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0-3(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심함)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 각 항목의 개별 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 우울증 증상이 더 두드러집니다.
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기준선
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 인지 교정 완료 후 0주, 8주 및 6개월
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이 환자 집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 환자의 정신 질환은 어느 정도입니까? 1=정상, 전혀 없음, 2=경계선 정신 질환, 3=가벼운 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 극도로 아픈 환자; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 |
인지 교정 완료 후 0주, 8주 및 6개월
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부작용 체크리스트(SEC)
기간: 인지 교정 완료 후 0-8주 및 6개월
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각 부작용은 방문할 때마다 부작용의 중증도에 대해 예 또는 아니오로 입력됩니다.
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인지 교정 완료 후 0-8주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008P002237
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
- 5P50MH060450 (미국 NIH 보조금/계약)
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