D-cycloserinforøgelse af kognitiv remediering ved skizofreni
9. januar 2018 opdateret af: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Et placebokontrolleret forsøg med D-cycloserinforøgelse af kognitiv remediering ved skizofreni
Denne undersøgelse søger at undersøge virkningerne af D-cycloserin-forøgelse på kognitiv remediering for patienter diagnosticeret med skizofreni.
Vi vil teste hypoteserne om, at D-cycloserin væsentligt vil forbedre kognitiv ydeevne, negative symptomer og funktionsmål sammenlignet med placebo, når det kombineres med otte ugers kognitiv remediering.
Vi forventer, at disse effekter vil fortsætte, når de vurderes ved seks måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-cycloserin har vist sig at forbedre indlæringen i dyremodeller, og i et tidligere forsøg forbedrede D-cycloserin én gang om ugen negative symptomer hos skizofreni-patienter. Vi satte os for at teste, om DCS kombineret med kognitiv remediering ville forbedre indlæringen af en praktiseret auditiv diskriminationsopgave, og om gevinster ville generalisere til upraktiserede kognitive opgaver.
Det foreslåede studie består af et 8-ugers, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe forsøg med D-cycloserin-forøgelse af kognitiv remediering hos ambulante skizofrenipatienter. Det primære resultatmål er ændring i ydeevne på MATRICS kognitive batteri-sammensatte score efter 8 uger. Sekundære resultatmål omfatter et mål for behandlingshastighed vurderet efter uge 1, 2, 4 og 8, og ændringer i negative symptomer og mål for funktion efter 4 og 8 uger. Derudover vil alle resultatmål blive gentaget efter 6 måneder for at vurdere vedvarende fordele.
Hypoteser:
- D-cycloserin vil signifikant forbedre den kognitive ydeevne målt ved den sammensatte score på MATRICS-batteriet sammenlignet med placebo efter 8 ugers kognitiv remediering.
- D-cycloserin vil signifikant forbedre negative symptomer målt ved SANS sammenlignet med placebo efter 8 uger, når det kombineres med kognitiv remediering.
- D-cycloserin vil signifikant forbedre målene for funktion (GAS, QoL og CGI) efter 8 uger sammenlignet med placebo, når det kombineres med kognitiv remediering.
- D-cycloserins virkninger på kognition, negative symptomer og funktion vil vedvare sammenlignet med placebo, når de vurderes ved 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18-65 år
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, deprimeret type
- Stabil dosis af antipsykotisk middel i mindst 4 uger
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at fuldføre et kognitivt batteri
- Kunne udføre de kognitive remedieringsøvelser
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med clozapin
- Demens
- Anfaldsforstyrrelse
- Ustabil medicinsk sygdom
- Nyreinsufficiens målt som eGFR >60mg/dL/min
- Misbrug af aktivt stof: positiv urintoksisk skærm
- Graviditet, amning eller uvillig til at bruge passende præventionsforanstaltninger under deltagelse, hvis kvinden og fertil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-cycloserin
Deltagerne vil modtage D-cycloserin ugentligt, en time før ugens første kognitive remedieringssession, i otte uger.
|
50 mg gennem munden én time før første kognitive remedieringssession hver uge i otte uger.
Andre navne:
40 en-times daglige sessioner med kognitiv remediering (Brain Fitness Program) over otte uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ugentligt, en time før ugens første kognitive remedieringssession, i otte uger.
|
40 en-times daglige sessioner med kognitiv remediering (Brain Fitness Program) over otte uger.
Andre navne:
Placebo gennem munden en time før første kognitive remedieringssession hver uge i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS)
Tidsramme: Baseline vs. uge 8
|
Ændring af en sammensat score fra baseline til uge 8 på måling og behandlingsforskning til forbedring af kognition ved skizofreni (MATRICS).
MATRIKKEN består af 10 kognitive opgaver, der bruges til at beregne score i 7 kognitive domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Råscorerne på hver kognitiv opgave omdannes på en normativ skala til t-scorer, og derefter kombineres disse scores for at beregne domænescorerne.
Den sammensatte score beregnes ved at tage et gennemsnit af alle domænets t-score for at komme frem til en samlet kognitiv sammensat t-score.
For alle scores på vurderingen, jo højere score, jo bedre præstation på opgaven.
|
Baseline vs. uge 8
|
|
Skala for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline vs. uge 8
|
De samlede score fra baseline og uge 8 på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) total score.
Samlede SANS-score spænder fra 0-100.
SANS består af 5 subscores: Affective Flattening eller Blunting (scoreinterval 0-35), Alogia (scoreinterval 0-20), Avolition-Apathy (scoreinterval 0-15), Anhedonia-Asociality (scoreinterval 0-20) , og opmærksomhed (0-10).
For hver skala, jo højere score, jo mere fremtrædende var de negative symptomer.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje alle underskalaens samlede score.
Der rapporteres score for baseline og uge 8.
|
Baseline vs. uge 8
|
|
Auditiv diskriminationsopgave: Interstimulus Interval (ISI)
Tidsramme: Baseline vs. uge 8
|
Den auditive diskriminationsopgave involverede forsøg, hvor forsøgspersonen skelnede mellem hurtigt præsenterede frekvensmodulerede sweep adskilt af et kort interstimulusinterval (ISI).
I denne opgave er vedvarende succesfuld præstation vanskeligere med kortere stimuluspræsentationer og ISI'er (som var lige i et forsøg).
Således var vores afhængige mål den korteste stimulusvarighed/ISI, i ms, for forsøg, hvor forsøgspersoner var i stand til at udføre opgaven med 85 % nøjagtighed, omtalt som ISI for enkelhedens skyld.
Jo kortere score jo bedre præstation på opgaven.
Der rapporteres score for baseline og uge 8.
|
Baseline vs. uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline-scoren på den positive symptom-sub-skala af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Samlet PANSS positive symptom underskala-score spænder fra 7-49.
PANSS positive symptom-underskalaen består af 7 punkter vurderet på en skala fra 1-7: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed.
En score på én på hvert punkt 1 fraværende, 2 er minimal, 3 er mild, 4 er moderat, 5 er moderat svær, 6 er svær og 7 er ekstrem.
Den samlede score blev beregnet ved at lægge alle elementerne på underskalaen sammen.
Jo højere en score, jo mere fremtrædende er et positivt symptom.
|
Baseline
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAS) målt ved baseline.
Denne skala måler social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion på en skala fra 0-100.
Jo højere score, jo højere funktionsniveau er en deltager.
|
Baseline
|
|
Heinrich Quality of Life Scale (QoL)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline-score af Heinrich Quality of Life Scale, en skala med 21 punkter designet og valideret til at måle intrapsykisk grundlag, interpersonelle relationer, instrumentel rolle og almindelige objekter og aktiviteter hos patienter diagnosticeret med skizofreni.
Patienterne vurderes på hver af de 21 punkter på en skala fra 0-6.
Samlet score beregnes ved at lægge pointene for hvert enkelt element sammen, med en samlet score fra 0-126.
Højere score afspejler højere funktionsevne.
|
Baseline
|
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline-score på Calgary Depression Scale for skizofreni (CDSS).
Samlede CDSS-score spænder fra 0-27.
Vurderingen består af 9 spørgsmål, der dækker emnerne depression, håbløshed, selvnedskrivning, skyldige referencer, patologisk skyldfølelse, morgendepression, tidlig opvågning, selvmord, observeret depression.
Hvert punkt bedømmes på en skala fra 0-3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Den samlede score beregnes ved at lægge de individuelle scores sammen for hvert element.
Jo højere score, jo mere fremtrædende er symptomerne på depression for deltageren.
|
Baseline
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uge 0 og 8, og måned 6 efter færdiggørelse af kognitiv remediering
|
I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt? 1=Normal, slet ikke, 2=Psykisk syg på grænsen, 3=Mildsyg, 4=Moderat syg, 5=Mærkelig syg, 6=Svært syg, 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter; en højere score indikerer et dårligere resultat |
Uge 0 og 8, og måned 6 efter færdiggørelse af kognitiv remediering
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC)
Tidsramme: Uge 0 - 8 og måned 6 efter færdiggørelse af kognitiv remediering
|
Hver bivirkning angives som enten ja eller nej for at have haft nogen alvorlighed af bivirkningen ved hvert besøg.
|
Uge 0 - 8 og måned 6 efter færdiggørelse af kognitiv remediering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
24. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008P002237
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
- 5P50MH060450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .