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D-Cycloserin-Augmentation der kognitiven Remediation bei Schizophrenie

9. Januar 2018 aktualisiert von: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Eine placebokontrollierte Studie zur D-Cycloserin-Augmentation der kognitiven Remediation bei Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer D-Cycloserin-Augmentation auf die kognitive Remediation bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie zu untersuchen. Wir werden die Hypothese testen, dass D-Cycloserin die kognitive Leistung, negative Symptome und Funktionsmessungen im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert, wenn es mit einer achtwöchigen kognitiven Remediation kombiniert wird. Wir gehen davon aus, dass diese Effekte bestehen bleiben, wenn sie nach sechs Monaten beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Tiermodellen konnte gezeigt werden, dass D-Cycloserin das Lernen verbessert, und in einer früheren Studie verbesserte die einmal wöchentliche Gabe von D-Cycloserin die negativen Symptome bei Schizophrenie-Patienten. Wir wollten testen, ob DCS in Kombination mit kognitiver Korrektur das Erlernen einer geübten Hördiskriminierungsaufgabe verbessern würde und ob sich die Fortschritte auf nicht geübte kognitive Aufgaben übertragen ließen.

Die vorgeschlagene Studie besteht aus einer 8-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie zur Steigerung der kognitiven Remediation durch D-Cycloserin bei ambulanten Schizophreniepatienten. Das primäre Ergebnismaß ist die Leistungsänderung beim MATRICS Cognitive Battery Composite Score nach 8 Wochen. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das nach den Wochen 1, 2, 4 und 8 beurteilt wird, sowie Veränderungen der negativen Symptome und Maße der Funktionsfähigkeit nach 4 und 8 Wochen. Darüber hinaus werden alle Ergebnismessungen nach 6 Monaten wiederholt, um die Dauerhaftigkeit des Nutzens zu beurteilen.

Hypothesen:

  1. D-Cycloserin wird die kognitive Leistung, gemessen anhand des zusammengesetzten Scores der MATRICS-Batterie, im Vergleich zu Placebo nach 8 Wochen kognitiver Remediation deutlich verbessern.
  2. D-Cycloserin wird die vom SANS gemessenen negativen Symptome im Vergleich zu Placebo nach 8 Wochen in Kombination mit kognitiver Remediation deutlich verbessern.
  3. D-Cycloserin wird die Funktionsmessungen (GAS, Lebensqualität und CGI) nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo in Kombination mit kognitiver Remediation deutlich verbessern.
  4. Die Auswirkungen von D-Cycloserin auf die Kognition, die negativen Symptome und die Funktionsfähigkeit bleiben im Vergleich zu Placebo bestehen, wenn sie bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung vom depressiven Typ
  • Stabile Antipsychotikumdosis für mindestens 4 Wochen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann eine kognitive Batterie vervollständigen
  • Kann die kognitiven Korrekturübungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Clozapin
  • Demenz
  • Anfallsleiden
  • Instabile medizinische Erkrankung
  • Niereninsuffizienz gemessen als eGFR >60 mg/dl/min
  • Wirkstoffmissbrauch: positives Urintoxizitätsscreening
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, während der Teilnahme geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn weiblich und fruchtbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Cycloserin
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang wöchentlich eine Stunde vor der ersten kognitiven Korrektursitzung der Woche D-Cycloserin.
Arzneimittel: D-Cycloserin
50 mg oral eine Stunde vor der ersten kognitiven Remediationssitzung jede Woche über einen Zeitraum von acht Wochen.
Andere Namen:
  • Cycloserin
Verhalten: Kognitive Korrektur
40 einstündige tägliche Sitzungen zur kognitiven Remediation (Brain-Fitness-Programm) über acht Wochen.
Andere Namen:
  • Gehirn-Fitness-Programm
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang wöchentlich eine Stunde vor der ersten kognitiven Korrektursitzung der Woche ein Placebo.
Verhalten: Kognitive Korrektur
40 einstündige tägliche Sitzungen zur kognitiven Remediation (Brain-Fitness-Programm) über acht Wochen.
Andere Namen:
  • Gehirn-Fitness-Programm
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Einnehmen eine Stunde vor der ersten kognitiven Remediationssitzung jede Woche über einen Zeitraum von acht Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 8
Änderung eines zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 zur Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS). Die MATRICS bestehen aus 10 kognitiven Aufgaben, die zur Berechnung von Ergebnissen in 7 kognitiven Bereichen verwendet werden: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Die Rohwerte für jede kognitive Aufgabe werden auf einer normativen Skala in T-Werte umgewandelt und diese Werte werden dann kombiniert, um die Domänenwerte zu berechnen. Der zusammengesetzte Score wird durch Mittelung aller Domänen-T-Scores berechnet, um einen gesamten kognitiven Composite-T-Score zu erhalten. Für alle Bewertungen in der Bewertung gilt: Je höher die Bewertung, desto besser ist die Leistung bei der Aufgabe.
Ausgangswert vs. Woche 8
Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 8
Die Gesamtpunktzahl ab Studienbeginn und Woche 8 auf der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS)-Gesamtpunktzahl. Die SANS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Das SANS besteht aus 5 Unterbewertungen: Affektive Abflachung oder Abstumpfung (Bewertungsbereich 0–35), Alogia (Bewertungsbereich 0–20), Avolition-Apathie (Bewertungsbereich 0–15), Anhedonie-Asozialität (Bewertungsbereich 0–20). und Aufmerksamkeit (0-10). Für jede Skala galt: Je höher der Wert, desto ausgeprägter waren die negativen Symptome. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition aller Gesamtpunktzahlen der Unterskala berechnet. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert und Woche 8 angegeben.
Ausgangswert vs. Woche 8
Auditive Diskriminierungsaufgabe: Interstimulusintervall (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 8
Die Aufgabe zur auditiven Unterscheidung umfasste Versuche, bei denen die Versuchsperson zwischen schnell dargebotenen frequenzmodulierten Sweeps unterschied, die durch ein kurzes Interstimulusintervall (ISI) getrennt waren. Bei dieser Aufgabe ist eine nachhaltige erfolgreiche Leistung bei kürzeren Reizpräsentationen und ISIs (die innerhalb eines Versuchs gleich waren) schwieriger. Daher war unser abhängiges Maß die kürzeste Reizdauer/ISI in ms für Versuche, bei denen die Probanden die Aufgabe mit einer Genauigkeit von 85 % ausführen konnten, der Einfachheit halber als ISI bezeichnet. Je kürzer die Punktzahl, desto besser ist die Leistung bei der Aufgabe. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert und Woche 8 angegeben.
Ausgangswert vs. Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Basiswert auf der Positivsymptom-Unterskala der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Die Gesamtpunktzahl der PANSS-Subskala für positive Symptome liegt zwischen 7 und 49. Die PANSS-Unterskala für positive Symptome besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Eine Punktzahl von eins für jedes Item: 1 fehlt, 2 ist minimal, 3 ist leicht, 4 ist mäßig, 5 ist mäßig schwerwiegend, 6 ist schwerwiegend und 7 ist extrem. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition aller Items auf der Subskala berechnet. Je höher der Wert, desto ausgeprägter ist ein positives Symptom.
Grundlinie
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Global Assessment of Functioning Scale (GAS), gemessen zu Studienbeginn. Diese Skala misst die soziale, berufliche und psychologische Leistungsfähigkeit auf einer Skala von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Leistungsniveau eines Teilnehmers.
Grundlinie
Heinrich-Lebensqualitätsskala (QoL)
Zeitfenster: Grundlinie
Basiswerte der Heinrich-Lebensqualitätsskala, einer 21-Punkte-Skala, die entwickelt und validiert wurde, um intrapsychische Grundlagen, zwischenmenschliche Beziehungen, instrumentelle Rollen sowie gemeinsame Objekte und Aktivitäten bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie zu messen. Die Patienten werden für jeden der 21 Punkte auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Einzelpunktzahl ermittelt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 126 liegt. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistungsfähigkeit wider.
Grundlinie
Calgary Depression Scale für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangswerte auf der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Die Gesamtpunktzahl des CDSS liegt zwischen 0 und 27. Die Beurteilung besteht aus 9 Fragen zu den Themen Depression, Hoffnungslosigkeit, Selbsterniedrigung, schuldige Referenzvorstellungen, pathologische Schuldgefühle, morgendliche Depression, frühes Erwachen, Selbstmord und beobachtete Depression. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Einzelpunktzahlen jedes Items berechnet. Je höher der Wert, desto ausgeprägter sind die Symptome einer Depression bei dem Teilnehmer.
Grundlinie
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Wochen 0 und 8 sowie Monat 6 nach Abschluss der kognitiven Korrektur

Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser Patientengruppe derzeit?

1 = normal, überhaupt nicht, 2 = psychisch grenzwertig, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Wochen 0 und 8 sowie Monat 6 nach Abschluss der kognitiven Korrektur
Checkliste für Nebenwirkungen (SEC)
Zeitfenster: Wochen 0–8 und Monat 6 nach Abschluss der kognitiven Korrektur
Für jede Nebenwirkung wird entweder „Ja“ oder „Nein“ angegeben, da bei jedem Besuch eine gewisse Schwere der Nebenwirkung aufgetreten ist.
Wochen 0–8 und Monat 6 nach Abschluss der kognitiven Korrektur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P002237
  • DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
  • 5P50MH060450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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