Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna Augmentacja remediacji poznawczej w schizofrenii

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Kontrolowana placebo próba wzmocnienia D-cykloseryny w remediacji poznawczej w schizofrenii

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu augmentacji D-cykloseryny na remediację funkcji poznawczych u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią. Przetestujemy hipotezy, że D-cykloseryna znacznie poprawi wydajność poznawczą, objawy negatywne i wskaźniki funkcjonowania w porównaniu z placebo w połączeniu z ośmiotygodniową remediacją funkcji poznawczych. Oczekujemy, że efekty te utrzymają się, oceniając po sześciomiesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że D-cykloseryna poprawia uczenie się na modelach zwierzęcych, a w poprzednim badaniu D-cykloseryna podawana raz w tygodniu poprawiała objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią. Postanowiliśmy sprawdzić, czy DCS w połączeniu z remediacją poznawczą poprawiłoby uczenie się praktykowanego zadania rozróżniania słuchowego i czy korzyści uogólniłyby się na niećwiczone zadania poznawcze.

Proponowane badanie składa się z 8-tygodniowej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby, prowadzonej w grupach równoległych, w której D-cykloseryna wspomagała remediację funkcji poznawczych u pacjentów ambulatoryjnych chorych na schizofrenię. Podstawową miarą wyniku jest zmiana wydajności w złożonym wyniku baterii poznawczej MATRICS po 8 tygodniach. Drugorzędne miary wyników obejmują miarę szybkości przetwarzania ocenianą po 1, 2, 4 i 8 tygodniach oraz zmiany objawów negatywnych i miary funkcjonowania po 4 i 8 tygodniach. Ponadto wszystkie pomiary wyników zostaną powtórzone po 6 miesiącach, aby ocenić trwałość korzyści.

hipotezy:

  1. D-cykloseryna znacznie poprawi wydajność poznawczą mierzoną na podstawie złożonego wyniku na baterii MATRICS w porównaniu z placebo po 8 tygodniach remediacji funkcji poznawczych.
  2. D-cykloseryna znacznie złagodzi objawy negatywne mierzone za pomocą SANS w porównaniu z placebo po 8 tygodniach w połączeniu z remediacją funkcji poznawczych.
  3. D-cykloseryna znacznie poprawi wskaźniki funkcjonowania (GAS, QoL i CGI) po 8 tygodniach w porównaniu z placebo w połączeniu z remediacją funkcji poznawczych.
  4. Wpływ D-cykloseryny na funkcje poznawcze, objawy negatywne i funkcjonowanie utrzyma się w porównaniu z placebo, oceniając po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego typu depresyjnego
  • Stabilna dawka leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi skompletować baterię poznawczą
  • Potrafi wykonać ćwiczenia korygujące funkcje poznawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie klozapiną
  • Demencja
  • Zaburzenie napadowe
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Niewydolność nerek mierzona jako eGFR >60 mg/dl/min
  • Nadużywanie substancji czynnych: pozytywny ekran toksyczności moczu
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas uczestnictwa, jeśli kobieta jest płodna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-cykloseryna
Uczestnicy będą otrzymywać D-cykloserynę co tydzień, na godzinę przed pierwszą sesją remediacji poznawczej w tygodniu, przez osiem tygodni.
Lek: D-cykloseryna
50 mg doustnie na godzinę przed pierwszą sesją remediacji funkcji poznawczych każdego tygodnia przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
  • Cykloseryna
Behawioralne: Remediacja poznawcza
40 jednogodzinnych codziennych sesji remediacji poznawczej (program sprawności mózgu) przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
  • Program sprawności mózgu
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co tydzień, na godzinę przed pierwszą sesją remediacji poznawczej w tygodniu, przez osiem tygodni.
Behawioralne: Remediacja poznawcza
40 jednogodzinnych codziennych sesji remediacji poznawczej (program sprawności mózgu) przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
  • Program sprawności mózgu
Lek: Placebo
Placebo doustnie na godzinę przed pierwszą sesją remediacji poznawczej co tydzień przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania pomiarowe i terapeutyczne w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 8
Zmiana wyniku złożonego od wartości początkowej do tygodnia 8 w badaniu dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS). MATRYCE składają się z 10 zadań poznawczych, które służą do obliczania wyników w 7 domenach poznawczych: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Surowe wyniki każdego zadania poznawczego są przekształcane na skali normatywnej w wyniki t, a następnie wyniki te są łączone w celu obliczenia wyników dziedzinowych. Złożony wynik jest obliczany przez uśrednienie wszystkich wyników t-score w celu uzyskania jednego ogólnego złożonego wyniku t-score poznawczego. Dla wszystkich punktów oceny, im wyższy wynik, tym lepsze wykonanie zadania.
Wartość wyjściowa vs. tydzień 8
Skala oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 8
Całkowite wyniki z punktu początkowego i tygodnia 8 na skali do oceny całkowitego wyniku objawów negatywnych (SANS). Łączne wyniki SANS mieszczą się w zakresie od 0 do 100. SANS składa się z 5 podwyników: Afektywne Spłaszczenie lub Tępienie (zakres punktacji 0-35), Alogia (zakres wyniku 0-20), Awolizacja-Apatia (zakres wyniku 0-15), Anhedonia-Aspołeczność (zakres wyniku 0-20) i Uwaga (0-10). Dla każdej skali im wyższy wynik, tym wyraźniejsze były objawy negatywne. Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie wszystkich całkowitych wyników podskali. Wyniki podano dla punktu odniesienia i tygodnia 8.
Wartość wyjściowa vs. tydzień 8
Zadanie dyskryminacji słuchowej: odstęp między bodźcami (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 8
Zadanie dyskryminacji słuchowej obejmowało próby, w których badany rozróżniał szybko prezentowane przemiatania z modulacją częstotliwości oddzielone krótkim interwałem między bodźcami (ISI). W tym zadaniu trwałe pomyślne wykonanie jest trudniejsze przy krótszych prezentacjach bodźców i ISI (które były równe w ramach próby). Zatem naszą zależną miarą był najkrótszy czas trwania bodźca / ISI, w ms, dla prób, w których badani byli w stanie wykonać zadanie z 85% dokładnością, określaną dla uproszczenia jako ISI. Im krótszy wynik, tym lepsze wykonanie zadania. Wyniki podano dla punktu odniesienia i tygodnia 8.
Wartość wyjściowa vs. tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy wynik na podskali objawów pozytywnych Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Całkowite wyniki podskali objawów pozytywnych w skali PANSS mieszczą się w zakresie od 7 do 49. Podskala objawów pozytywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Wynik 1 dla każdej pozycji 1 brak, 2 minimalne, 3 łagodne, 4 umiarkowane, 5 umiarkowanie ciężkie, 6 ciężkie, 7 ekstremalne. Całkowity wynik obliczono, dodając do siebie wszystkie pozycje na podskali. Im wyższy wynik, tym bardziej widoczny jest pozytywny objaw.
Linia bazowa
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAS) mierzona na początku badania. Skala ta mierzy funkcjonowanie społeczne, zawodowe i psychologiczne w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcjonowania uczestnika.
Linia bazowa
Skala jakości życia Heinricha (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe wyniki Skali Jakości Życia Heinricha, 21-punktowej skali zaprojektowanej i zatwierdzonej do pomiaru podstaw intrapsychicznych, relacji międzyludzkich, roli instrumentalnej oraz wspólnych obiektów i czynności u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią. Pacjenci są oceniani na podstawie każdej z 21 pozycji w skali od 0 do 6. Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie wyników każdego pojedynczego elementu, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-126. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe wyniki w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS). Całkowite wyniki CDSS wahają się od 0-27. Ocena składa się z 9 pytań obejmujących takie tematy jak Depresja, Poczucie beznadziejności, Deprecjacja siebie, Winne idee odniesienia, Patologiczne poczucie winy, Poranna depresja, Wczesne przebudzenie, Samobójstwo, Obserwowana depresja. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka). Całkowity wynik oblicza się, sumując poszczególne wyniki każdego elementu. Im wyższy wynik, tym bardziej widoczne są objawy depresji u uczestnika.
Linia bazowa
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8 oraz Miesiąc 6 po zakończeniu remediacji poznawczej

Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, jak chory psychicznie jest obecnie pacjent?

1=normalny, wcale, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=ciężki chory, 7=wśród najciężej chorych; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
Tygodnie 0 i 8 oraz Miesiąc 6 po zakończeniu remediacji poznawczej
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC)
Ramy czasowe: Tygodnie 0–8 i miesiąc 6 po zakończeniu remediacji poznawczej
Każdy efekt uboczny jest wpisywany jako tak lub nie w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkości działania niepożądanego podczas każdej wizyty.
Tygodnie 0–8 i miesiąc 6 po zakończeniu remediacji poznawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P002237
  • DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
  • 5P50MH060450 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj