Aumento della D-cicloserina del rimedio cognitivo nella schizofrenia
9 gennaio 2018 aggiornato da: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Uno studio controllato con placebo sull'aumento della D-cicloserina nella correzione cognitiva nella schizofrenia
Questo studio cerca di esaminare gli effetti dell'aumento della D-cicloserina sulla correzione cognitiva per i pazienti con diagnosi di schizofrenia.
Verificheremo le ipotesi secondo cui la D-cicloserina migliorerà significativamente le prestazioni cognitive, i sintomi negativi e le misure di funzionamento rispetto al placebo se combinata con otto settimane di correzione cognitiva.
Ci aspettiamo che questi effetti persistano quando valutati al follow-up di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la D-cicloserina migliora l'apprendimento nei modelli animali e, in uno studio precedente, la D-cicloserina una volta alla settimana ha migliorato i sintomi negativi nei soggetti affetti da schizofrenia. Abbiamo deciso di verificare se la DCS combinata con la correzione cognitiva migliorerebbe l'apprendimento di un compito di discriminazione uditiva praticato e se i guadagni si generalizzerebbero a compiti cognitivi non praticati.
Lo studio proposto consiste in uno studio di 8 settimane, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli sull'aumento della D-cicloserina del rimedio cognitivo nei pazienti ambulatoriali con schizofrenia. La misura dell'esito primario è il cambiamento delle prestazioni sul punteggio composito della batteria cognitiva MATRICS dopo 8 settimane. Le misure di esito secondario includono una misura della velocità di elaborazione valutata dopo le settimane 1, 2, 4 e 8 e le variazioni dei sintomi negativi e le misure del funzionamento dopo 4 e 8 settimane. Inoltre, tutte le misure di esito saranno ripetute a 6 mesi per valutare la persistenza del beneficio.
Ipotesi:
- La D-cicloserina migliorerà significativamente le prestazioni cognitive misurate dal punteggio composito sulla batteria MATRICS rispetto al placebo dopo 8 settimane di correzione cognitiva.
- La D-cicloserina migliorerà significativamente i sintomi negativi misurati dal SANS rispetto al placebo dopo 8 settimane se combinata con la correzione cognitiva.
- La D-cicloserina migliorerà significativamente le misure di funzionamento (GAS, QoL e CGI) a 8 settimane rispetto al placebo se combinata con il recupero cognitivo.
- Gli effetti della D-cicloserina sulla cognizione, sui sintomi negativi e sul funzionamento persisteranno rispetto al placebo se valutati al follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18-65 anni
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, tipo depresso
- Dose stabile di antipsicotico per almeno 4 settimane
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di completare una batteria cognitiva
- In grado di eseguire gli esercizi di riparazione cognitiva
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento con clozapina
- Demenza
- Disturbo convulsivo
- Malattia medica instabile
- Insufficienza renale misurata come eGFR >60 mg/dL/min
- Abuso di sostanze attive: screening tossico urinario positivo
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione se femmina e fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: D-cicloserina
I partecipanti riceveranno D-cicloserina settimanalmente, un'ora prima della prima sessione di correzione cognitiva della settimana, per otto settimane.
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50 mg per via orale un'ora prima della prima sessione di recupero cognitivo ogni settimana per otto settimane.
Altri nomi:
40 sessioni giornaliere di un'ora di recupero cognitivo (Brain Fitness Program) per otto settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo settimanalmente, un'ora prima della prima sessione di riparazione cognitiva della settimana, per otto settimane.
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40 sessioni giornaliere di un'ora di recupero cognitivo (Brain Fitness Program) per otto settimane.
Altri nomi:
Placebo per via orale un'ora prima della prima sessione di correzione cognitiva ogni settimana per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 8
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Modifica di un punteggio composito dal basale alla settimana 8 sulla ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS).
Il MATRICS è composto da 10 compiti cognitivi che vengono utilizzati per calcolare i punteggi in 7 domini cognitivi: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
I punteggi grezzi su ogni attività cognitiva vengono trasformati su una scala normativa in punteggi t, quindi questi punteggi vengono combinati per calcolare i punteggi del dominio.
Il punteggio composito viene calcolato calcolando la media di tutti i punteggi t di dominio per ottenere un punteggio t composito cognitivo complessivo.
Per tutti i punteggi della valutazione, maggiore è il punteggio, migliore è la prestazione nell'attività.
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Basale rispetto alla settimana 8
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 8
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I punteggi totali dal basale e dalla settimana 8 sulla scala per la valutazione del punteggio totale dei sintomi negativi (SANS).
I punteggi SANS totali vanno da 0 a 100.
Il SANS è composto da 5 sottopunteggi: Affective Flattening o Blunting (intervallo di punteggio 0-35), Alogia (intervallo di punteggio 0-20), Avolition-Apathy (intervallo di punteggio 0-15), Anhedonia-Asociality (intervallo di punteggio 0-20) e Attenzione (0-10).
Per ogni scala, più alto è il punteggio, più evidenti erano i sintomi negativi.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti i punteggi totali delle sottoscale.
I punteggi sono riportati per il basale e la settimana 8.
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Basale rispetto alla settimana 8
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Attività di discriminazione uditiva: intervallo interstimolo (ISI)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 8
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Il compito di discriminazione uditiva prevedeva prove in cui il soggetto distingueva tra sweep modulati in frequenza presentati rapidamente separati da un breve intervallo interstimolo (ISI).
In questo compito, prestazioni di successo sostenute sono più difficili con presentazioni di stimolo e ISI più brevi (che erano uguali all'interno di una prova).
Pertanto, la nostra misura dipendente era la durata dello stimolo/ISI più breve, in ms, per le prove in cui i soggetti erano in grado di eseguire l'attività con una precisione dell'85%, denominata ISI per semplicità.
Più breve è il punteggio, migliore è la prestazione nell'attività.
I punteggi sono riportati per il basale e la settimana 8.
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Basale rispetto alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio di base sulla sottoscala dei sintomi positivi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
I punteggi totali della sottoscala dei sintomi positivi PANSS vanno da 7 a 49.
La sottoscala dei sintomi positivi PANSS è composta da 7 item valutati su una scala da 1 a 7: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità.
Un punteggio di uno su ciascun elemento 1 assente, 2 è minimo, 3 è lieve, 4 è moderato, 5 è moderatamente grave, 6 è grave e 7 è estremo.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti gli elementi della sottoscala.
Più alto è il punteggio, più prominente è un sintomo positivo.
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Linea di base
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Scala di valutazione globale del funzionamento (GAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di valutazione globale del funzionamento (GAS) misurata al basale.
Questa scala misura il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico, su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di funzionamento di un partecipante.
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Linea di base
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Scala Heinrich per la qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi di base della Heinrich Quality of Life Scale, una scala di 21 elementi progettata e convalidata per misurare i fondamenti intrapsichici, le relazioni interpersonali, il ruolo strumentale e gli oggetti e le attività comuni nei pazienti con diagnosi di schizofrenia.
I pazienti sono valutati su ciascuno dei 21 elementi su una scala da 0 a 6.
I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi di ogni singolo elemento, con un punteggio totale compreso tra 0 e 126.
Punteggi più alti riflettono un funzionamento più elevato.
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Linea di base
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Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi di base sulla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
I punteggi CDSS totali vanno da 0 a 27.
La valutazione è composta da 9 domande che coprono gli argomenti di depressione, disperazione, autosvalutazione, idee di riferimento colpevoli, colpa patologica, depressione mattutina, risveglio precoce, suicidio, depressione osservata.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi di ciascun elemento.
Più alto è il punteggio, più evidenti sono i sintomi della depressione per il partecipante.
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Linea di base
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8 e Mese 6 dopo il completamento della riparazione cognitiva
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Considerando la tua totale esperienza clinica con questa popolazione di pazienti, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento? 1=Normale, per niente, 2=Malato mentale borderline, 3=Malato lieve, 4=Malato moderatamente, 5=Malato marcatamente, 6=Malato grave, 7=Tra i pazienti più gravemente malati; un punteggio più alto indica un risultato peggiore |
Settimane 0 e 8 e Mese 6 dopo il completamento della riparazione cognitiva
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Lista di controllo degli effetti collaterali (SEC)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 8 e Mese 6 dopo il completamento della correzione cognitiva
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Ogni effetto collaterale viene inserito come sì o no per aver avuto una gravità dell'effetto collaterale ad ogni visita.
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Settimane 0 - 8 e Mese 6 dopo il completamento della correzione cognitiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P002237
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
- 5P50MH060450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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