- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00964054
우울증 결과 운동의 연구 (DOSE)
2013년 3월 13일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)
청소년에 대한 우울증에 대한 운동 치료 적응: 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 청소년의 우울증에 운동 치료를 적용하는 방법에 대한 중요한 연구 결과를 얻을 수 있습니다.
이 연구의 잠재적인 공중 보건 혜택에는 청소년 우울증의 감소와 자살, 약물 남용, 흡연, 십대 임신, 심리사회적 기능 장애 및 학업 실패를 포함하여 청소년의 치료되지 않은 우울증과 관련된 문제가 포함됩니다.
또한, 이 연구는 신체 활동을 우울증 치료로 처방하기 때문에 비만, 당뇨병 및 심장병과 같은 만성 질환의 감소를 포함하는 추가적인 공중 보건 혜택이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
청소년 우울증은 미국과 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다.
청소년기의 주요 우울 장애(MDD)는 점 유병률이 3%~9%로 일반적입니다.
미국에서는 청소년이 17세가 되면 14%가 주요 우울 장애를 한 번 이상 경험하게 될 것으로 추정됩니다.
지난 10-15년 동안 주로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 인지 행동 요법(CBT)과 같은 약물의 효능에 대한 연구가 극적으로 증가했음에도 불구하고 청소년 우울증의 효과적인 치료가 분명히 필요합니다. ).
약물 및 CBT는 증상의 완전하고 지속적인 완화를 거의 초래하지 않으며 잔여 증상은 높은 재발률과 관련이 있습니다.
대부분의 연구에서 긍정적인 반응은 증상의 30-50% 개선 및/또는 피험자가 많이 또는 매우 많이 개선되었다는 전반적인 평가로 정의됩니다.
성인의 경우 운동은 단일 요법 및 항우울제와의 증강 요법으로 사용되었습니다.
최근에 완료된 성인의 운동 치료에 대한 무작위 시험은 공중 보건 운동 용량에 무작위 배정된 사람들에서 46% 및 42%의 반응 및 관해율을 발견했습니다.
청소년의 경우 MDD를 치료하기 위한 운동 사용에 대한 데이터는 상대적으로 적습니다.
청소년의 우울증을 예방하고 치료하기 위한 운동에 대한 2006년 Cochrane 검토에서는 운동을 지지하는 작은 효과 크기를 발견했지만 결론은 방법론적 품질이 낮은 소수의 무작위 임상 시험의 증거를 기반으로 합니다.
이 탐색적 R34에서 이 애플리케이션의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 2) 다양한 채용 전략 테스트를 통해 채용 수익률 추정치를 개발합니다. 및 3) 치료 효과 크기, 순응도 및 탈락률의 추정치를 확인하기 위해 우울증 진단을 받은 청소년(n=40)의 파일럿 테스트 시험 방법론.
이러한 목표를 달성하기 위해 프로젝트는 3단계로 구성됩니다.
1단계는 성인 MDD 치료에서 2회 분량의 운동을 검사하는 이전 임상시험에서 개발된 절차를 채택할 첫 번째 MOP 초안의 개발이 될 것입니다.
2단계에서는 각 전략에 대한 모집 수율을 결정하기 위해 특정 모집 방법론을 테스트하고 1단계에서 개발된 테스트 선별 절차를 파일럿 테스트할 것입니다. 3단계는 개입의 파일럿 테스트가 될 것이며 운동 및 우울증의 기준선 및 결과 측정 개발을 포함할 것입니다. 실험적 운동 치료의 개발 및 구현; 및 우울 증상에 대한 운동의 효과 결정.
파일럿 연구에 이어 MOP에 대한 모든 절차를 마무리하고 효과 크기, 준수 및 탈락률의 추정치를 얻을 것입니다.
이 데이터를 통해 우울한 청소년의 운동에 대한 미래의 대규모 제어 연구를 위해 높은 방법론적 품질 기준을 충족하는 데 필요한 모든 연구 절차를 지정할 수 있으며 필요한 경험을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 주요 우울 장애(MDD)의 일차 진단
- 최종 화면에서 아동 우울증 등급 척도 수정 > 또는 = 40
- 12~21세
- 안정적인 용량의 항우울제 또는 ADHD 약물에만
- AHA 및 ACSM 기준에 따라 신체적으로 운동할 수 있는 자
- 불법 약물 심사 통과 가능
- 하루에 20분 미만의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 수행합니다.
- 부모 동의 및 참가자 동의
- 제퍼슨 카운티를 포함한 덴버 대도시 지역
제외 기준:
- 운동을 제한하는 만성 질환
- 기타 정신 질환
- 자살 또는 살인
- 동시 심리 치료
- 두 번의 이전 SSRI 시도 실패 또는 CBT 시도 실패
- 현재 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공중 보건 운동량(PHD)
주당 킬로그램당 17.5kcal
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주당 킬로그램당 17.5kcal
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 운동(LD)
주당 킬로그램당 7.0kcal
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주당 킬로그램당 7.0kcal
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)
기간: 반복 측정, 12주
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반복 측정, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 반복 측정, 12주
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반복 측정, 12주
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어린이를 위한 다차원적 불안 척도(MASC)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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청소년 스트레스 설문지(ASQ)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea L Dunn, PhD, Klein Buendel, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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