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Studio dei risultati della depressione sull'esercizio (DOSE)

13 marzo 2013 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Adattamento del trattamento degli esercizi per la depressione agli adolescenti: uno studio pilota

Questo studio pilota può produrre importanti risultati di ricerca su come adattare il trattamento dell'esercizio per la depressione tra gli adolescenti. I potenziali benefici per la salute pubblica di questo studio includono una riduzione della depressione adolescenziale e dei problemi associati alla depressione non trattata nei giovani adulti, tra cui suicidio, abuso di sostanze, fumo di sigaretta, gravidanze adolescenziali, compromissione del funzionamento psicosociale e fallimento scolastico. Inoltre, poiché questo studio prescrive l'attività fisica come trattamento per la depressione, ulteriori benefici per la salute pubblica possono includere una riduzione delle malattie croniche come l'obesità, il diabete e le malattie cardiache, tutte associate al comportamento sedentario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione adolescenziale è un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Il disturbo depressivo maggiore (MDD) nell'adolescenza è comune con tassi di prevalenza puntuale dal 3% al 9%. Negli Stati Uniti, si stima che quando gli adolescenti raggiungono l'età di 17 anni, il 14% avrà sperimentato almeno un episodio di disturbo depressivo maggiore. Sono chiaramente necessari trattamenti efficaci della depressione adolescenziale nonostante il fatto che negli ultimi 10-15 anni si sia registrato un drammatico aumento degli studi sull'efficacia dei farmaci, in primo luogo gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT ). I farmaci e la CBT raramente determinano una remissione completa e duratura dei sintomi e i sintomi residui sono associati a un alto tasso di recidiva. Nella maggior parte degli studi, una risposta positiva è definita come un miglioramento del 30-50% dei sintomi e/o una valutazione globale che il soggetto è molto o molto migliorato. Negli adulti, l'esercizio fisico è stato utilizzato come monoterapia e come terapia di potenziamento con farmaci antidepressivi. Il nostro studio randomizzato recentemente completato sul trattamento dell'esercizio negli adulti ha riscontrato tassi di risposta e remissione del 46% e del 42%, in quelli randomizzati a una dose di esercizio per la salute pubblica. Negli adolescenti, i dati sull'uso dell'esercizio per il trattamento del disturbo depressivo maggiore sono relativamente scarsi. Una revisione Cochrane del 2006 sull'esercizio per prevenire e curare la depressione negli adolescenti ha trovato una piccola dimensione dell'effetto a sostegno dell'esercizio, ma la conclusione si basa sull'evidenza di un piccolo numero di studi clinici randomizzati di bassa qualità metodologica. In questo R34 esplorativo, gli obiettivi specifici di questa applicazione sono: 1) Sviluppare un dettagliato Manuale di procedure (MOP) per condurre uno studio randomizzato di esercizio in fase acuta per il trattamento della depressione adolescenziale; 2) Sviluppare stime del rendimento del reclutamento dai test di varie strategie di reclutamento; e, 3) Metodologie di sperimentazione di test pilota in (n = 40) adolescenti con diagnosi di depressione per accertare le stime delle dimensioni dell'effetto del trattamento, l'aderenza e i tassi di abbandono. Per raggiungere questi obiettivi, il progetto è organizzato in 3 fasi. La fase I sarà lo sviluppo della prima bozza di MOP che adatterà le procedure sviluppate da un precedente studio che esamina due dosi di esercizio nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti. La fase II testerà metodologie di reclutamento specifiche per determinare i rendimenti di reclutamento per ciascuna strategia e testerà procedure di screening pilota sviluppate nella fase I. La fase III sarà un test pilota dell'intervento e includerà lo sviluppo di misure di riferimento e di esito di esercizio e depressione; sviluppo e implementazione del trattamento sperimentale dell'esercizio; e determinazione degli effetti dell'esercizio sui sintomi depressivi. Dopo lo studio pilota, finalizzeremo tutte le procedure per il MOP e otterremo stime delle dimensioni dell'effetto, dell'adesione e dei tassi di abbandono. Questi dati ci consentiranno di specificare tutte le procedure di studio necessarie per soddisfare gli standard di alta qualità metodologica per uno studio futuro, su larga scala e controllato dell'esercizio nei giovani depressi e ci forniranno l'esperienza necessaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria del disturbo depressivo maggiore DSM-IV (MDD)
  • Scala di valutazione della depressione infantile rivista > o = 40 nella schermata finale
  • dai 12 ai 21 anni
  • Solo con una dose stabile di antidepressivi o farmaci per l'ADHD
  • Fisicamente in grado di esercitare secondo gli standard AHA e ACSM
  • In grado di superare lo screening per droghe illecite
  • Eseguire <20 minuti al giorno di attività fisica da moderata a intensa
  • Consenso dei genitori e consenso dei partecipanti
  • Area metropolitana di Denver inclusa la contea di Jefferson

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica che limiterebbe l'esercizio
  • Altre malattie psichiatriche
  • Suicida o omicida
  • Psicoterapia concomitante
  • Due precedenti prove SSRI fallite o una prova fallita di CBT
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di esercizio per la salute pubblica (PHD)
17,5 kcal per chilogrammo a settimana
17,5 kcal per chilogrammo a settimana
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Attività fisica
Comparatore attivo: Esercizio a basso dosaggio (LD)
7,0 kcal per chilogrammo a settimana
7,0 kcal per chilogrammo a settimana
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: misure ripetute, 12 settimane
misure ripetute, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: misure ripetute, 12 settimane
misure ripetute, 12 settimane
La scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Questionario sullo stress adolescenziale (ASQ)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L Dunn, PhD, Klein Buendel, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH082153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • MH082153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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