- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00964054
Studio dei risultati della depressione sull'esercizio (DOSE)
13 marzo 2013 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)
Adattamento del trattamento degli esercizi per la depressione agli adolescenti: uno studio pilota
Questo studio pilota può produrre importanti risultati di ricerca su come adattare il trattamento dell'esercizio per la depressione tra gli adolescenti.
I potenziali benefici per la salute pubblica di questo studio includono una riduzione della depressione adolescenziale e dei problemi associati alla depressione non trattata nei giovani adulti, tra cui suicidio, abuso di sostanze, fumo di sigaretta, gravidanze adolescenziali, compromissione del funzionamento psicosociale e fallimento scolastico.
Inoltre, poiché questo studio prescrive l'attività fisica come trattamento per la depressione, ulteriori benefici per la salute pubblica possono includere una riduzione delle malattie croniche come l'obesità, il diabete e le malattie cardiache, tutte associate al comportamento sedentario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione adolescenziale è un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti e in tutto il mondo.
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) nell'adolescenza è comune con tassi di prevalenza puntuale dal 3% al 9%.
Negli Stati Uniti, si stima che quando gli adolescenti raggiungono l'età di 17 anni, il 14% avrà sperimentato almeno un episodio di disturbo depressivo maggiore.
Sono chiaramente necessari trattamenti efficaci della depressione adolescenziale nonostante il fatto che negli ultimi 10-15 anni si sia registrato un drammatico aumento degli studi sull'efficacia dei farmaci, in primo luogo gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT ).
I farmaci e la CBT raramente determinano una remissione completa e duratura dei sintomi e i sintomi residui sono associati a un alto tasso di recidiva.
Nella maggior parte degli studi, una risposta positiva è definita come un miglioramento del 30-50% dei sintomi e/o una valutazione globale che il soggetto è molto o molto migliorato.
Negli adulti, l'esercizio fisico è stato utilizzato come monoterapia e come terapia di potenziamento con farmaci antidepressivi.
Il nostro studio randomizzato recentemente completato sul trattamento dell'esercizio negli adulti ha riscontrato tassi di risposta e remissione del 46% e del 42%, in quelli randomizzati a una dose di esercizio per la salute pubblica.
Negli adolescenti, i dati sull'uso dell'esercizio per il trattamento del disturbo depressivo maggiore sono relativamente scarsi.
Una revisione Cochrane del 2006 sull'esercizio per prevenire e curare la depressione negli adolescenti ha trovato una piccola dimensione dell'effetto a sostegno dell'esercizio, ma la conclusione si basa sull'evidenza di un piccolo numero di studi clinici randomizzati di bassa qualità metodologica.
In questo R34 esplorativo, gli obiettivi specifici di questa applicazione sono: 1) Sviluppare un dettagliato Manuale di procedure (MOP) per condurre uno studio randomizzato di esercizio in fase acuta per il trattamento della depressione adolescenziale; 2) Sviluppare stime del rendimento del reclutamento dai test di varie strategie di reclutamento; e, 3) Metodologie di sperimentazione di test pilota in (n = 40) adolescenti con diagnosi di depressione per accertare le stime delle dimensioni dell'effetto del trattamento, l'aderenza e i tassi di abbandono.
Per raggiungere questi obiettivi, il progetto è organizzato in 3 fasi.
La fase I sarà lo sviluppo della prima bozza di MOP che adatterà le procedure sviluppate da un precedente studio che esamina due dosi di esercizio nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
La fase II testerà metodologie di reclutamento specifiche per determinare i rendimenti di reclutamento per ciascuna strategia e testerà procedure di screening pilota sviluppate nella fase I. La fase III sarà un test pilota dell'intervento e includerà lo sviluppo di misure di riferimento e di esito di esercizio e depressione; sviluppo e implementazione del trattamento sperimentale dell'esercizio; e determinazione degli effetti dell'esercizio sui sintomi depressivi.
Dopo lo studio pilota, finalizzeremo tutte le procedure per il MOP e otterremo stime delle dimensioni dell'effetto, dell'adesione e dei tassi di abbandono.
Questi dati ci consentiranno di specificare tutte le procedure di studio necessarie per soddisfare gli standard di alta qualità metodologica per uno studio futuro, su larga scala e controllato dell'esercizio nei giovani depressi e ci forniranno l'esperienza necessaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria del disturbo depressivo maggiore DSM-IV (MDD)
- Scala di valutazione della depressione infantile rivista > o = 40 nella schermata finale
- dai 12 ai 21 anni
- Solo con una dose stabile di antidepressivi o farmaci per l'ADHD
- Fisicamente in grado di esercitare secondo gli standard AHA e ACSM
- In grado di superare lo screening per droghe illecite
- Eseguire <20 minuti al giorno di attività fisica da moderata a intensa
- Consenso dei genitori e consenso dei partecipanti
- Area metropolitana di Denver inclusa la contea di Jefferson
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica che limiterebbe l'esercizio
- Altre malattie psichiatriche
- Suicida o omicida
- Psicoterapia concomitante
- Due precedenti prove SSRI fallite o una prova fallita di CBT
- Gravidanza o allattamento in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose di esercizio per la salute pubblica (PHD)
17,5 kcal per chilogrammo a settimana
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17,5 kcal per chilogrammo a settimana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio a basso dosaggio (LD)
7,0 kcal per chilogrammo a settimana
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7,0 kcal per chilogrammo a settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: misure ripetute, 12 settimane
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misure ripetute, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: misure ripetute, 12 settimane
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misure ripetute, 12 settimane
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La scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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Questionario sullo stress adolescenziale (ASQ)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea L Dunn, PhD, Klein Buendel, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH082153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- MH082153
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .