- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00964054
Studie zu Depressionsergebnissen bei körperlicher Betätigung (DOSE)
13. März 2013 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)
Anpassung der Bewegungstherapie bei Depressionen an Jugendliche: Eine Pilotstudie
Diese Pilotstudie könnte wichtige Forschungsergebnisse darüber liefern, wie die körperliche Betätigung bei Depressionen bei Jugendlichen angepasst werden kann.
Zu den potenziellen Vorteilen dieser Studie für die öffentliche Gesundheit zählen eine Verringerung von Depressionen bei Jugendlichen und Problemen im Zusammenhang mit unbehandelten Depressionen bei jungen Erwachsenen, darunter Selbstmord, Drogenmissbrauch, Zigarettenrauchen, Teenagerschwangerschaften, beeinträchtigte psychosoziale Funktionen und Schulversagen.
Da diese Studie außerdem körperliche Aktivität zur Behandlung von Depressionen vorschreibt, könnte ein zusätzlicher Nutzen für die öffentliche Gesundheit darin bestehen, dass chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes und Herzerkrankungen, die alle mit sitzendem Verhalten verbunden sind, reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen bei Jugendlichen sind in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Eine schwere depressive Störung (MDD) kommt im Jugendalter häufig vor und weist eine Punktprävalenz von 3 bis 9 % auf.
Schätzungen zufolge haben in den USA bis zum 17. Lebensjahr 14 % der Jugendlichen mindestens eine Episode einer schweren depressiven Störung erlebt.
Wirksame Behandlungen jugendlicher Depressionen sind eindeutig erforderlich, obwohl in den letzten 10 bis 15 Jahren die Zahl der Studien zur Wirksamkeit von Medikamenten, vor allem der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), dramatisch zugenommen hat ).
Medikamente und kognitive Verhaltenstherapie führen selten zu einer vollständigen und dauerhaften Linderung der Symptome, und verbleibende Symptome sind mit einer hohen Rückfallrate verbunden.
In den meisten Studien wird eine positive Reaktion als eine 30–50-prozentige Verbesserung der Symptome und/oder eine Gesamtbewertung definiert, dass sich die Person stark oder sehr stark verbessert hat.
Bei Erwachsenen wurde Bewegung als Monotherapie und als Verstärkungstherapie mit Antidepressiva eingesetzt.
Unsere kürzlich abgeschlossene randomisierte Studie zur Trainingsbehandlung bei Erwachsenen ergab Ansprech- und Remissionsraten von 46 % bzw. 42 % bei denjenigen, die randomisiert einer Dosis körperlicher Betätigung für die öffentliche Gesundheit zugeteilt wurden.
Bei Jugendlichen liegen relativ wenige Daten zum Einsatz von Bewegung zur Behandlung von MDD vor.
Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2006 zu Bewegung zur Vorbeugung und Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen ergab eine geringe Effektgröße, die für Bewegung spricht. Die Schlussfolgerung basiert jedoch auf Beweisen aus einer kleinen Anzahl randomisierter klinischer Studien von geringer methodischer Qualität.
In diesem explorativen R34 sind die spezifischen Ziele dieses Antrags: 1) Entwicklung eines detaillierten Verfahrenshandbuchs (MOP) zur Durchführung einer randomisierten Akutphase-Studie mit körperlicher Betätigung zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen; 2) Schätzungen des Rekrutierungsertrags anhand von Tests verschiedener Rekrutierungsstrategien entwickeln; und 3) Pilotversuchsmethoden bei (n=40) Jugendlichen mit diagnostizierter Depression, um Schätzungen der Behandlungseffektgrößen, der Therapietreue und der Abbrecherquoten zu ermitteln.
Um diese Ziele zu erreichen, ist das Projekt in drei Phasen unterteilt.
Phase I wird die Entwicklung des ersten MOP-Entwurfs sein, der die Verfahren anpassen wird, die aus einer früheren Studie entwickelt wurden, in der zwei Dosen körperlicher Betätigung zur Behandlung von MDD bei Erwachsenen untersucht wurden.
In Phase II werden spezifische Rekrutierungsmethoden getestet, um die Rekrutierungserträge für jede Strategie zu ermitteln, und es werden Pilottest-Screeningverfahren durchgeführt, die in Phase I entwickelt wurden. Phase III wird ein Pilottest der Intervention sein und die Entwicklung von Ausgangs- und Ergebnismaßen für Bewegung und Depression umfassen; Entwicklung und Umsetzung der experimentellen Bewegungstherapie; und Bestimmung der Auswirkungen von Bewegung auf depressive Symptome.
Im Anschluss an die Pilotstudie werden wir alle Verfahren für das MOP finalisieren und Schätzungen zu Effektgrößen, Einhaltung und Abbrecherquoten erhalten.
Diese Daten werden es uns ermöglichen, alle Studienverfahren zu spezifizieren, die erforderlich sind, um Standards hoher methodischer Qualität für eine zukünftige, größere, kontrollierte Studie über körperliche Betätigung bei depressiven Jugendlichen zu erfüllen, und werden uns die erforderliche Erfahrung liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose der schweren Depressionsstörung (MDD) DSM-IV
- Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern überarbeitet > oder = 40 auf dem letzten Bildschirm
- 12 bis 21 Jahre alt
- Nur mit einer stabilen Dosis Antidepressiva oder ADHS-Medikamenten
- Körperlich in der Lage, gemäß AHA- und ACSM-Standards Sport zu treiben
- Kann den Drogentest bestehen
- Führen Sie < 20 Minuten pro Tag mäßiger bis starker körperlicher Aktivität aus
- Zustimmung der Eltern und Zustimmung der Teilnehmer
- Metropolregion Denver, einschließlich Jefferson County
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit, die die Bewegung einschränken würde
- Andere psychiatrische Erkrankungen
- Selbstmord oder Mord
- Begleitende Psychotherapie
- Zwei frühere fehlgeschlagene SSRI-Versuche oder ein fehlgeschlagener CBT-Versuch
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Public Health Dose of Exercise (PHD)
17,5 kcal pro Kilogramm und Woche
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17,5 kcal pro Kilogramm und Woche
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Training (LD)
7,0 kcal pro Kilogramm und Woche
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7,0 kcal pro Kilogramm und Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: wiederholte Messungen, 12 Wochen
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wiederholte Messungen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: wiederholte Messungen, 12 Wochen
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wiederholte Messungen, 12 Wochen
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Die multidimensionale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Fragebogen zum Stress bei Jugendlichen (ASQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L Dunn, PhD, Klein Buendel, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH082153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- MH082153
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