- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00964054
Depressionsresultater Undersøgelse af træning (DOSE)
13. marts 2013 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)
Tilpasning af træningsbehandling til depression til unge: En pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse kan give vigtige forskningsresultater om, hvordan man tilpasser træningsbehandling til depression blandt unge.
Potentielle fordele for folkesundheden fra denne undersøgelse omfatter en reduktion af ungdomsdepression og problemer forbundet med ubehandlet depression hos unge voksne, herunder selvmord, stofmisbrug, cigaretrygning, teenagegraviditet, nedsat psykosocial funktionsevne og skolefejl.
Derudover, fordi denne undersøgelse foreskriver fysisk aktivitet som en behandling af depression, kan yderligere offentlige sundhedsmæssige fordele omfatte en reduktion af kroniske sygdomme som fedme, diabetes og hjertesygdomme, som alle er forbundet med stillesiddende adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsdepression er et stort folkesundhedsproblem i USA og i hele verden.
Major depressiv lidelse (MDD) i teenageårene er almindelig med pointprævalensrater på 3 % til 9 %.
I USA anslås det, at når de unge når de 17 år, vil 14 % have oplevet mindst én episode af svær depressiv lidelse.
Effektive behandlinger af ungdomsdepression er klart nødvendige på trods af, at der inden for de seneste 10-15 år er sket en dramatisk stigning i undersøgelser af virkningen af medicin, primært de selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og af kognitiv adfærdsterapi (CBT). ).
Medicin og CBT resulterer sjældent i fuldstændig og varig remission af symptomer, og resterende symptomer er forbundet med en høj grad af tilbagefald.
I de fleste undersøgelser er en positiv respons defineret som en 30-50% forbedring af symptomer og/eller en global vurdering af, at forsøgspersonen er meget eller meget forbedret.
Hos voksne har motion været brugt som monoterapi og som forstærkningsterapi med antidepressiv medicin.
Vores nyligt afsluttede randomiserede forsøg med træningsbehandling hos voksne fandt respons- og remissionsrater på 46 % og 42 % hos dem, der var randomiseret til en folkesundhedsdosis af træning.
Hos unge er data om brugen af motion til behandling af MDD relativt sparsomme.
En Cochrane-gennemgang fra 2006 af træning til forebyggelse og behandling af depression hos unge fandt en lille effektstørrelse til støtte for træning, men konklusionen er baseret på evidens fra et lille antal randomiserede kliniske forsøg af lav metodisk kvalitet.
I denne udforskende R34 er de specifikke mål med denne ansøgning at: 1) Udvikle en detaljeret proceduremanual (MOP) til at udføre et akut-fase randomiseret forsøg med træning til behandling af teenagers depression; 2) Udvikle estimater af rekrutteringsudbytte fra test af forskellige rekrutteringsstrategier; og 3) Pilottestmetoder hos (n=40) unge diagnosticeret med depression for at fastslå estimater af behandlingseffektstørrelser, overholdelse og frafaldsrater.
For at nå disse mål er projektet organiseret i 3 faser.
Fase I vil være udviklingen af det første udkast til MOP, der vil tilpasse procedurer udviklet fra et tidligere forsøg, der undersøger to doser træning til behandling af MDD hos voksne.
Fase II vil teste specifikke rekrutteringsmetoder for at bestemme rekrutteringsudbyttet for hver strategi og vil pilotteste screeningsprocedurer udviklet i fase I. Fase III vil være en pilottest af interventionen og vil omfatte udvikling af baseline og resultatmål for træning og depression; udvikling og implementering af den eksperimentelle træningsbehandling; og bestemmelse af effekten af træning på depressive symptomer.
Efter pilotstudiet vil vi færdiggøre alle procedurer for MOP og indhente estimater af effektstørrelser, overholdelse og frafaldsrater.
Disse data vil give os mulighed for at specificere alle undersøgelsesprocedurer, der er nødvendige for at opfylde standarder af høj metodisk kvalitet for en fremtidig, større, kontrolleret undersøgelse af motion hos deprimerede unge og vil give os den nødvendige erfaring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af DSM-IV Major Depression Disorder (MDD)
- Child Depression Rating Scale Revided > eller = 40 på sidste skærm
- 12 til 21 år
- Kun på en stabil dosis af antidepressiva eller ADHD-medicin
- Fysisk i stand til at træne i henhold til AHA og ACSM standarder
- I stand til at passere skærmbilledet for ulovlig narkotika
- Udfør < 20 minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Forældres samtykke og deltagersamtykke
- Denver storbyområde inklusive Jefferson county
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom, der ville begrænse træning
- Anden psykiatrisk sygdom
- Selvmorderisk eller drabsagtig
- Samtidig psykoterapi
- To tidligere mislykkede SSRI-forsøg eller et mislykket forsøg med CBT
- Aktuel graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Folkesundhedsdosis af motion (PHD)
17,5 kcal per kilogram om ugen
|
17,5 kcal per kilogram om ugen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis motion (LD)
7,0 kcal per kilogram om ugen
|
7,0 kcal per kilogram om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsramme: gentagne tiltag, 12 uger
|
gentagne tiltag, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: gentagne tiltag, 12 uger
|
gentagne tiltag, 12 uger
|
|
Den multidimensionelle angstskala for børn (MASC)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
Adolescent Stress Questionnaire (ASQ)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L Dunn, PhD, Klein Buendel, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
24. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2013
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH082153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- MH082153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .