- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00964054
Étude des résultats de la dépression de l'exercice (DOSE)
13 mars 2013 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)
Adapter le traitement de l'exercice pour la dépression aux adolescents : une étude pilote
Cette étude pilote pourrait produire d'importants résultats de recherche sur la manière d'adapter le traitement par l'exercice à la dépression chez les adolescents.
Les avantages potentiels pour la santé publique de cette étude comprennent une réduction de la dépression chez les adolescents et des problèmes associés à la dépression non traitée chez les jeunes adultes, notamment le suicide, la toxicomanie, le tabagisme, la grossesse chez les adolescentes, les troubles du fonctionnement psychosocial et l'échec scolaire.
De plus, comme cette étude prescrit l'activité physique comme traitement de la dépression, les avantages supplémentaires pour la santé publique peuvent inclure une réduction des maladies chroniques telles que l'obésité, le diabète et les maladies cardiaques, qui sont toutes associées à un comportement sédentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression chez les adolescents est un problème majeur de santé publique aux États-Unis et dans le monde.
Le trouble dépressif majeur (TDM) à l'adolescence est courant avec des taux de prévalence ponctuels de 3 % à 9 %.
Aux États-Unis, on estime qu'au moment où les adolescents atteignent l'âge de 17 ans, 14 % auront connu au moins un épisode de trouble dépressif majeur.
Des traitements efficaces de la dépression chez les adolescents sont clairement nécessaires malgré le fait qu'au cours des 10 à 15 dernières années, il y a eu une augmentation spectaculaire des études sur l'efficacité des médicaments, principalement les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). ).
Les médicaments et la TCC entraînent rarement une rémission complète et durable des symptômes, et les symptômes résiduels sont associés à un taux élevé de rechute.
Dans la plupart des études, une réponse positive est définie comme une amélioration de 30 à 50 % des symptômes et/ou une évaluation globale indiquant que le sujet s'est beaucoup ou beaucoup amélioré.
Chez les adultes, l'exercice a été utilisé en monothérapie et en thérapie d'augmentation avec des médicaments antidépresseurs.
Notre essai randomisé récemment achevé sur le traitement par l'exercice chez les adultes a révélé des taux de réponse et de rémission de 46 % et 42 %, chez ceux randomisés pour une dose d'exercice de santé publique.
Chez les adolescents, les données sur l'utilisation de l'exercice pour traiter le TDM sont relativement rares.
Une revue Cochrane de 2006 sur l'exercice pour prévenir et traiter la dépression chez les adolescents a trouvé une petite taille d'effet en faveur de l'exercice, mais la conclusion est basée sur les preuves d'un petit nombre d'essais cliniques randomisés de faible qualité méthodologique.
Dans ce R34 exploratoire, les objectifs spécifiques de cette application sont les suivants : 1) Développer un manuel de procédures détaillé (MOP) pour mener un essai randomisé en phase aiguë d'exercice pour traiter la dépression chez les adolescents ; 2) Élaborer des estimations du rendement du recrutement à partir de tests de diverses stratégies de recrutement ; et 3) des méthodologies d'essais pilotes chez (n = 40) adolescents diagnostiqués avec une dépression pour déterminer les estimations de l'ampleur de l'effet du traitement, des taux d'adhésion et d'abandon.
Pour atteindre ces objectifs, le projet est organisé en 3 phases.
La phase I sera le développement du premier projet de MOP qui adaptera les procédures développées à partir d'un essai précédent examinant deux doses d'exercice dans le traitement du TDM chez l'adulte.
La phase II testera des méthodologies de recrutement spécifiques pour déterminer les rendements de recrutement pour chaque stratégie et testera les procédures de sélection développées dans la phase I. La phase III sera un test pilote de l'intervention et comprendra le développement de mesures de base et de résultats de l'exercice et de la dépression ; développement et mise en œuvre du traitement d'exercice expérimental ; et la détermination des effets de l'exercice sur les symptômes dépressifs.
Après l'étude pilote, nous finaliserons toutes les procédures pour le MOP et obtiendrons des estimations des tailles d'effet, des taux d'adhésion et d'abandon.
Ces données nous permettront de spécifier toutes les procédures d'étude nécessaires pour répondre aux normes de haute qualité méthodologique pour une future étude contrôlée à plus grande échelle de l'exercice chez les jeunes déprimés et nous fourniront l'expérience nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal du trouble dépressif majeur du DSM-IV (MDD)
- Échelle d'évaluation de la dépression de l'enfant révisée> ou = 40 à l'écran final
- 12 à 21 ans
- Sur une dose stable d'antidépresseurs ou de médicaments pour le TDAH uniquement
- Physiquement capable de faire de l'exercice selon les normes AHA et ACSM
- Capable de passer le dépistage des drogues illicites
- Effectuer < 20 minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse
- Consentement parental et assentiment du participant
- Région métropolitaine de Denver, y compris le comté de Jefferson
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique qui limiterait l'exercice
- Autre maladie psychiatrique
- Suicidaire ou meurtrier
- Psychothérapie concomitante
- Deux précédents essais d'ISRS ayant échoué ou un essai de TCC ayant échoué
- Grossesse ou allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Santé publique Dose d'exercice (PHD)
17,5 kcal par kilogramme par semaine
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17,5 kcal par kilogramme par semaine
Autres noms:
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Comparateur actif: Exercice à faible dose (LD)
7,0 kcal par kilogramme par semaine
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7,0 kcal par kilogramme par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle révisée d'évaluation de la dépression chez l'enfant (CDRS-R)
Délai: mesures répétées, 12 semaines
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mesures répétées, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: mesures répétées, 12 semaines
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mesures répétées, 12 semaines
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L'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Questionnaire sur le stress des adolescents (ASQ)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea L Dunn, PhD, Klein Buendel, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2009
Première publication (Estimation)
24 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH082153 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- MH082153
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .