Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o výsledcích deprese cvičení (DOSE)

13. března 2013 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Přizpůsobení cvičební léčby deprese dospívajícím: Pilotní studie

Tato pilotní studie může přinést důležitá výzkumná zjištění o tom, jak přizpůsobit cvičební léčbu deprese u dospívajících. Potenciální přínosy této studie pro veřejné zdraví zahrnují snížení deprese adolescentů a problémů spojených s neléčenou depresí u mladých dospělých, včetně sebevražd, zneužívání návykových látek, kouření cigaret, těhotenství mladistvých, zhoršených psychosociálních funkcí a školní neúspěšnosti. Navíc, protože tato studie předepisuje fyzickou aktivitu jako léčbu deprese, další přínosy pro veřejné zdraví mohou zahrnovat snížení chronických onemocnění, jako je obezita, cukrovka a srdeční choroby, které jsou všechny spojeny se sedavým chováním.

Přehled studie

Detailní popis

Dospívající deprese je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech a na celém světě. Velká depresivní porucha (MDD) v adolescenci je běžná s bodovou prevalencí 3 až 9 %. V USA se odhaduje, že v době, kdy dospívající dosáhnou věku 17 let, bude mít 14 % alespoň jednu epizodu závažné depresivní poruchy. Účinná léčba deprese adolescentů je jednoznačně potřebná navzdory skutečnosti, že v posledních 10–15 letech došlo k dramatickému nárůstu studií účinnosti léků, především selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT). ). Léky a CBT zřídka vedou k úplné a trvalé remisi symptomů a reziduální symptomy jsou spojeny s vysokou mírou relapsů. Ve většině studií je pozitivní odpověď definována jako 30-50% zlepšení symptomů a/nebo celkové hodnocení, že subjekt se hodně nebo velmi zlepšil. U dospělých se cvičení používá jako monoterapie a jako augmentační terapie s antidepresivy. Naše nedávno dokončená randomizovaná studie s léčbou cvičením u dospělých zjistila míru odpovědi a remise 46 % a 42 % u těch, kteří byli randomizováni k veřejné zdravotní dávce cvičení. U adolescentů jsou údaje o využití cvičení k léčbě MDD poměrně skoupé. Cochranův přehled cvičení k prevenci a léčbě deprese u adolescentů z roku 2006 zjistil malý účinek na podporu cvičení, ale závěr je založen na důkazech z malého počtu randomizovaných klinických studií nízké metodologické kvality. V tomto průzkumném R34 jsou konkrétními cíli této přihlášky: 1) Vyvinout podrobný manuál postupů (MOP) k provedení randomizovaného testu akutní fáze cvičení k léčbě deprese adolescentů; 2) Vypracujte odhady náborového výnosu z testů různých náborových strategií; a 3) Metodologie pilotních testů u (n=40) adolescentů s diagnózou deprese za účelem zjištění odhadů velikosti účinku léčby, adherence a míry předčasného ukončení léčby. Pro dosažení těchto cílů je projekt organizován do 3 fází. Fáze I bude vývoj prvního návrhu MOP, který přizpůsobí postupy vyvinuté z předchozí studie zkoumající dvě dávky cvičení při léčbě MDD u dospělých. Fáze II otestuje specifické náborové metodiky pro stanovení náborových výnosů pro každou strategii a bude pilotně testovat screeningové postupy vyvinuté ve Fázi I. Fáze III bude pilotním testem intervence a bude zahrnovat vývoj základních a výsledných měření cvičení a deprese; vývoj a implementace experimentální cvičební léčby; a stanovení účinků cvičení na symptomy deprese. V návaznosti na pilotní studii dokončíme všechny postupy pro MOP a získáme odhady velikosti účinku, adherence a míry vynechání. Tato data nám umožní specifikovat všechny studijní postupy nezbytné pro splnění standardů vysoké metodologické kvality pro budoucí, rozsáhlejší, kontrolované studium cvičení u depresivní mládeže a poskytnou nám potřebné zkušenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza DSM-IV velké depresivní poruchy (MDD)
  • Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese > nebo = 40 na poslední obrazovce
  • 12 až 21 let
  • Pouze na stabilní dávce antidepresiv nebo léků na ADHD
  • Fyzicky schopný cvičení podle standardů AHA a ACSM
  • Schopnost projít kontrolou nelegálních drog
  • Provádějte denně < 20 minut střední až intenzivní fyzické aktivity
  • Souhlas rodičů a souhlas účastníků
  • Metropolitní oblast Denveru včetně okresu Jefferson

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění, které by omezovalo pohyb
  • Jiné psychiatrické onemocnění
  • Sebevražedný nebo vražedný
  • Souběžná psychoterapie
  • Dvě předchozí neúspěšné studie SSRI nebo neúspěšná zkouška CBT
  • Současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka cvičení pro veřejné zdraví (PHD)
17,5 kcal na kilogram za týden
17,5 kcal na kilogram za týden
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Fyzická aktivita
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkou dávkou (LD)
7,0 kcal na kilogram za týden
7,0 kcal na kilogram za týden
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: opakovaná opatření, 12 týdnů
opakovaná opatření, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: opakovaná opatření, 12 týdnů
opakovaná opatření, 12 týdnů
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Adolescent Stress Questionnaire (ASQ)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Dunn, PhD, Klein Buendel, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH082153 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • MH082153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit