- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00964054
Studie o výsledcích deprese cvičení (DOSE)
13. března 2013 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)
Přizpůsobení cvičební léčby deprese dospívajícím: Pilotní studie
Tato pilotní studie může přinést důležitá výzkumná zjištění o tom, jak přizpůsobit cvičební léčbu deprese u dospívajících.
Potenciální přínosy této studie pro veřejné zdraví zahrnují snížení deprese adolescentů a problémů spojených s neléčenou depresí u mladých dospělých, včetně sebevražd, zneužívání návykových látek, kouření cigaret, těhotenství mladistvých, zhoršených psychosociálních funkcí a školní neúspěšnosti.
Navíc, protože tato studie předepisuje fyzickou aktivitu jako léčbu deprese, další přínosy pro veřejné zdraví mohou zahrnovat snížení chronických onemocnění, jako je obezita, cukrovka a srdeční choroby, které jsou všechny spojeny se sedavým chováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívající deprese je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech a na celém světě.
Velká depresivní porucha (MDD) v adolescenci je běžná s bodovou prevalencí 3 až 9 %.
V USA se odhaduje, že v době, kdy dospívající dosáhnou věku 17 let, bude mít 14 % alespoň jednu epizodu závažné depresivní poruchy.
Účinná léčba deprese adolescentů je jednoznačně potřebná navzdory skutečnosti, že v posledních 10–15 letech došlo k dramatickému nárůstu studií účinnosti léků, především selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT). ).
Léky a CBT zřídka vedou k úplné a trvalé remisi symptomů a reziduální symptomy jsou spojeny s vysokou mírou relapsů.
Ve většině studií je pozitivní odpověď definována jako 30-50% zlepšení symptomů a/nebo celkové hodnocení, že subjekt se hodně nebo velmi zlepšil.
U dospělých se cvičení používá jako monoterapie a jako augmentační terapie s antidepresivy.
Naše nedávno dokončená randomizovaná studie s léčbou cvičením u dospělých zjistila míru odpovědi a remise 46 % a 42 % u těch, kteří byli randomizováni k veřejné zdravotní dávce cvičení.
U adolescentů jsou údaje o využití cvičení k léčbě MDD poměrně skoupé.
Cochranův přehled cvičení k prevenci a léčbě deprese u adolescentů z roku 2006 zjistil malý účinek na podporu cvičení, ale závěr je založen na důkazech z malého počtu randomizovaných klinických studií nízké metodologické kvality.
V tomto průzkumném R34 jsou konkrétními cíli této přihlášky: 1) Vyvinout podrobný manuál postupů (MOP) k provedení randomizovaného testu akutní fáze cvičení k léčbě deprese adolescentů; 2) Vypracujte odhady náborového výnosu z testů různých náborových strategií; a 3) Metodologie pilotních testů u (n=40) adolescentů s diagnózou deprese za účelem zjištění odhadů velikosti účinku léčby, adherence a míry předčasného ukončení léčby.
Pro dosažení těchto cílů je projekt organizován do 3 fází.
Fáze I bude vývoj prvního návrhu MOP, který přizpůsobí postupy vyvinuté z předchozí studie zkoumající dvě dávky cvičení při léčbě MDD u dospělých.
Fáze II otestuje specifické náborové metodiky pro stanovení náborových výnosů pro každou strategii a bude pilotně testovat screeningové postupy vyvinuté ve Fázi I. Fáze III bude pilotním testem intervence a bude zahrnovat vývoj základních a výsledných měření cvičení a deprese; vývoj a implementace experimentální cvičební léčby; a stanovení účinků cvičení na symptomy deprese.
V návaznosti na pilotní studii dokončíme všechny postupy pro MOP a získáme odhady velikosti účinku, adherence a míry vynechání.
Tato data nám umožní specifikovat všechny studijní postupy nezbytné pro splnění standardů vysoké metodologické kvality pro budoucí, rozsáhlejší, kontrolované studium cvičení u depresivní mládeže a poskytnou nám potřebné zkušenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza DSM-IV velké depresivní poruchy (MDD)
- Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese > nebo = 40 na poslední obrazovce
- 12 až 21 let
- Pouze na stabilní dávce antidepresiv nebo léků na ADHD
- Fyzicky schopný cvičení podle standardů AHA a ACSM
- Schopnost projít kontrolou nelegálních drog
- Provádějte denně < 20 minut střední až intenzivní fyzické aktivity
- Souhlas rodičů a souhlas účastníků
- Metropolitní oblast Denveru včetně okresu Jefferson
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění, které by omezovalo pohyb
- Jiné psychiatrické onemocnění
- Sebevražedný nebo vražedný
- Souběžná psychoterapie
- Dvě předchozí neúspěšné studie SSRI nebo neúspěšná zkouška CBT
- Současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka cvičení pro veřejné zdraví (PHD)
17,5 kcal na kilogram za týden
|
17,5 kcal na kilogram za týden
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkou dávkou (LD)
7,0 kcal na kilogram za týden
|
7,0 kcal na kilogram za týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: opakovaná opatření, 12 týdnů
|
opakovaná opatření, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: opakovaná opatření, 12 týdnů
|
opakovaná opatření, 12 týdnů
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Adolescent Stress Questionnaire (ASQ)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Dunn, PhD, Klein Buendel, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH082153 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- MH082153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .