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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00971386
심부전 환자에서 바이오피드백으로 제어된 느린 호흡의 단기 혈류역학 효과
심부전 환자에서 바이오피드백으로 제어된 느린 호흡의 단기 혈류역학적 효과: 정상 건강한 피험자 대 만성 보행성 심부전 환자 대 급성 심부전 환자
심부전은 빠른 호흡과 관련이 있으며 이는 심장 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 이것은 피로, 숨가쁨 및 운동 불내성을 초래합니다. 심부전 환자에게 느린 호흡 기술을 가르쳤을 때 숨가쁨 감각이 감소하고 운동 능력이 향상되는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 정상적인 건강한 피험자, 급성 심부전 및 만성 안정 심부전에서 제어된 느린 호흡과 바이오피드백의 단기 효과를 비교할 것입니다. 그 목적은 제어된 느린 속도와 비교하여 정상 속도로 호흡하는 동안 심장 기능의 객관적인 측정에 변화가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 미국에서 증가하고 도전적인 공중 보건 문제입니다. 현재 데이터에 따르면 이 나라에는 약 500만 명의 심부전 환자가 있으며 매년 처음으로 이 증후군으로 진단받는 추가 550,000명의 환자가 있습니다. 지난 1~20년 동안 심부전 환자 관리 전략의 상당한 발전에도 불구하고 급성 대상부전 심부전(ADHF)으로 매년 약 100만 명이 병원에 입원하고 있으며 이는 15년 전의 거의 두 배입니다. 퇴원 후 6개월에 이들 환자의 재입원률은 약 50%에 근접하고 5년 사망률은 50%로 추산됩니다. 약 230억 달러가 HF 환자의 입원 환자 관리에 사용되며 외래 환자 치료에 400억 달러가 추가로 사용됩니다. 이러한 우세한 상황은 이 복잡한 질병을 치료하기 위한 새로운 치료 표적에 대한 추가 탐구를 요구합니다.
만성 HF는 교감 신경계 활동의 지속적인 상승을 동반하며, 이는 질병의 병태생리학 및 진행에서 중요한 구성 요소로 생각됩니다. HF 환자는 또한 호흡률이 증가하고 일회 호흡량이 감소하는 비정상적인 호흡 패턴을 보입니다. 더 빠른 호흡 속도는 더 높은 수준의 교감 신경 활동 및 저산소증 및 고탄산혈증에 대한 화학 반응의 강화와 관련이 있습니다. 교감신경 활동과 자발 호흡률 사이의 관계는 연령, 체질량 지수, 신체 활동 수준, 체지방 비율 또는 혈압과 무관합니다. 심부전 환자의 경우 동맥 압반사 민감도도 감소합니다. 이러한 모든 요인은 이러한 환자의 피로, 호흡곤란 및 운동 불내성의 고통스러운 증상에 기여합니다.
요가 수련생은 횡경막과 가슴 상부 및 하부를 순서대로 가동하면서 분당 약 6회의 속도로 천천히 호흡하는 법을 배웁니다. 요가 호흡법으로 집중적인 훈련을 받은 정상인을 대상으로 한 소수의 연구에서 심장 혈역학적 매개변수(심박출량, 심박수, 박출량 등)의 현저한 개선이 입증되었지만 이러한 연구는 심부전 환자에서 수행되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 조절된 느린 호흡을 시도한 후 급성 심부전, 만성 외래 심부전 및 정상 건강한 피험자를 대상으로 심장 혈역학적 매개변수(심박출량, 심박수 및 흉수 함량)의 변화를 평가하는 것입니다. 피험자는 자발적으로 호흡하는 동안 심장 혈류역학의 비침습적 측정을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 분당 6-10회 호흡 속도로 느린 호흡에 대한 지시를 받고 바이오피드백 메커니즘으로 심장 박동 변동성을 사용하여 얼마 동안 연습하도록 요청받습니다. 혈역학적 측정은 느린 호흡을 시도하는 동안과 그 후에 반복될 것입니다. 이러한 측정 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다. 우리는 HF 환자에서 바이오피드백 메커니즘을 사용하여 제어된 느린 호흡의 짧은 시도라도 심장 혈역학에서 상당히 호의적인 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 일반 과목
- 심부전의 병력, 징후-증상 또는 진단이 없는 정상 피험자
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 자.
제외 기준: 일반 과목
- 심전도 전극에 사용되는 전극 젤 및 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기.
- 임신(이 장치 사용이 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않음).
- 수용자, 수감자, 의사결정장애 또는 치매 등 취약계층에 속하는 환자
- 심한 대동맥 역류의 존재.
- 심박조율기로 치료하지 않는 한 2도 Mobitz 유형 II 또는 3도 심장 블록.
- 좌심실 보조 장치, 혈류역학 모니터, 활성화된 분당 인공호흡 페이스메이커 또는 V-V 간격이 5밀리초 이상 오프셋으로 설정된 양심실 페이스메이커(심장 재동기화 요법)의 이식.
- 지난 30일 이내에 심장 재동기화 장치 이식.
포함 기준: 만성 보행성 심부전
- 만 18세 이상이며 동의할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
- 만성심부전 진단 및 현재 최적의 약물치료 중
제외 기준: 만성 보행성 심부전
- 이뇨제 치료에도 불구하고 NYHA 클래스 III/IV 심부전 증상.
- 천식/COPD/간질성 폐질환과 같은 공존하는 폐질환.
- 심전도 전극에 사용되는 전극 젤 및 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기.
- 임신(이 장치 사용이 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않음).
- 수용자, 수감자, 의사결정장애 또는 치매 등 취약계층에 속하는 환자
- 심한 대동맥 역류의 존재.
- 심박조율기로 치료하지 않는 한 2도 Mobitz 유형 II 또는 3도 심장 블록.
- 좌심실 보조 장치, 혈류역학 모니터, 활성화된 분당 인공호흡 페이스메이커 또는 V-V 간격이 5밀리초 이상 오프셋으로 설정된 양심실 페이스메이커(심장 재동기화 요법)의 이식.
- 지난 30일 이내에 심장 재동기화 장치 이식.
포함 기준: 급성 심부전
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 18세 이상의 환자.
- 급성 울혈성 심부전으로 병원에 입원한 환자(CXR에 의한 폐부종, BNP> 500 pg/ml, 경정맥 확장(JVD), 수포/발작, 의존적 부종) 환자는 정상혈량증의 증거와 함께 약물 치료로 안정화되었습니다. 다음 중 최소 2개: 수포/수포 제거, JVD 감소, 말초 부종 감소, BNP 최소 20% 감소, CXR에서 폐부종의 증거 없음.
제외 기준: 급성 심부전
- 이뇨제 치료에도 불구하고 NYHA 클래스 III/IV.
- 천식/COPD/간질성 폐질환과 같은 공존하는 폐질환.
- 심전도 전극에 사용되는 전극 젤 및 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기.
- 임신(임신에 대한 이 장치 사용의 영향은 알려져 있지 않음)..
- 수용자, 수감자, 의사결정장애 또는 치매 등 취약계층에 속하는 환자
- 심한 대동맥 역류의 존재.
- 심박조율기로 치료하지 않는 한 2도 Mobitz 유형 II 또는 3도 심장 블록.
- V-V 간격이 5밀리초 이상 오프셋으로 설정된 좌심실 보조 장치, 혈류역학 모니터, 활성화된 분당 인공호흡 페이스메이커 또는 양심실 페이스메이커(Cardiac Resynchronization Therapy)의 이식.
- 지난 30일 이내에 심장 재동기화 장치 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정상적인 건강한 피험자
심부전의 병력, 징후-증상 또는 진단이 없는 정상 건강한 피험자
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피험자는 분당 6~10회 호흡 속도로 천천히 호흡하는 방법을 알려주고 얼마 동안 연습하도록 요청받습니다.
혈류역학 측정은 느린 호흡 시도 전, 도중 및 후에 반복됩니다.
비침습적 심박출량 모니터가 사용됩니다.
그것은 흉부를 통한 전류의 통과에 의해 심박출량 및 기타 혈역학적 매개변수를 측정하기 위해 임피던스라는 기술을 사용합니다.
이 장치는 흉부와 목에 부착된 4개의 전극 스티커를 사용합니다.
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다른: 만성 보행성 심부전
만성심부전 진단 및 현재 최적의 약물치료 중
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피험자는 분당 6~10회 호흡 속도로 천천히 호흡하는 방법을 알려주고 얼마 동안 연습하도록 요청받습니다.
혈류역학 측정은 느린 호흡 시도 전, 도중 및 후에 반복됩니다.
비침습적 심박출량 모니터가 사용됩니다.
그것은 흉부를 통한 전류의 통과에 의해 심박출량 및 기타 혈역학적 매개변수를 측정하기 위해 임피던스라는 기술을 사용합니다.
이 장치는 흉부와 목에 부착된 4개의 전극 스티커를 사용합니다.
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다른: 급성 심부전
급성 울혈성 심부전으로 병원에 입원한 환자.
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피험자는 분당 6~10회 호흡 속도로 천천히 호흡하는 방법을 알려주고 얼마 동안 연습하도록 요청받습니다.
혈류역학 측정은 느린 호흡 시도 전, 도중 및 후에 반복됩니다.
비침습적 심박출량 모니터가 사용됩니다.
그것은 흉부를 통한 전류의 통과에 의해 심박출량 및 기타 혈역학적 매개변수를 측정하기 위해 임피던스라는 기술을 사용합니다.
이 장치는 흉부와 목에 부착된 4개의 전극 스티커를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오피드백으로 제어된 느린 호흡을 시도하여 정상, 급성 HF 및 만성 HF 피험자 간의 심장 혈류역학 매개변수(심박출량, 심박수 및 흉부액 함량)의 변화를 평가합니다.
기간: 반 시간
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반 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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