Effetti emodinamici a breve termine della respirazione lenta controllata con biofeedback in pazienti con insufficienza cardiaca
Effetti emodinamici a breve termine della respirazione lenta controllata con biofeedback in pazienti con insufficienza cardiaca: soggetti sani normali rispetto a pazienti con insufficienza cardiaca ambulatoriale cronica rispetto a insufficienza cardiaca acuta
L'insufficienza cardiaca è associata a una respirazione più veloce, che ha un impatto negativo sul funzionamento del cuore. Ciò porta a stanchezza, mancanza di respiro e intolleranza all'esercizio. È stato dimostrato che quando la tecnica della respirazione lenta veniva insegnata ai pazienti con scompenso cardiaco, questi avevano una riduzione della sensazione di mancanza di respiro e un miglioramento della loro prestazione fisica.
Lo studio confronterà gli effetti a breve termine della respirazione lenta controllata con il biofeedback in soggetti sani normali, insufficienza cardiaca acuta e insufficienza cardiaca cronica stabile. Lo scopo è vedere se c'è qualche cambiamento nelle misurazioni oggettive della funzione cardiaca durante la respirazione a velocità normali rispetto a una frequenza controllata più lenta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è un problema di salute pubblica crescente e stimolante negli Stati Uniti. I dati attuali suggeriscono che ci sono circa 5 milioni di pazienti con insufficienza cardiaca in questo paese con ulteriori 550.000 pazienti a cui viene diagnosticata questa sindrome ogni anno per la prima volta. Nonostante i significativi progressi nella strategia di gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca negli ultimi 1-2 decenni, ci sono circa 1 milione di ricoveri ospedalieri ogni anno per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF), quasi il doppio rispetto a 15 anni fa. Il tasso di riammissione per questi pazienti a 6 mesi dalla dimissione si avvicina a circa il 50% con una mortalità stimata a 5 anni del 50%. Circa 23 miliardi di dollari vengono spesi per la gestione ospedaliera dei pazienti con scompenso cardiaco con altri 40 miliardi di dollari per le cure ambulatoriali. Questa situazione prevalente richiede un'ulteriore esplorazione di nuovi bersagli terapeutici per il trattamento di questa complessa malattia.
L'insufficienza cardiaca cronica è accompagnata da un aumento sostenuto dell'attività del sistema nervoso simpatico, che si ritiene sia una componente importante nella fisiopatologia e nella progressione della malattia. I pazienti con scompenso cardiaco mostrano anche un pattern respiratorio anormale con un aumento della frequenza respiratoria e un volume corrente inferiore. Una frequenza respiratoria più rapida è associata a livelli più elevati di attività simpatica e al potenziamento della risposta chemoreflex all'ipossia e all'ipercapnia. La relazione tra attività simpatica e frequenza respiratoria spontanea è indipendente dall'età, dall'indice di massa corporea, dai livelli di attività fisica, dalla percentuale di grasso corporeo o dalla pressione sanguigna. Anche la sensibilità del baroriflesso arterioso è ridotta nei pazienti con scompenso cardiaco. Tutti questi fattori contribuiscono ai sintomi dolorosi di affaticamento, dispnea e intolleranza all'esercizio in questi pazienti.
I praticanti di yoga imparano a respirare lentamente, a una velocità di circa sei respiri al minuto, mobilitando in sequenza il diaframma e la parte superiore e inferiore del torace. Una manciata di studi su soggetti normali sottoposti a un allenamento intensivo nelle tecniche di respirazione yogica hanno dimostrato un netto miglioramento dei parametri emodinamici cardiaci (gittata cardiaca, indice cardiaco, volume sistolico ecc.), ma tali studi non sono stati condotti in pazienti con insufficienza cardiaca.
Lo scopo del nostro studio è valutare le variazioni dei parametri emodinamici cardiaci (gittata cardiaca, indice cardiaco e contenuto di liquido toracico) in pazienti con scompenso cardiaco acuto, scompenso cardiaco cronico ambulatoriale e soggetti sani normali dopo una prova di respirazione lenta controllata. I soggetti sarebbero sottoposti a misurazione non invasiva dell'emodinamica cardiaca durante la respirazione spontanea. Avrebbero quindi ricevuto istruzioni sulla respirazione lenta a una frequenza da 6 a 10 respiri al minuto e chiesto di praticarla per un po 'di tempo utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca come meccanismo di biofeedback. Le misurazioni emodinamiche sarebbero state ripetute durante e dopo il processo di respirazione lenta. La differenza tra queste misurazioni verrebbe quindi analizzata statisticamente. Ipotizziamo che anche un breve studio di respirazione lenta controllata utilizzando un meccanismo di biofeedback in pazienti con insufficienza cardiaca produrrebbe un significativo miglioramento favorevole dell'emodinamica cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: MATERIE NORMALI
- Soggetto normale senza anamnesi, segni-sintomi o diagnosi di scompenso cardiaco
- Età superiore ai 18 anni e disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione: SOGGETTI NORMALI
- Allergia nota al gel per elettrodi e all'adesivo medicale utilizzato sugli elettrodi elettrocardiografici.
- Gravidanza (poiché non è noto alcun effetto dell'uso di questo dispositivo sulla gravidanza).
- Paziente appartenente a una popolazione vulnerabile come persone istituzionalizzate, detenuti e persone con incapacità decisionale o demenza.
- Presenza di grave rigurgito aortico.
- Blocco cardiaco di secondo grado Mobitz di tipo II o di terzo grado, a meno che non venga trattato con un pacemaker cardiaco.
- Impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, monitor emodinamico, pacemaker con ventilazione minuto attivata o pacemaker biventricolare (terapia di resincronizzazione cardiaca) con l'intervallo V-V impostato su un offset superiore a 5 millisecondi.
- Impianto di un dispositivo di resincronizzazione cardiaca negli ultimi 30 giorni.
Criterio di inclusione: SCOMPENSO CARDIACO DEambulatorio CRONICO
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e in grado di prestare il consenso
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato
- Diagnosi di scompenso cardiaco cronico e attualmente in terapia medica ottimale
Criteri di esclusione: SCOMPENSO CARDIACO AMBULATORIO CRONICO
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV nonostante il trattamento con diuretici.
- Malattia polmonare coesistente come asma/BPCO/malattia polmonare interstiziale.
- Allergia nota al gel per elettrodi e all'adesivo medicale utilizzato sugli elettrodi elettrocardiografici.
- Gravidanza (poiché non è noto alcun effetto dell'uso di questo dispositivo sulla gravidanza).
- Paziente appartenente a una popolazione vulnerabile come persone istituzionalizzate, detenuti e persone con incapacità decisionale o demenza.
- Presenza di grave rigurgito aortico.
- Blocco cardiaco di secondo grado Mobitz di tipo II o di terzo grado, a meno che non venga trattato con un pacemaker cardiaco.
- Impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, monitor emodinamico, pacemaker con ventilazione minuto attivata o pacemaker biventricolare (terapia di resincronizzazione cardiaca) con l'intervallo V-V impostato su un offset superiore a 5 millisecondi.
- Impianto di un dispositivo di resincronizzazione cardiaca negli ultimi 30 giorni.
Criteri di inclusione: SCOMPENSO CARDIACO ACUTO
- Pazienti di età superiore ai 18 anni disposti a e in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca congestizia acuta (evidenziata da edema polmonare da CXR, BNP> 500 pg/ml, distensione venosa giugulare (JVD), crepitii/ rantoli, edema dipendente) che sono stati stabilizzati con terapia medica con evidenza di euvolemia da almeno due dei seguenti: eliminazione di rantoli/crepitii, diminuzione della JVD, riduzione dell'edema periferico, diminuzione del BNP di almeno il 20%, nessuna evidenza di edema polmonare alla CXR.
Criteri di esclusione: SCOMPENSO CARDIACO ACUTO
- Classe NYHA III/IV nonostante il trattamento con diuretici.
- Malattia polmonare coesistente come asma/BPCO/malattia polmonare interstiziale.
- Allergia nota al gel per elettrodi e all'adesivo medicale utilizzato sugli elettrodi elettrocardiografici.
- Gravidanza (poiché non è noto alcun effetto dell'uso di questo dispositivo sulla gravidanza)..
- Paziente appartenente a una popolazione vulnerabile come persone istituzionalizzate, detenuti e persone con incapacità decisionale o demenza.
- Presenza di grave rigurgito aortico.
- Blocco cardiaco di secondo grado Mobitz di tipo II o di terzo grado, a meno che non venga trattato con un pacemaker cardiaco.
- Impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, monitor emodinamico, pacemaker con ventilazione minuto attivata o pacemaker biventricolare (terapia di resincronizzazione cardiaca) con l'intervallo V-V impostato su un offset superiore a 5 millisecondi.
- Impianto di un dispositivo di resincronizzazione cardiaca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Soggetti sani normali
Soggetti sani normali senza anamnesi, segni-sintomi o diagnosi di scompenso cardiaco
|
I soggetti riceveranno istruzioni sulla respirazione lenta a una frequenza da 6 a 10 respiri al minuto e gli verrà chiesto di praticarla per un po' di tempo.
Le misurazioni emodinamiche sarebbero state ripetute prima, durante e dopo la prova della respirazione lenta.
Verrà utilizzato un monitor della gittata cardiaca non invasivo.
Utilizza una tecnologia chiamata impedenza per misurare la gittata cardiaca e altri parametri emodinamici mediante il passaggio di correnti elettriche attraverso il torace.
Questo dispositivo utilizza quattro elettrodi adesivi applicati al torace e al collo.
|
|
Altro: Insufficienza cardiaca ambulatoriale cronica
Diagnosi di scompenso cardiaco cronico e attualmente in terapia medica ottimale
|
I soggetti riceveranno istruzioni sulla respirazione lenta a una frequenza da 6 a 10 respiri al minuto e gli verrà chiesto di praticarla per un po' di tempo.
Le misurazioni emodinamiche sarebbero state ripetute prima, durante e dopo la prova della respirazione lenta.
Verrà utilizzato un monitor della gittata cardiaca non invasivo.
Utilizza una tecnologia chiamata impedenza per misurare la gittata cardiaca e altri parametri emodinamici mediante il passaggio di correnti elettriche attraverso il torace.
Questo dispositivo utilizza quattro elettrodi adesivi applicati al torace e al collo.
|
|
Altro: Insufficienza cardiaca acuta
Pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca congestizia acuta.
|
I soggetti riceveranno istruzioni sulla respirazione lenta a una frequenza da 6 a 10 respiri al minuto e gli verrà chiesto di praticarla per un po' di tempo.
Le misurazioni emodinamiche sarebbero state ripetute prima, durante e dopo la prova della respirazione lenta.
Verrà utilizzato un monitor della gittata cardiaca non invasivo.
Utilizza una tecnologia chiamata impedenza per misurare la gittata cardiaca e altri parametri emodinamici mediante il passaggio di correnti elettriche attraverso il torace.
Questo dispositivo utilizza quattro elettrodi adesivi applicati al torace e al collo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i cambiamenti nei parametri emodinamici cardiaci (gittata cardiaca, indice cardiaco e contenuto di fluido toracico) tra soggetti normali, con scompenso acuto e con scompenso cronico con una prova di respirazione lenta controllata con biofeedback.
Lasso di tempo: Mezz'ora
|
Mezz'ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN 4025
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .