- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00971386
Krátkodobé hemodynamické účinky řízeného pomalého dýchání s biofeedbackem u pacientů se srdečním selháním
Krátkodobé hemodynamické účinky řízeného pomalého dýchání s biofeedbackem u pacientů se srdečním selháním: normální zdraví jedinci vs. pacienti s chronickým ambulantním srdečním selháním vs. akutní srdeční selhání
Srdeční selhání je spojeno se zrychleným dýcháním, což má negativní dopad na činnost srdce. To vede k únavě, dušnosti a nesnášenlivosti cvičení. Bylo prokázáno, že když se pacientům se srdečním selháním učila technika pomalého dýchání, došlo u nich ke snížení pocitu dušnosti a ke zlepšení výkonu při cvičení.
Studie bude porovnávat krátkodobé účinky kontrolovaného pomalého dýchání s biofeedbackem u normálních zdravých subjektů, akutním srdečním selháním a chronickým stabilním srdečním selháním. Účelem je zjistit, zda došlo k nějaké změně v objektivních měřeních srdeční funkce při normálním dýchání ve srovnání s kontrolovanou pomalejší frekvencí.
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je rostoucí a náročný problém veřejného zdraví ve Spojených státech. Současné údaje naznačují, že v této zemi je asi 5 milionů pacientů se srdečním selháním, přičemž u dalších 550 000 pacientů je tento syndrom diagnostikován každý rok poprvé. Navzdory významnému pokroku ve strategii léčby pacientů se srdečním selháním v posledních 1-2 desetiletích je každý rok hospitalizováno asi 1 milion pacientů pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF), což je téměř dvojnásobek počtu zaznamenaného před 15 lety. Míra opětovného přijetí těchto pacientů po 6 měsících po propuštění se blíží asi 50 % s odhadovanou pětiletou mortalitou 50 %. Přibližně 23 miliard USD je vynaloženo na hospitalizaci pacientů se srdečním selháním a dalších 40 miliard USD na ambulantní péči. Tato převažující situace vyžaduje další zkoumání nových terapeutických cílů pro léčbu tohoto komplexního onemocnění.
Chronické srdeční selhání je doprovázeno trvalým zvýšením aktivity sympatického nervového systému, o kterém se předpokládá, že je důležitou složkou v patofyziologii a progresi onemocnění. Pacienti se srdečním selháním také vykazují abnormální dechový vzorec se zvýšenou dechovou frekvencí a nižším dechovým objemem. Rychlejší dechová frekvence je spojena s vyšší úrovní aktivity sympatiku a potenciace chemoreflexní odpovědi na hypoxii a hyperkapnii. Vztah mezi aktivitou sympatiku a spontánním dýcháním je nezávislý na věku, indexu tělesné hmotnosti, úrovni fyzické aktivity, procentu tělesného tuku nebo krevním tlaku. Senzitivita arteriálního baroreflexu je také snížena u pacientů se srdečním selháním. Všechny tyto faktory přispívají u těchto pacientů k nepříjemným příznakům únavy, dušnosti a nesnášenlivosti zátěže.
Cvičenci jógy se učí dýchat pomalu, rychlostí asi šest dechů za minutu, přičemž postupně mobilizují bránici a horní a dolní část hrudníku. Několik studií na normálních subjektech procházejících intenzivním tréninkem jógových technik dýchání prokázalo výrazné zlepšení srdečních hemodynamických parametrů (srdeční výdej, srdeční index, tepový objem atd.), ale takové studie nebyly provedeny u pacientů se srdečním selháním.
Účelem naší studie je zhodnotit změny srdečních hemodynamických parametrů (srdeční výdej, srdeční index a obsah hrudní tekutiny) u pacientů s akutním srdečním selháním, chronickým ambulantním srdečním selháním au normálních zdravých jedinců po zkoušce kontrolovaného pomalého dýchání. Subjekty by podstoupily neinvazivní měření srdeční hemodynamiky za spontánního dýchání. Poté by dostali instrukce pro pomalé dýchání rychlostí 6 až 10 dechů za minutu a byli požádáni, aby to nějakou dobu procvičovali pomocí variability srdeční frekvence jako mechanismu biologické zpětné vazby. Hemodynamická měření by se opakovala během a po zkoušce pomalého dýchání. Rozdíl mezi těmito měřeními by pak byl statisticky analyzován. Předpokládáme, že i krátká studie kontrolovaného pomalého dýchání pomocí mechanismu biofeedback u pacientů se srdečním selháním by přinesla významné příznivé zlepšení srdeční hemodynamiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: NORMÁLNÍ PŘEDMĚTY
- Normální subjekt bez anamnézy, známek-symptomů nebo diagnózy srdečního selhání
- Věk nad 18 let a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: NORMÁLNÍ PŘEDMĚTY
- Známá alergie na elektrodový gel a lékařské lepidlo používané na elektrokardiografických elektrodách.
- Těhotenství (jelikož vliv použití tohoto zařízení na těhotenství není znám).
- Pacient patřící ke zranitelné populaci, jako jsou institucionalizované osoby, vězni a osoby s neschopností rozhodovat nebo s demencí.
- Přítomnost těžké aortální regurgitace.
- Srdeční blok druhého stupně Mobitze typu II nebo třetího stupně, pokud není léčen kardiostimulátorem.
- Implantace zařízení na podporu levé komory, hemodynamického monitoru, aktivovaného minutového ventilačního kardiostimulátoru nebo biventrikulárního kardiostimulátoru (Cardiac Resynchronization Therapy) s intervalem V-to-V nastaveným na více než 5 milisekund.
- Implantace zařízení pro resynchronizaci srdce během posledních 30 dnů.
Kritéria pro zařazení: CHRONICKÉ AMBULAČNÍ SRDEČNÍ SELHÁNÍ
- Pacienti starší 18 let a schopní dát souhlas
- Schopnost rozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
- Diagnostika chronického srdečního selhání a v současné době na optimální léčebné terapii
Kritéria vyloučení: CHRONICKÉ AMBULAČNÍ SRDEČNÍ SELHÁNÍ
- Příznaky srdečního selhání třídy III/IV NYHA navzdory léčbě diuretiky.
- Současné plicní onemocnění, jako je astma/CHOPN/intersticiální plicní onemocnění.
- Známá alergie na elektrodový gel a lékařské lepidlo používané na elektrokardiografických elektrodách.
- Těhotenství (jelikož vliv použití tohoto zařízení na těhotenství není znám).
- Pacient patřící ke zranitelné populaci, jako jsou institucionalizované osoby, vězni a osoby s neschopností rozhodovat nebo s demencí.
- Přítomnost těžké aortální regurgitace.
- Srdeční blok druhého stupně Mobitze typu II nebo třetího stupně, pokud není léčen kardiostimulátorem.
- Implantace zařízení na podporu levé komory, hemodynamického monitoru, aktivovaného minutového ventilačního kardiostimulátoru nebo biventrikulárního kardiostimulátoru (Cardiac Resynchronization Therapy) s intervalem V-to-V nastaveným na více než 5 milisekund.
- Implantace zařízení pro resynchronizaci srdce během posledních 30 dnů.
Kritéria pro zařazení: AKUTNÍ SRDEČNÍ SELHÁNÍ
- Pacienti starší 18 let ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti přijatí do nemocnice s akutním městnavým srdečním selháním (projeveným plicním edémem pomocí CXR, BNP > 500 pg/ml, jugulární žilní distenzí (JVD), praskáním/chrastěním, závislým edémem), kteří byli stabilizováni lékařskou terapií s důkazy euvolémie alespoň dvěma z následujících: vymizení chrochtání/praskání, snížení JVD, snížení periferního edému, snížení BNP alespoň o 20 %, žádný důkaz plicního edému na CXR.
Kritéria vyloučení: AKUTNÍ SRDEČNÍ SELHÁNÍ
- NYHA třídy III/IV navzdory léčbě diuretiky.
- Současné plicní onemocnění, jako je astma/CHOPN/intersticiální plicní onemocnění.
- Známá alergie na elektrodový gel a lékařské lepidlo používané na elektrokardiografických elektrodách.
- Těhotenství (protože není znám žádný vliv použití tohoto zařízení na těhotenství).
- Pacient patřící ke zranitelné populaci, jako jsou institucionalizované osoby, vězni a osoby s neschopností rozhodovat nebo s demencí.
- Přítomnost těžké aortální regurgitace.
- Srdeční blok druhého stupně Mobitze typu II nebo třetího stupně, pokud není léčen kardiostimulátorem.
- Implantace zařízení na podporu levé komory, hemodynamického monitoru, aktivovaného minutového ventilačního kardiostimulátoru nebo biventrikulárního kardiostimulátoru (Cardiac Resynchronization Therapy) s intervalem V-to-V nastaveným na více než 5 milisekund.
- Implantace zařízení pro resynchronizaci srdce během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Normální zdravé subjekty
Normální zdraví jedinci bez anamnézy, známek-symptomů nebo diagnózy srdečního selhání
|
Subjekty dostanou instrukce pro pomalé dýchání rychlostí 6 až 10 dechů za minutu a požádá je, aby to nějakou dobu procvičovaly.
Hemodynamická měření by se opakovala před, během a po zkoušce pomalého dýchání.
Bude použit neinvazivní monitor srdečního výdeje.
Využívá technologii zvanou impedance k měření srdečního výdeje a dalších hemodynamických parametrů průchodem elektrických proudů přes hrudník.
Toto zařízení používá čtyři elektrodové nálepky aplikované na hrudník a krk.
|
|
Jiný: Chronické ambulantní srdeční selhání
Diagnostika chronického srdečního selhání a v současné době na optimální léčebné terapii
|
Subjekty dostanou instrukce pro pomalé dýchání rychlostí 6 až 10 dechů za minutu a požádá je, aby to nějakou dobu procvičovaly.
Hemodynamická měření by se opakovala před, během a po zkoušce pomalého dýchání.
Bude použit neinvazivní monitor srdečního výdeje.
Využívá technologii zvanou impedance k měření srdečního výdeje a dalších hemodynamických parametrů průchodem elektrických proudů přes hrudník.
Toto zařízení používá čtyři elektrodové nálepky aplikované na hrudník a krk.
|
|
Jiný: Akutní srdeční selhání
Pacienti přijati do nemocnice s akutním městnavým srdečním selháním.
|
Subjekty dostanou instrukce pro pomalé dýchání rychlostí 6 až 10 dechů za minutu a požádá je, aby to nějakou dobu procvičovaly.
Hemodynamická měření by se opakovala před, během a po zkoušce pomalého dýchání.
Bude použit neinvazivní monitor srdečního výdeje.
Využívá technologii zvanou impedance k měření srdečního výdeje a dalších hemodynamických parametrů průchodem elektrických proudů přes hrudník.
Toto zařízení používá čtyři elektrodové nálepky aplikované na hrudník a krk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte změny srdečních hemodynamických parametrů (srdeční výdej, srdeční index a obsah hrudní tekutiny) mezi normálními, akutními a chronickými HF subjekty pomocí studie kontrolovaného pomalého dýchání s biofeedbackem.
Časové okno: Půl hodiny
|
Půl hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN 4025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .