Krótkoterminowe efekty hemodynamiczne kontrolowanego powolnego oddychania z biofeedbackiem u pacjentów z niewydolnością serca
Krótkoterminowe efekty hemodynamiczne kontrolowanego powolnego oddychania z biologicznym sprzężeniem zwrotnym u pacjentów z niewydolnością serca: normalni zdrowi pacjenci vs. pacjenci z przewlekłą ambulatoryjną niewydolnością serca vs ostra niewydolność serca
Niewydolność serca wiąże się z szybszym oddychaniem, co ma negatywny wpływ na pracę serca. Prowadzi to do zmęczenia, duszności i nietolerancji wysiłku fizycznego. Wykazano, że u pacjentów z niewydolnością serca, ucząc techniki powolnego oddychania, dochodziło do zmniejszenia uczucia duszności i poprawy wydajności wysiłkowej.
W badaniu porównane zostaną krótkoterminowe skutki kontrolowanego powolnego oddychania z biofeedbackiem u zdrowych osób z ostrą niewydolnością serca i przewlekłą stabilną niewydolnością serca. Celem jest sprawdzenie, czy występują jakiekolwiek zmiany w obiektywnych pomiarach czynności serca podczas oddychania z normalną częstością w porównaniu z kontrolowanym wolniejszym tempem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest rosnącym i stanowiącym wyzwanie problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Aktualne dane sugerują, że w tym kraju jest około 5 milionów pacjentów z niewydolnością serca, a każdego roku po raz pierwszy diagnozuje się ten zespół u dodatkowych 550 000 pacjentów. Pomimo znacznych postępów w strategii postępowania z pacjentami z niewydolnością serca w ciągu ostatnich 1-2 dekad, każdego roku jest około 1 miliona przyjęć do szpitala z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF), prawie dwukrotnie więcej niż 15 lat temu. Wskaźnik ponownej hospitalizacji tych pacjentów po 6 miesiącach od wypisu wynosi około 50%, a śmiertelność w ciągu 5 lat szacowana jest na 50%. Około 23 miliardy dolarów wydaje się na leczenie szpitalne pacjentów z HF, a kolejne 40 miliardów dolarów na opiekę ambulatoryjną. Ta dominująca sytuacja wymaga dalszych poszukiwań nowych celów terapeutycznych w leczeniu tej złożonej choroby.
Przewlekłej HF towarzyszy utrzymujący się wzrost aktywności współczulnego układu nerwowego, który uważa się za ważny element patofizjologii i progresji choroby. Pacjenci z HF wykazują również nieprawidłowy wzorzec oddychania ze zwiększoną częstością oddechów i mniejszą objętością oddechową. Szybsza częstość oddechów jest związana z wyższymi poziomami aktywności współczulnej i wzmocnieniem odpowiedzi chemorefleksyjnej na niedotlenienie i hiperkapnię. Zależność między aktywnością układu współczulnego a częstością oddychania spontanicznego jest niezależna od wieku, wskaźnika masy ciała, poziomu aktywności fizycznej, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej czy ciśnienia krwi. Czułość baroreceptorów tętniczych jest również zmniejszona u pacjentów z niewydolnością serca. Wszystkie te czynniki przyczyniają się do niepokojących objawów zmęczenia, duszności i nietolerancji wysiłku u tych pacjentów.
Praktykanci jogi uczą się oddychać powoli, w tempie około sześciu oddechów na minutę, mobilizując kolejno przeponę oraz górną i dolną część klatki piersiowej. Kilka badań na zdrowych osobach intensywnie trenujących jogiczne techniki oddychania wykazało wyraźną poprawę parametrów hemodynamicznych serca (pojemność serca, wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa itp.), ale takich badań nie przeprowadzono u pacjentów z niewydolnością serca.
Celem naszej pracy jest ocena zmian parametrów hemodynamicznych serca (pojemności minutowej serca, wskaźnika sercowego i zawartości płynu w klatce piersiowej) u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, przewlekłą ambulatoryjną niewydolnością serca oraz osób zdrowych po próbie kontrolowanego powolnego oddychania. Badani przechodziliby nieinwazyjny pomiar hemodynamiki serca podczas spontanicznego oddychania. Następnie otrzymywali instrukcje dotyczące powolnego oddychania w tempie od 6 do 10 oddechów na minutę i proszeni o ćwiczenie tego przez pewien czas, wykorzystując zmienność rytmu serca jako mechanizm biologicznego sprzężenia zwrotnego. Pomiary hemodynamiczne byłyby powtarzane podczas i po próbie powolnego oddychania. Różnica między tymi pomiarami byłaby następnie analizowana statystycznie. Stawiamy hipotezę, że nawet krótka próba kontrolowanego powolnego oddychania z wykorzystaniem mechanizmu biologicznego sprzężenia zwrotnego u pacjentów z HF przyniosłaby znaczną korzystną poprawę hemodynamiki serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: PRZEDMIOTY NORMALNE
- Normalny pacjent bez wywiadu, objawów przedmiotowych lub rozpoznania niewydolności serca
- Wiek powyżej 18 lat oraz chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: PRZEDMIOTY NORMALNE
- Znana alergia na żel do elektrod i klej medyczny stosowany na elektrodach elektrokardiograficznych.
- Ciąża (ponieważ jakikolwiek wpływ stosowania tego urządzenia na ciążę nie jest znany).
- Pacjent należący do szczególnie wrażliwej populacji, takiej jak osoby przebywające w zakładach, więźniowie i osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji lub z demencją.
- Obecność ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II lub blok serca trzeciego stopnia, chyba że jest leczony rozrusznikiem serca.
- Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę, monitora hemodynamicznego, aktywowanego stymulatora wentylacji minutowej lub stymulatora dwukomorowego (terapia resynchronizująca serca) z odstępem V-do-V ustawionym z przesunięciem większym niż 5 milisekund.
- Implantacja urządzenia do resynchronizacji serca w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria włączenia: PRZEWLEKŁA AMBULACYJNA NIEwydolność SERCA
- Pacjenci powyżej 18 roku życia i zdolni do wyrażenia zgody
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody
- Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca i obecnie optymalna terapia zachowawcza
Kryteria wykluczenia: PRZEWLEKŁA AMBULACYJNA NIEwydolność SERCA
- Objawy niewydolności serca klasy III/IV wg NYHA pomimo leczenia diuretykami.
- Współistniejąca choroba płuc, taka jak astma/POChP/śródmiąższowa choroba płuc.
- Znana alergia na żel do elektrod i klej medyczny stosowany na elektrodach elektrokardiograficznych.
- Ciąża (ponieważ jakikolwiek wpływ stosowania tego urządzenia na ciążę nie jest znany).
- Pacjent należący do szczególnie wrażliwej populacji, takiej jak osoby przebywające w zakładach, więźniowie i osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji lub z demencją.
- Obecność ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II lub blok serca trzeciego stopnia, chyba że jest leczony rozrusznikiem serca.
- Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę, monitora hemodynamicznego, aktywowanego stymulatora wentylacji minutowej lub stymulatora dwukomorowego (terapia resynchronizująca serca) z odstępem V-do-V ustawionym z przesunięciem większym niż 5 milisekund.
- Implantacja urządzenia do resynchronizacji serca w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria włączenia: OSTRA NIEWYDOLNOŚĆ SERCA
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci przyjęci do szpitala z ostrą zastoinową niewydolnością serca (objawiającą się obrzękiem płuc w CXR, BNP > 500 pg/ml, rozszerzeniem żył szyjnych (JVD), trzeszczeniami/rzęsami, obrzękiem zależ- nym ), u których ustabilizowano leczenie farmakologiczne z objawami euwolemii przez co najmniej dwa z poniższych: ustąpienie rzężeń/ trzasków, zmniejszenie częstości JVD, zmniejszenie obrzęków obwodowych, zmniejszenie BNP o co najmniej 20%, brak dowodów na obrzęk płuc w CXR.
Kryteria wykluczenia: OSTRA NIEWYDOLNOŚĆ SERCA
- III/IV klasa NYHA pomimo leczenia lekami moczopędnymi.
- Współistniejąca choroba płuc, taka jak astma/POChP/śródmiąższowa choroba płuc.
- Znana alergia na żel do elektrod i klej medyczny stosowany na elektrodach elektrokardiograficznych.
- Ciąża (ponieważ nie jest znany wpływ stosowania tego urządzenia na ciążę).
- Pacjent należący do szczególnie wrażliwej populacji, takiej jak osoby przebywające w zakładach, więźniowie i osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji lub z demencją.
- Obecność ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II lub blok serca trzeciego stopnia, chyba że jest leczony rozrusznikiem serca.
- Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę, monitora hemodynamicznego, stymulatora aktywowanej wentylacji minutowej lub stymulatora dwukomorowego (terapia resynchronizująca serca) z odstępem V-do-V ustawionym z przesunięciem większym niż 5 milisekund.
- Implantacja urządzenia do resynchronizacji serca w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Normalni zdrowi pacjenci
Normalni zdrowi ludzie bez wywiadu, objawów przedmiotowych lub rozpoznania niewydolności serca
|
Badani otrzymają instrukcje dotyczące powolnego oddychania w tempie od 6 do 10 oddechów na minutę i zostaną poproszeni o ćwiczenie tego przez jakiś czas.
Pomiary hemodynamiczne byłyby powtarzane przed, w trakcie i po próbie powolnego oddychania.
Zastosowany zostanie nieinwazyjny monitor rzutu serca.
Wykorzystuje technologię zwaną impedancją do pomiaru pojemności minutowej serca i innych parametrów hemodynamicznych poprzez przepływ prądu elektrycznego przez klatkę piersiową.
To urządzenie wykorzystuje cztery naklejki elektrod naklejone na klatkę piersiową i szyję.
|
|
Inny: Przewlekła ambulatoryjna niewydolność serca
Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca i obecnie optymalna terapia zachowawcza
|
Badani otrzymają instrukcje dotyczące powolnego oddychania w tempie od 6 do 10 oddechów na minutę i zostaną poproszeni o ćwiczenie tego przez jakiś czas.
Pomiary hemodynamiczne byłyby powtarzane przed, w trakcie i po próbie powolnego oddychania.
Zastosowany zostanie nieinwazyjny monitor rzutu serca.
Wykorzystuje technologię zwaną impedancją do pomiaru pojemności minutowej serca i innych parametrów hemodynamicznych poprzez przepływ prądu elektrycznego przez klatkę piersiową.
To urządzenie wykorzystuje cztery naklejki elektrod naklejone na klatkę piersiową i szyję.
|
|
Inny: Ostra niewydolność serca
Pacjenci przyjmowani do szpitala z ostrą zastoinową niewydolnością serca.
|
Badani otrzymają instrukcje dotyczące powolnego oddychania w tempie od 6 do 10 oddechów na minutę i zostaną poproszeni o ćwiczenie tego przez jakiś czas.
Pomiary hemodynamiczne byłyby powtarzane przed, w trakcie i po próbie powolnego oddychania.
Zastosowany zostanie nieinwazyjny monitor rzutu serca.
Wykorzystuje technologię zwaną impedancją do pomiaru pojemności minutowej serca i innych parametrów hemodynamicznych poprzez przepływ prądu elektrycznego przez klatkę piersiową.
To urządzenie wykorzystuje cztery naklejki elektrod naklejone na klatkę piersiową i szyję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń zmiany parametrów hemodynamicznych serca (pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy i zawartość płynu w klatce piersiowej) między osobami z prawidłową, ostrą i przewlekłą HF za pomocą próby kontrolowanego powolnego oddychania z biologicznym sprzężeniem zwrotnym.
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN 4025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .